早期植入经皮左心室辅助装置治疗急性冠状动脉综合征并发心源性休克与常规治疗相比的疗效评价：一项前瞻性、多中心、随机、对照和开放标签临床试验 (ULYSS)
2023年1月23日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ULYSS 研究是一项随机、多中心、介入性和前瞻性开放标签临床试验。 它旨在评估在 ACS 并发 CS 患者中，与最佳医疗护理和罪犯 PCI 相比，在最佳药物治疗和罪犯病变 PCI 之上添加早期 IMPELLA CP 支持的疗效。
需要在随机化之前尽快进行经胸超声检查以排除一些非入选标准。
随机化将在患者签署知情同意书后进行，如果他不能同意则由其家庭成员签署，或者如果满足所有纳入标准且不存在非纳入标准则由于紧急同意程序。 将使用置换区组设计（在中心分层）制定计算机生成的随机化列表。 每个中心都会有一个特定的列表。
随机化 1:1 到 2 个组中的一个
在所有患者中，将对罪魁祸首病变进行紧急 PCI。
- 对照组：除紧急罪犯病变 PCI 外，患者将根据所附方案并根据当前指南（附件 1）(2、4) 接受与或不与血管加压药相关的静脉正性肌力药
- 实验组：患者将在 PCI 前接受 IMPELLA CP，基于与对照组相同的方案和紧急罪犯 PCI 的常规治疗
研究概览
详细说明
主要终点
主要终点（疗效终点）由在 1 个月时评估的复合终点定义：
- 一切都会导致死亡；
- 需要 ECMO；
- LVAD装置植入；
- 心脏移植
在难治性心源性休克 (RCS) 的情况下，应讨论使用 ECMO。 对照组不允许植入 IMPELLA CP，但在 ECMO 植入后需要时用于通气。
次要终点——疗效
出院时和一年后，将评估相同的标准：
- 所有导致死亡；
- 需要 ECMO；
- 需要植入 LVAD 装置或进行心脏移植
在出院时、一个月和一年时，研究人员还想评估：
- 心肌梗塞
- 中风
- 紧急血运重建（任何计划外的血运重建）
- CV死亡
- 手术成功（住院）
- 肾脏替代疗法
- 左心室射血分数在 1 个月和 12 个月的随访
- 随访 1 个月和 12 个月时的生活质量（EQ5D 问卷）。
住院期间：
- 儿茶酚胺的使用时间
- 首次住院时间
- 重症监护病房住院时间（ICU + CCU）
- 肾脏替代治疗率
- 最初 24 小时内的乳酸清除率
- 前 2 天 CK 释放曲线下面积
- 随访 6 个月和 12 个月时的左心室射血分数
- 一年一个月的生活质量（EQ5D问卷）
此外，研究人员将调查这两种策略的安全性和经济性标准。
- 安全
在出院时、一个月和一年时，研究人员将评估：
- 严重不良事件（紧急血管手术、输血、栓塞）的发生率。
- BARC出血率≥3
- 需要医疗或手术护理的血管并发症发生率
- 止血参数，特别是溶血
- 红细胞总数
- 系统性栓塞
- 研究人员将评估医疗经济学：
- IMPELLA CP 的费用
- 干预的总成本
- 基线和 PCI 后 12 个月的 EQ5D（通过公用事业健康状况评估的生活质量）
- 一年成本效用分析：根据每增加一个质量调整生命年 (QALY) 的成本，按增量成本效用比计算。
卫生经济学分析的基本原理和方法在全文中进行了阐述。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurent BONELLO
- 电话号码：+33 4 91 96 86 83
- 邮箱：laurent.bonello@ap-hm.fr
学习地点
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille、Bouche DU Rhone、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
接触：
- GIULIANI ALEXANDRA
- 邮箱：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间；
- ACS≤24小时；
- 心源性休克定义为：
- 至少有一项低心输出量标准定义为
- SBP ≤ 90 mmHg 或需要使用强心药/血管加压药以获得 SBP > 90 mmHg
- CI≤2.2L/min/m2
- 左过载的至少一个标准定义为
- 临床（killip 等级≥2），
- 生物（NtproBNP > 900pg/ml 或 BNP > 400pg/ml），
- 放射学的
- 无创或有创血流动力学评估
- 至少有一项灌注不良的标准由
- 临床（大理石纹、少尿 ≤ 0.5ml/min/kg、皮肤和四肢寒冷/湿冷、..）
- 生物学方法（动脉乳酸 ≥ 2mmol/L，ScVO2 < 60%）
- CS 的 ACC 分类的 C 或 D 阶段
- 冠状动脉造影后拟通过 PCI 进行血运重建；
- 没有明显的股动脉狭窄或其他局部禁忌症，不能使用 14 Fr 护套；
- 签署知情同意书（患者和/或家人/亲属）或紧急程序
- 附属于或受益于社会保障体系的主体。
排除标准：
《公共卫生法》第 L.1121-5 至 L.1121-8 和 L.1122-2 条中提及的人员：
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
- 受法律保护的成年人（任何形式的公共监护）
- 休克发作 >24 小时
- CS 与 ACS 无关
- 心脏骤停时间延长（> 5 分钟）的患者
Impella CP 植入的禁忌症：
- 孤立性右心衰竭
- 左心室血栓
- 机械主动脉瓣或心脏收缩装置
- 主动脉瓣狭窄或钙化（相当于孔口面积0.6cm2以下）
- 中度至重度主动脉瓣关闭不全（超声心动图评估评分≥2）
- 严重的外周动脉疾病妨碍 Impella 系统的放置
- 合并心肺衰竭
- 存在心房或室间隔缺损（包括梗死后 VSD）
- 左心室破裂心脏压塞
- 心肌梗死的机械性并发症
- 伴有固定散大瞳孔或不可逆神经病理学的脑功能缺损
- 缺氧性脑损伤
- 活动性出血
- 抗血小板或抗凝治疗的禁忌证
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMPELLA 正大集团
患者将在 PCI 之前根据与对照组和紧急罪犯 PCI 相同的方案在常规治疗之上接受 IMPELLA CP
|
在大多数患者中，IMPELLA CP 的植入将通过股骨途径进行。
将鼓励回声引导穿刺以获得 IMPELLA CP 通路，并将促进局部血管造影以检查装置植入的可行性。
在获得 ACT >250 s 后，植入将遵循金标准。
一旦设备就位，它就会启动。
|
|
有源比较器：控制组
除了紧急罪犯病变 PCI 之外，患者将根据所附方案并根据当前指南（附件 1）(2, 4) 接受与或不与血管加压药相关的静脉正性肌力药
|
根据关于 CS 中正性肌力药和血管加压药的护理共识，患者将接受最新的管理 (2,4)。
专门的协议将确保中心之间和两个组的管理相似。
休克小组将负责所有治疗决策。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡人数
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
ECMO植入率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
LVAD装置实施率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
心脏移植率
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡人数
大体时间：1年
|
1年
|
|
ECMO植入率
大体时间：1年
|
1年
|
|
LVAD装置实施率
大体时间：1年
|
1年
|
|
心脏移植率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LAURENT BONELLO、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- 研究主任：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.