Nutzungs- und Akzeptanzstudie des Swallis DSA™-Geräts zur Beurteilung des Schluckens aus der Ferne bei älteren Erwachsenen im Pflegeheim CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7. Juni 2022 aktualisiert von: Swallis Medical
Nutzungs- und Akzeptanzstudie des Swallis DSA™-Geräts zur Beurteilung des Schluckens aus der Ferne bei älteren Erwachsenen im Pflegeheim
SWALL EHPAD ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Verwendung und Akzeptanzstudie des medizinischen Geräts Swallis DSA™ zur Beurteilung des Schluckens aus der Ferne bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schluckstörungen kommen in Pflegeheimen häufig vor und werden unterbewertet, unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Das Untersuchungsgerät SWALLIS DSA™ dient zur Erfassung und Anzeige der pharyngolaryngealen Aktivität bei Personen mit Schluckstörungen oder einem Risiko dafür. Dieses Gerät wird somit den Weg für die Telepflege im Bereich des Schluckens ebnen, deren erwarteter Nutzen darin besteht, den Zugang zur Pflege für die Bevölkerung von Pflegeheimen zu verbessern
Diese Studie zielt darauf ab, drei Hypothesen zu überprüfen:
- Die Aufzeichnung der klinischen Schluckbeurteilung durch den Logopäden aus der Ferne ermöglicht eine Beobachtung und eine Interpretation, die der klinischen Beurteilung in Anwesenheit entspricht.
- Dieses Gerät wird von allen Begünstigten (Bewohnern) und Benutzern (Pflegepersonal) im üblichen Rahmen einer Essenssituation in einem Pflegeheim akzeptiert.
- Dieses Gerät ermöglicht die Identifizierung der vom Logopäden markierten Ereignisse und die Analyse der entsprechenden vibroakustischen Signale.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gaelle SORIANO
- Telefonnummer: 33(0)7.61.43.17.41
- E-Mail: g.soriano@swallismedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabrice Neveu
- Telefonnummer: 33(0)7.61.43.17.41
- E-Mail: f.neveu@swallismedical.com
Studienorte
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Grenade, Frankreich, 31330
- Noch keine Rekrutierung
- Ehpad St Jacques
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Kontakt:
- Yann TANNOU
- E-Mail: tannou.yann@gmail.com
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Lisle Sur Tarn, Frankreich, 81310
- Noch keine Rekrutierung
- Ehpad La Résidence
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Kontakt:
- Xavier CORMARY
- E-Mail: xavier.cormary@gmail.com
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Kontakt:
- Gaelle Soriano
- E-Mail: g.soriano@swallismedical.com
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Pointis-de-Rivière, Frankreich, 31210
- Rekrutierung
- EHPAD L Espérance
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Kontakt:
- Gaelle Soriano
- E-Mail: g.soriano@swallismedical.com
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Kontakt:
- Muriel Gabas
- E-Mail: muriel.gabas@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Menschen, die in Pflegeheimen leben und bei denen Dysphagie diagnostiziert oder vermutet wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband über 60 Jahre alt, der in Pflegeheimen lebt
- Proband mit einer ärztlichen Verschreibung für eine Schluckbeurteilung
- Subjekt, das dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
- Einwilligung zur Teilnahme schriftlich einholen und vom Probanden unterzeichnen, wenn dieser seine Einwilligung geben kann, ggf. von der Familie oder, im Falle einer Vormundschaft, vom gesetzlich benannten Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hautläsionen am Hals
- Jede schwerwiegende Pathologie (schwere Erkrankung oder Verhaltensstörung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte
- Tracheostomiertes Subjekt
- Probanden mit einer nasogastrischen Ernährungssonde
- Themen unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeit zwischen der Schluckbeurteilung in Anwesenheit und aus der Ferne
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Vergleich der Empfehlungen, die sich aus den beiden Schluckbeurteilungen durch den Logopäden in Anwesenheit und den Logopäden in Ferne ergeben, zu den Ernährungsanpassungen, der Unterstützung bei den Mahlzeiten, der Notwendigkeit einer Kontrolluntersuchung oder Zahnpflege, der Anpassung von die Umgebung und die Körperhaltung
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät über die gesamte Dauer der Mahlzeit tragen
Zeitfenster: 1 Tag
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Messung der Zeit, während der das Gerät getragen wird
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1 Tag
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Faktoren, die das Tragen des Geräts einschränken
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Qualität der Videoaufnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Zufriedenheitsskala für den Logopäden
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02894-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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