Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użytkowania i dopuszczalności urządzenia Swallis DSA™ do oceny połykania na odległość u osób starszych w domach opieki CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Swallis Medical

Badanie użytkowania i dopuszczalności urządzenia Swallis DSA™ do oceny połykania na odległość u osób starszych w domach opieki

SWALL EHPAD to wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące stosowania i badania dopuszczalności urządzenia medycznego Swallis DSA™ do oceny połykania na odległość u osób starszych w domach opieki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania są częste w domach opieki i niedostatecznie oceniane, niedostatecznie diagnozowane i niedostatecznie leczone. Urządzenie badawcze SWALLIS DSA™ jest przeznaczone do rejestrowania i wyświetlania czynności gardła i krtani u osób z zaburzeniami połykania lub zagrożonych zaburzeniami połykania. Urządzenie to otworzy tym samym drogę do teleopieki w zakresie połykania, której spodziewaną korzyścią jest poprawa dostępu do opieki w populacji podopiecznych Domów Pomocy Społecznej

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie trzech hipotez:

  1. Nagranie klinicznej oceny połykania przeprowadzonej przez logopedę na odległość pozwala na obserwację i interpretację równoważną ocenie klinicznej przeprowadzonej w obecności.
  2. To urządzenie jest akceptowane przez wszystkich beneficjentów (mieszkańców) i użytkowników (personel pielęgniarski) w zwykłym kontekście posiłków w Domu Pomocy Społecznej.
  3. Urządzenie to pozwala na identyfikację zaznaczonych przez logopedę zdarzeń i analizę odpowiadających im sygnałów wibroakustycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby starsze przebywające w domach opieki z rozpoznaniem lub podejrzeniem dysfagii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot powyżej 60 roku życia przebywający w domach opieki
  • Pacjent z receptą lekarską na ocenę połykania
  • Podmiot zrzeszony lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych
  • Zgoda na udział uzyskana w formie pisemnej i podpisana przez uczestnika, jeśli jest on w stanie wyrazić zgodę, lub w razie potrzeby przez rodzinę lub, w przypadku opieki, przez wyznaczonego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmian skórnych na szyi
  • Jakakolwiek poważna patologia (poważny stan chorobowy lub zaburzenie zachowania), która w opinii badacza może narazić uczestników na dodatkowe ryzyko
  • Pacjent z tracheostomią
  • Osoby z sondą nosowo-żołądkową
  • Podmioty pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powtarzalność między oceną połykania przeprowadzoną w obecności i na odległość
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie zaleceń wynikających z 2 ocen połykania przeprowadzonych przez logopedę na miejscu i logopedę na odległość w zakresie przystosowania pokarmu, pomocy przy posiłkach, konieczności wizyty kontrolnej lub opieki dentystycznej, przystosowania środowisko i postawa
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy niosą urządzenie przez całą długość posiłku
Ramy czasowe: 1 dzień
pomiar czasu noszenia urządzenia
1 dzień
czynniki ograniczające zużycie urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
  1. charakterystyka podmiotu na podstawie wywiadu (patologie, stan poznawczy, instalacja i postawa)
  2. subiektywna ocena trudności lub niemożności wykonania przez opiekunów procedury zbierania danych
1 dzień
Jakość nagrania wideo
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala satysfakcji dla logopedy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swallis Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02894-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj