Estudio de uso y aceptabilidad del dispositivo Swallis DSA™ para la evaluación de la deglución a distancia para adultos mayores en hogares de ancianos CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7 de junio de 2022 actualizado por: Swallis Medical
Estudio de uso y aceptabilidad del dispositivo Swallis DSA™ para la evaluación de la deglución a distancia para adultos mayores en hogares de ancianos
SWALL EHPAD es un estudio prospectivo multicéntrico sobre el uso y estudio de aceptabilidad del dispositivo médico Swallis DSA™ para la evaluación de la deglución a distancia para adultos mayores en hogares de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la deglución son frecuentes en los asilos de ancianos y están infraevaluados, infradiagnosticados y infratratados. El dispositivo de investigación SWALLIS DSA™ está diseñado para capturar y mostrar la actividad faringolaríngea en sujetos con o en riesgo de trastornos de la deglución. Este dispositivo abrirá así el camino a la teleasistencia en el campo de la deglución, cuyo beneficio esperado es mejorar el acceso a la atención en la población de sujetos residentes en Residencias de Mayores
Este estudio pretende verificar tres hipótesis:
- El registro de la valoración clínica de la deglución realizada por el logopeda a distancia permite una observación y una interpretación equivalente a la valoración clínica realizada en presencia.
- Este dispositivo es aceptado por todos los beneficiarios (residentes) y usuarios (personal de enfermería) en el contexto habitual de una situación de comida en una Residencia de Mayores.
- Este dispositivo permite la identificación de los eventos marcados por el logopeda y el análisis de las señales vibroacústicas correspondientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaelle SORIANO
- Número de teléfono: 33(0)7.61.43.17.41
- Correo electrónico: g.soriano@swallismedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabrice Neveu
- Número de teléfono: 33(0)7.61.43.17.41
- Correo electrónico: f.neveu@swallismedical.com
Ubicaciones de estudio
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Grenade, Francia, 31330
- Aún no reclutando
- Ehpad St Jacques
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Contacto:
- Yann TANNOU
- Correo electrónico: tannou.yann@gmail.com
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Lisle Sur Tarn, Francia, 81310
- Aún no reclutando
- Ehpad La Résidence
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Contacto:
- Xavier CORMARY
- Correo electrónico: xavier.cormary@gmail.com
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Contacto:
- Gaelle Soriano
- Correo electrónico: g.soriano@swallismedical.com
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Pointis-de-Rivière, Francia, 31210
- Reclutamiento
- EHPAD L Espérance
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Contacto:
- Gaelle Soriano
- Correo electrónico: g.soriano@swallismedical.com
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Contacto:
- Muriel Gabas
- Correo electrónico: muriel.gabas@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
personas mayores que viven en hogares de ancianos con diagnóstico o sospecha de disfagia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 60 años residente en residencias de mayores
- Sujeto con prescripción médica para valoración de deglución
- Sujeto afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social
- Consentimiento para participar obtenido por escrito y firmado por el sujeto si está en condiciones de dar su consentimiento, o si es necesario por la familia o, en caso de tutela, por el representante legalmente designado
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesión(es) cutánea(s) en el cuello
- Cualquier patología grave (condición médica grave o trastorno del comportamiento) que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en un riesgo adicional
- Sujeto traqueostomizado
- Sujetos con una sonda de alimentación nasogástrica
- Sujetos bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reproducibilidad entre la evaluación de la deglución realizada en presencia y a distancia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Comparación de las recomendaciones resultantes de las 2 valoraciones de la deglución realizadas por el logopeda presencial y el logopeda a distancia sobre las adaptaciones alimentarias, la asistencia en las comidas, la necesidad de revisión o cuidado dental, la adaptación de el ambiente y la postura
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que llevan el dispositivo durante toda la comida
Periodo de tiempo: 1 día
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medición del tiempo durante el cual se usa el dispositivo
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1 día
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factores que limitan el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Calidad de la grabación de video.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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escala de satisfacción para el logopeda
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02894-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .