Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Swallis DSA™ eszköz használatának és elfogadhatóságának tanulmánya idősek számára a távoli nyelési felméréshez idősek otthonában CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)

2022. június 7. frissítette: Swallis Medical

A Swallis DSA™ eszköz használatának és elfogadhatóságának tanulmánya a távoli nyelési felméréshez idősek otthonában

A SWALL EHPAD egy többközpontú, prospektív tanulmány a Swallis DSA™ orvosi eszköz használatáról és elfogadhatóságáról szóló tanulmány a távoli nyelési felméréshez időskorúak otthonában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelési zavarok gyakoriak az idősotthonokban, és alulértékelték, aluldiagnosztizálják és kezelik őket. A SWALLIS DSA™ nyomozóeszköz a garat-orr-gégészeti aktivitás rögzítésére és megjelenítésére szolgál nyelési rendellenességben szenvedő vagy annak kockázatának kitett alanyoknál. Ez az eszköz tehát megnyitja az utat a nyelés területén a távgondozás felé, amelynek várható haszna az ápolási otthonban élő alanyok ellátáshoz való hozzáférésének javítása.

A tanulmány három hipotézist kíván igazolni:

  1. A logopédus által távolról végzett klinikai nyelésvizsgálat rögzítése lehetővé teszi a megfigyelést és a jelenlétben végzett klinikai értékeléssel egyenértékű értelmezést.
  2. Ezt az eszközt minden kedvezményezett (lakó) és használó (ápolószemélyzet) elfogadja az ápolási otthonban szokásos étkezési helyzetben.
  3. Ez az eszköz lehetővé teszi a logopédus által megjelölt események azonosítását és a megfelelő vibro-akusztikus jelek elemzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

idősek otthonában élő idős emberek, akiknél dysphagiát diagnosztizáltak vagy gyanítanak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti, idősotthonokban élő alany
  • Nyelésvizsgálatra felírt alany
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő alany
  • A részvételhez írásban beszerzett és a hozzájárulást megadni tudó alany által aláírt hozzájárulás, szükség esetén a család, gondnokság esetén a törvényes képviselő által aláírt.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrelváltozás(ok) jelenléte a nyakon
  • Bármilyen súlyos patológia (súlyos egészségügyi állapot vagy viselkedési zavar), amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevőknek
  • Tracheosztomizált alany
  • Alanyok orrgyomor etetőszondával
  • Bírósági védelem alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reprodukálhatóság a jelenlétben és a távolban végzett nyelésvizsgálat között
Időkeret: 6 hónapig
A logopédus jelenléte és a logopédus távolról végzett 2 nyelési felméréséből adódó ajánlások összehasonlítása az étkezési adaptációkról, az étkezési segítségnyújtásról, a szűrés vagy fogászati ​​ellátás szükségességéről, az alkalmazkodásról. a környezet és a testtartás
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik az étkezés teljes időtartama alatt hordozzák az eszközt
Időkeret: 1 nap
az eszköz viselési idejének mérése
1 nap
olyan tényezők, amelyek korlátozzák a készülék viselését
Időkeret: 1 nap
  1. az alany kórtörténet szerinti jellemzői (patológiák, kognitív állapot, testtartás és testtartás)
  2. szubjektív értékelése a gondozók nehézségeinek vagy képtelenségének az adatgyűjtési eljárás végrehajtásában
1 nap
A videofelvétel minősége
Időkeret: 6 hónapig
elégedettségi skála a logopédus számára
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swallis Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A02894-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel