Bruk og akseptabilitetsstudie av Swallis DSA™-enhet for distansert svelgevurdering for eldre voksne på sykehjem CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7. juni 2022 oppdatert av: Swallis Medical
Bruk og akseptabilitetsstudie av Swallis DSA™-enhet for distansert svelgevurdering for eldre voksne på sykehjem
SWALL EHPAD er en multisenter, prospektiv studie om bruk og akseptabilitetsstudie av Swallis DSA™ medisinsk utstyr for distansert svelgevurdering for eldre voksne på sykehjem
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svelgeforstyrrelser er hyppige på sykehjem og undervurdert, underdiagnostisert og underadministrert. SWALLIS DSA™-undersøkelsesenheten er ment å fange opp og vise faryngolaryngeal aktivitet hos personer med eller i fare for svelgeforstyrrelser. Denne enheten vil dermed åpne veien for telepleie innen svelging, hvor den forventede fordelen er å forbedre tilgangen til omsorg i befolkningen av forsøkspersoner som bor på sykehjem
Denne studien tar sikte på å bekrefte tre hypoteser:
- Registreringen av den kliniske svelgevurderingen utført av logopeden på avstand tillater observasjon og en tolkning tilsvarende den kliniske vurderingen utført i nærvær.
- Denne enheten er akseptert av alle begunstigede (beboere) og brukere (pleiepersonell) i den vanlige sammenhengen med en måltidssituasjon på et sykehjem.
- Denne enheten gjør det mulig å identifisere hendelsene merket av logopeden og analysere de tilsvarende vibro-akustiske signalene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gaelle SORIANO
- Telefonnummer: 33(0)7.61.43.17.41
- E-post: g.soriano@swallismedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabrice Neveu
- Telefonnummer: 33(0)7.61.43.17.41
- E-post: f.neveu@swallismedical.com
Studiesteder
-
-
-
Grenade, Frankrike, 31330
- Har ikke rekruttert ennå
- Ehpad St Jacques
-
Ta kontakt med:
- Yann TANNOU
- E-post: tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn, Frankrike, 81310
- Har ikke rekruttert ennå
- Ehpad La Résidence
-
Ta kontakt med:
- Xavier CORMARY
- E-post: xavier.cormary@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gaelle Soriano
- E-post: g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière, Frankrike, 31210
- Rekruttering
- EHPAD L Espérance
-
Ta kontakt med:
- Gaelle Soriano
- E-post: g.soriano@swallismedical.com
-
Ta kontakt med:
- Muriel Gabas
- E-post: muriel.gabas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
eldre personer som bor på sykehjem diagnostisert eller mistenkt for dysfagi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson over 60 år bosatt på sykehjem
- Person med resept for svelgevurdering
- Emne tilknyttet eller nyter godt av trygdesystemet
- Samtykke til å delta innhentet skriftlig og signert av forsøkspersonen dersom han/hun er i stand til å gi sitt samtykke, eller om nødvendig av familien eller, i tilfelle vergemål, av den lovlig utpekte representanten
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudlesjon(er) på halsen
- Enhver alvorlig patologi (alvorlig medisinsk tilstand eller atferdsforstyrrelse) der, etter etterforskerens mening, kan sette deltakerne i ytterligere risiko
- Trakeostomisert emne
- Personer med en nasogastrisk ernæringssonde
- Emner under rettsbeskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reproduserbarhet mellom svelgevurderingen utført i nærvær og på avstand
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenligning av anbefalingene som følger av de 2 svelgevurderingene utført av logopeden i nærvær og logopeden på avstand på mattilpasningene, hjelpen til måltidene, behovet for kontroll eller tannbehandling, tilpasning av miljøet og holdningen
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bærer enheten over hele måltidets lengde
Tidsramme: 1 dag
|
måling av tiden enheten bæres
|
1 dag
|
|
faktorer som begrenser bruken av enheten
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Kvaliteten på videoopptaket
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
tilfredshetsskala for logopeden
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02894-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .