Estudo de uso e aceitabilidade do dispositivo Swallis DSA™ para avaliação de deglutição à distância para idosos em lar de idosos CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7 de junho de 2022 atualizado por: Swallis Medical
Estudo de uso e aceitabilidade do dispositivo Swallis DSA™ para avaliação de deglutição à distância para idosos em asilo
SWALL EHPAD é um estudo prospectivo multicêntrico sobre o uso e estudo de aceitabilidade do dispositivo médico Swallis DSA™ para avaliação de deglutição à distância para idosos em asilos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios de deglutição são frequentes em asilos e subavaliados, subdiagnosticados e subgerenciados. O dispositivo de investigação SWALLIS DSA™ destina-se a capturar e exibir a atividade faringolaríngea em indivíduos com ou em risco de distúrbios de deglutição. Este dispositivo abrirá assim caminho à teleassistência na área da deglutição, cujo benefício esperado é a melhoria do acesso aos cuidados da população de sujeitos residentes em Lar de Idosos
Este estudo visa verificar três hipóteses:
- A gravação da avaliação clínica da deglutição realizada pelo fonoaudiólogo à distância permite a observação e uma interpretação equivalente à avaliação clínica realizada presencialmente.
- Este dispositivo é aceite por todos os beneficiários (residentes) e utentes (enfermeiros) no contexto habitual de uma situação de refeição num Lar de Idosos.
- Este dispositivo permite a identificação dos eventos marcados pelo fonoaudiólogo e a análise dos sinais vibroacústicos correspondentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gaelle SORIANO
- Número de telefone: 33(0)7.61.43.17.41
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabrice Neveu
- Número de telefone: 33(0)7.61.43.17.41
- E-mail: f.neveu@swallismedical.com
Locais de estudo
-
-
-
Grenade, França, 31330
- Ainda não está recrutando
- Ehpad St Jacques
-
Contato:
- Yann TANNOU
- E-mail: tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn, França, 81310
- Ainda não está recrutando
- Ehpad La Résidence
-
Contato:
- Xavier CORMARY
- E-mail: xavier.cormary@gmail.com
-
Contato:
- Gaelle Soriano
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière, França, 31210
- Recrutamento
- EHPAD L Espérance
-
Contato:
- Gaelle Soriano
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
-
Contato:
- Muriel Gabas
- E-mail: muriel.gabas@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
idosos residentes em asilos com diagnóstico ou suspeita de disfagia
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com mais de 60 anos residente em lares de idosos
- Sujeito com prescrição médica para avaliação da deglutição
- Sujeito filiado ou beneficiário do regime de segurança social
- Consentimento para participar obtido por escrito e assinado pelo sujeito se este estiver em condições de dar o seu consentimento, ou se necessário pela família ou, no caso de tutor legal, pelo representante legalmente designado
Critério de exclusão:
- Presença de lesão(ões) cutânea(s) no pescoço
- Qualquer patologia grave (condição médica grave ou distúrbio comportamental) em que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco adicional
- sujeito traqueostomizado
- Indivíduos com sonda de alimentação nasogástrica
- Sujeitos sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reprodutibilidade entre a avaliação da deglutição realizada presencialmente e a distância
Prazo: até 6 meses
|
Comparação das recomendações resultantes das 2 avaliações da deglutição realizadas pela fonoaudióloga presencial e pela fonoaudióloga à distância sobre as adaptações alimentares, o auxílio nas refeições, a necessidade de check-up ou atendimento odontológico, a adaptação de o ambiente e a postura
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que carregam o dispositivo durante toda a refeição
Prazo: 1 dia
|
medição do tempo durante o qual o dispositivo é usado
|
1 dia
|
|
fatores que limitam o uso do aparelho
Prazo: 1 dia
|
|
1 dia
|
|
Qualidade da gravação do vídeo
Prazo: até 6 meses
|
escala de satisfação para o fonoaudiólogo
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02894-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .