Undersøgelse af brug og accept af Swallis DSA™-enhed til vurdering af distanceret synke for ældre voksne på plejehjem CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7. juni 2022 opdateret af: Swallis Medical
Undersøgelse af brug og accept af Swallis DSA™-enhed til fjernsynkevurdering for ældre voksne på plejehjem
SWALL EHPAD er en multicenter, prospektiv undersøgelse af brug og acceptabilitetsundersøgelse af Swallis DSA™ medicinsk udstyr til vurdering af distanceret synke for ældre voksne på plejehjem
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synkeforstyrrelser er hyppige på plejehjem og undervurderet, underdiagnosticeret og underadministreret. SWALLIS DSA™-undersøgelsesudstyret er beregnet til at fange og vise svælgaktivitet hos personer med eller i risiko for synkeforstyrrelser. Denne enhed vil således åbne vejen for telepleje inden for synkeområdet, hvis forventede fordel er at forbedre adgangen til pleje i befolkningen af forsøgspersoner, der bor på plejehjemmet
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte tre hypoteser:
- Registreringen af den kliniske synkevurdering udført af logopæden på afstand muliggør observation og en fortolkning svarende til den kliniske vurdering udført i nærvær.
- Denne enhed accepteres af alle modtagere (beboere) og brugere (plejepersonale) i den sædvanlige sammenhæng med en måltidssituation på et plejehjem.
- Denne enhed gør det muligt at identificere de begivenheder, der er markeret af logopæden, og analysere de tilsvarende vibro-akustiske signaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gaelle SORIANO
- Telefonnummer: 33(0)7.61.43.17.41
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabrice Neveu
- Telefonnummer: 33(0)7.61.43.17.41
- E-mail: f.neveu@swallismedical.com
Studiesteder
-
-
-
Grenade, Frankrig, 31330
- Ikke rekrutterer endnu
- Ehpad St Jacques
-
Kontakt:
- Yann TANNOU
- E-mail: tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn, Frankrig, 81310
- Ikke rekrutterer endnu
- Ehpad La Résidence
-
Kontakt:
- Xavier CORMARY
- E-mail: xavier.cormary@gmail.com
-
Kontakt:
- Gaelle Soriano
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière, Frankrig, 31210
- Rekruttering
- EHPAD L Espérance
-
Kontakt:
- Gaelle Soriano
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
-
Kontakt:
- Muriel Gabas
- E-mail: muriel.gabas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ældre mennesker, der bor på plejehjem, diagnosticeret eller mistænkt for dysfagi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson over 60 år bosat på plejehjem
- Person med lægerecept til synkevurdering
- Emne tilknyttet eller nyder godt af det sociale sikringssystem
- Samtykke til deltagelse opnået skriftligt og underskrevet af forsøgspersonen, hvis han/hun er i stand til at give sit samtykke, eller om nødvendigt af familien eller, i tilfælde af værgemål, af den lovligt udpegede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hudlæsioner på halsen
- Enhver alvorlig patologi (alvorlig medicinsk tilstand eller adfærdsforstyrrelse), hvor det efter investigatorens mening kan sætte deltagere i yderligere risiko
- Trakeostomiseret emne
- Personer med en nasogastrisk ernæringssonde
- Emner under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reproducerbarhed mellem synkevurderingen udført i nærvær og på afstand
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenligning af anbefalingerne, der følger af de 2 synkevurderinger udført af logopæden i nærværelse og logopæden på afstand om madtilpasningerne, hjælpen til måltiderne, behov for kontrol eller tandpleje, tilpasning af miljøet og holdningen
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bærer enheden over hele måltidets længde
Tidsramme: 1 dag
|
måling af den tid, hvor enheden bæres
|
1 dag
|
|
faktorer, der begrænser brugen af enheden
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Kvaliteten af videooptagelsen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
tilfredshedsskala for logopæden
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02894-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .