Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van vroege implantatie van percutane linkerventrikelhulpmiddelen bij acuut coronair syndroom gecompliceerd door cardiogene shock in vergelijking met conventionele therapie: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd en open-label klinisch onderzoek (ULYSS)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

De ULYSS-studie is een gerandomiseerde, multicenter, interventionele en prospectieve open-label klinische studie. Het doel is om de doeltreffendheid te evalueren van de toevoeging van een vroege IMPELLA CP-ondersteuning bovenop optimale medische therapie en culprit laesie PCI in vergelijking met optimale medische zorg en culprit PCI bij patiënten met een ACS gecompliceerd door een CS.

Een transthoracale echografie is vereist om enkele niet-inclusiecriteria zo snel mogelijk en vóór randomisatie uit te sluiten.

Randomisatie zal worden uitgevoerd nadat een geïnformeerde toestemming is ondertekend door de patiënt, een familielid als hij niet kan instemmen of dankzij de opkomende toestemmingsprocedure als aan alle inclusiecriteria is voldaan en er geen niet-inclusiecriteria zijn. Er zal een door de computer gegenereerde randomisatielijst worden opgesteld met behulp van een gepermuteerd blokontwerp (gestratificeerd op het midden). Elk centrum heeft een specifieke lijst.

Randomisatie 1:1 naar een van de 2 groepen

Bij alle patiënten zal een opkomende PCI van de laesie van de boosdoener worden uitgevoerd.

  • Controlegroep: patiënten zullen i.v. inotropen ontvangen die al dan niet geassocieerd zijn met vasopressoren volgens het bijgevoegde protocol en op basis van de huidige richtlijnen (bijlage 1) (2, 4) naast de opkomende culprit laesie PCI
  • Experimentele groep: patiënten krijgen IMPELLA CP vóór PCI bovenop conventionele therapie op basis van hetzelfde protocol als de controlegroep en opkomende boosdoener PCI

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt

Het primaire eindpunt (werkzaamheidseindpunt) wordt gedefinieerd door een samengesteld eindpunt dat na 1 maand wordt beoordeeld:

  • Dood door alle oorzaken;
  • Behoefte aan ECMO;
  • implantatie van LVAD-apparaten;
  • Hart transplantatie

Bij refractaire cardiogene shock (RCS) dient het gebruik van ECMO te worden besproken. IMPELLA CP-implantatie is niet toegestaan ​​in de controlegroep, maar voor ontluchting indien nodig na ECMO-implantatie.

Secundaire eindpunten - Werkzaamheid

Bij ontslag uit het ziekenhuis en na een jaar worden dezelfde criteria beoordeeld:

  • Alle doodsoorzaken;
  • Behoefte aan ECMO;
  • Behoefte aan implantatie van een LVAD-apparaat of voor harttransplantatie

Bij ontslag uit het ziekenhuis, na een maand en een jaar, willen de onderzoekers ook beoordelen:

  • Myocardinfarcten
  • Hartinfarct
  • Dringende revascularisaties (elke ongeplande revascularisatie)
  • CV sterfgevallen
  • Procedureel succes (in het ziekenhuis)
  • Niervervangende therapieën
  • Linkerventrikel-ejectiefractie na 1 en 12 maanden follow-up
  • Kwaliteit van leven na 1 en 12 maanden follow-up (EQ5D-vragenlijst).

Tijdens ziekenhuisverblijf:

  • Duur van het gebruik van catecholamines
  • Duur van het eerste ziekenhuisverblijf
  • Duur van verblijf op intensive care-afdelingen (ICU + CCU)
  • De snelheid van niervervangende therapieën
  • Lactaatklaring gedurende de eerste 24 uur
  • Gebied onder de curve van CK-afgifte gedurende de eerste 2 dagen
  • Linkerventrikel-ejectiefractie na 6 en 12 maanden follow-up
  • Kwaliteit van leven na één maand en één jaar (EQ5D-vragenlijst)

Daarnaast zullen de onderzoekers de veiligheids- en economische criteria van de twee strategieën onderzoeken.

- Veiligheid

Bij ontslag, na één maand en na één jaar beoordelen de onderzoekers:

  • Het aantal ernstige bijwerkingen (dringende vaatchirurgie, transfusie, embolie).
  • Het aantal BARC-bloedingen ≥3
  • Het aantal vasculaire complicaties waarvoor medische of chirurgische zorg nodig is
  • Hemostaseparameters, in het bijzonder hemolyse
  • Totaal aantal RBC
  • Systemische embolie
  • Medico-economisch beoordelen de onderzoekers:
  • De kosten van IMPELLA CP
  • De totale kosten van de interventie
  • De EQ5D bij aanvang en 12 maanden na PCI (kwaliteit van leven door middel van beoordeling van gezondheidstoestanden)
  • Eénjarige kostenutiliteitsanalyse: berekend door een incrementele kostenutiliteitsratio in termen van kosten per extra voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).

De rationale en methoden van de gezondheidseconomische analyse worden beschreven in het overkoepelende document.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrijk, 13354

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  • ACS ≤ 24 uur;
  • Cardiogene shock gedefinieerd door:
  • Ten minste één criterium voor lage cardiale output gedefinieerd door
  • SBP ≤ 90 mmHg of de noodzaak om inotropen/vasopressoren te gebruiken om SBP> 90 mmHg te verkrijgen
  • CI ≤ 2,2 l/min/m2
  • Ten minste één criterium voor linkse overbelasting gedefinieerd door
  • klinisch (killip-klasse ≥ 2),
  • biologisch (NtproBNP > 900 pg/ml of BNP > 400 pg/ml),
  • radiologisch
  • niet-invasieve of invasieve hemodynamische evaluatie
  • Ten minste één criterium voor malperfusie gedefinieerd door
  • klinisch (knikkers, oligurie ≤ 0,5ml/min/kg, koude/klamme huid en extremiteiten,..)
  • biologische benadering (arterieel lactaat ≥ 2 mmol/L, ScVO2 < 60%)
  • Fase C of D van de ACC-classificatie van CS
  • Revascularisatie door PCI bedoeld na coronaire angiografie;
  • Gebrek aan significante stenose van de femorale arterie of andere lokale contra-indicatie voor een 14 Fr-schacht;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (patiënt en/of familie/familielid) of noodprocedure
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen bedoeld in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 en L.1122-2 van de Volksgezondheidswet:

    • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
    • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd op grond van een gerechtelijke of administratieve beslissing
    • Volwassen persoon onder wettelijke bescherming (elke vorm van openbare voogdij)
  • Begin van shock >24 uur
  • CS niet gerelateerd aan ACS
  • Patiënt met langdurige hartstilstand (>5 min)

  • Contra-indicaties voor Impella CP implantaties:

    • Geïsoleerd rechterventrikelfalen
    • LV trombus
    • Mechanische aortaklep of hartvernauwend apparaat
    • Aortaklepstenose of verkalking (equivalent aan een opening van 0,6 cm2 of minder)
    • Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografische beoordeling beoordeeld als ≥ 2)
    • Ernstige perifere arteriële ziekte die plaatsing van het Impella-systeem verhindert
    • Gecombineerd cardiorespiratoir falen
    • Aanwezigheid van een atrium- of ventrikelseptumdefect (inclusief VSD na een infarct)
    • Linkerventrikelruptuur Harttamponnade
  • Mechanische complicatie van een hartinfarct
  • Cerebrale uitval met gefixeerde verwijde pupillen of onomkeerbare neurologische pathologie
  • Anoxisch hersenletsel
  • Actieve bloeding
  • Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
  • Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMPELLA CP GROEP
patiënten krijgen IMPELLA CP vóór PCI bovenop conventionele therapie op basis van hetzelfde protocol als de controlegroep en opkomende boosdoener PCI
Apparaat: IMPELLA CP
Implantatie van de IMPELLA CP zal bij de meeste patiënten via de femorale route worden uitgevoerd. Echogeleide punctie om toegang te krijgen voor IMPELLA CP zal worden aangemoedigd en een lokale angiografie zal worden gepromoot om de haalbaarheid van implantatie van het apparaat te controleren. De implantatie volgt de gouden standaard na het behalen van een ACT >250 s. Zodra het apparaat op zijn plaats zit, wordt het gestart.
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
patiënten zullen i.v. inotropen ontvangen die al dan niet geassocieerd zijn met vasopressoren volgens het bijgevoegde protocol en op basis van de huidige richtlijnen (bijlage 1) (2, 4) naast PCI met opkomende culprit-laesie
Ander: Conventionele therapie
De patiënten zullen up-to-date management krijgen volgens de consensus van zorg met betrekking tot inotropen en vasopressoren in CS (2,4). Een speciaal protocol zal ervoor zorgen dat het beheer vergelijkbaar is tussen de centra en in beide groepen. Het shockteam zal de leiding hebben over alle therapeutische beslissingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 MAANDEN
1 MAANDEN
Het aantal ECMO-plaatsingen
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
De implementatiesnelheid van het LVAD-apparaat
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
Het aantal harttransplantaties
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het aantal ECMO-plaatsingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De implementatiesnelheid van het LVAD-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het aantal harttransplantaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studie directeur: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02337-32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op IMPELLA CP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren