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Valutazione dell'efficacia dell'impianto precoce di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra percutanea nella sindrome coronarica acuta complicata da shock cardiogeno rispetto alla terapia convenzionale: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto (ULYSS)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Lo studio ULYSS è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, interventistico e prospettico in aperto. Mira a valutare l'efficacia dell'aggiunta di un supporto precoce IMPELLA CP in aggiunta alla terapia medica ottimale e alla PCI della lesione colpevole rispetto all'assistenza medica ottimale e alla PCI colpevole in pazienti con una SCA complicata da una CS.

È necessaria un'ecografia transtoracica per escludere alcuni criteri di non inclusione il prima possibile e prima della randomizzazione.

La randomizzazione verrà eseguita dopo la firma di un consenso informato da parte del paziente, un membro della famiglia se non è in grado di acconsentire o grazie alla procedura di consenso emergente se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti e non ci sono criteri di non inclusione. Verrà redatto un elenco di randomizzazione generato dal computer utilizzando un disegno a blocchi permutati (stratificato al centro). Ogni centro avrà un elenco specifico.

Randomizzazione 1:1 a uno dei 2 gruppi

In tutti i pazienti verrà eseguita la PCI emergente della lesione colpevole.

  • Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno inotropi EV associati o meno a vasopressori secondo il protocollo allegato e sulla base delle attuali linee guida (allegato 1) (2, 4) in aggiunta alla lesione emergente colpevole PCI
  • Gruppo sperimentale: i pazienti riceveranno IMPELLA CP prima del PCI in aggiunta alla terapia convenzionale basata sullo stesso protocollo del gruppo di controllo e del PCI colpevole emergente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale primario

L'endpoint primario (endpoint di efficacia) è definito da un endpoint composito valutato a 1 mese:

  • Tutti causano la morte;
  • Necessità di ECMO;
  • impianto del dispositivo LVAD;
  • Trapianto di cuore

In caso di shock cardiogeno refrattario (RCS), l'uso dell'ECMO dovrebbe essere discusso. L'impianto IMPELLA CP non è consentito nel gruppo di controllo ma per lo sfiato quando richiesto dopo l'impianto ECMO.

Endpoint secondari - Efficacia

Alla dimissione dall'ospedale e ad un anno saranno valutati gli stessi criteri:

  • Tutto causa la morte;
  • Necessità di ECMO;
  • Necessità di impianto di dispositivo LVAD o di trapianto di cuore

Alla dimissione ospedaliera, a un mese e a un anno, gli inquirenti vogliono valutare anche:

  • Infarti del miocardio
  • Ictus
  • Rivascolarizzazioni urgenti (qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata)
  • Morti cardiovascolari
  • Successo procedurale (in ospedale)
  • Terapie sostitutive renali
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 1 e 12 mesi di follow-up
  • Qualità della vita a 1 e 12 mesi di follow-up (questionario EQ5D).

Durante la degenza ospedaliera:

  • Durata dell'uso delle catecolamine
  • Durata della prima degenza ospedaliera
  • Durata della degenza nelle unità di terapia intensiva (ICU + CCU)
  • Il tasso di terapie sostitutive renali
  • Liquidazione dei lattati durante le prime 24 ore
  • Area sotto la curva del rilascio di CK durante i primi 2 giorni
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 6 e 12 mesi di follow-up
  • Qualità della vita a un mese e un anno (questionario EQ5D)

Inoltre, i ricercatori studieranno i criteri economici e di sicurezza delle due strategie.

- Sicurezza

Alla dimissione, a un mese e a un anno, gli investigatori valuteranno:

  • Il tasso di eventi avversi gravi (chirurgia vascolare urgente, trasfusioni, emboli).
  • Il tasso di sanguinamenti BARC ≥3
  • Il tasso di complicanze vascolari che richiedono cure mediche o chirurgiche
  • Parametri dell'emostasi, in particolare l'emolisi
  • Numero totale di RBC
  • Embolia sistemica
  • Medico-economico gli investigatori valuteranno:
  • Il costo di IMPELLA CP
  • I costi totali dell'intervento
  • L'EQ5D al basale e a 12 mesi dal PCI (Quality of life through utility health states assessment)
  • Analisi costo-utilità a un anno: calcolata da un rapporto costo-utilità incrementale in termini di costi per anno di vita aggiuntivo aggiustato per la qualità (QALY).

Il razionale ei metodi dell'analisi economico-sanitaria sono descritti nel documento complessivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Francia, 13354

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • SCA ≤ 24 ore;
  • Shock cardiogeno definito da:
  • Almeno un criterio di bassa gittata cardiaca definito da
  • PAS ≤ 90 mmHg o necessità di utilizzare inotropi/vasopressori per ottenere PAS > 90 mmHg
  • IC ≤ 2,2 L/min/m2
  • Almeno un criterio di sovraccarico sinistro definito da
  • clinico (classe killip ≥ 2),
  • biologico (NtproBNP > 900 pg/ml o BNP > 400 pg/ml),
  • radiologico
  • valutazione emodinamica non invasiva o invasiva
  • Almeno un criterio di malperfusione definito da
  • clinico (biglie, oliguria ≤ 0,5 ml/min/kg, pelle ed estremità fredde/umide,...)
  • approccio biologico (lattato arterioso ≥ 2mmol/L, ScVO2 < 60%)
  • Fase C o D della classificazione ACC di CS
  • Rivascolarizzazione mediante PCI intesa dopo angiografia coronarica;
  • Mancanza di stenosi significativa dell'arteria femorale o altra controindicazione locale a una guaina da 14 Fr;
  • Consenso informato firmato (paziente e/o familiare/parente) o procedura di emergenza
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Persone di cui agli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-2 del Codice di sanità pubblica:

    • Donna incinta, partoriente o che allatta
    • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • Persona maggiorenne sotto tutela legale (qualsiasi forma di tutela pubblica)
  • Insorgenza dello shock > 24 ore
  • CS non correlato a ACS
  • Paziente con arresto cardiaco prolungato (>5 min)

  • Controindicazioni agli impianti Impella CP:

    • Insufficienza ventricolare destra isolata
    • Trombo VS
    • Valvola aortica meccanica o dispositivo di costrizione cardiaca
    • Stenosi o calcificazione della valvola aortica (equivalente a un'area dell'orifizio di 0,6 cm2 o inferiore)
    • Insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica classificata come ≥ 2)
    • Grave arteriopatia periferica che preclude il posizionamento del sistema Impella
    • Insufficienza cardiorespiratoria combinata
    • Presenza di un difetto del setto atriale o ventricolare (incluso VSD post infartuale)
    • Rottura del ventricolo sinistro Tamponamento cardiaco
  • Complicanza meccanica dell'infarto del miocardio
  • Deficit cerebrale con pupille dilatate fisse o patologia neurologica irreversibile
  • Lesione cerebrale anossica
  • Sanguinamento attivo
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO IMPELLA CP
i pazienti riceveranno IMPELLA CP prima del PCI in aggiunta alla terapia convenzionale basata sullo stesso protocollo del gruppo di controllo e del PCI colpevole emergente
Dispositivo: IMPELLA CP
L'impianto di IMPELLA CP verrà eseguito utilizzando la via femorale nella maggior parte dei pazienti. Sarà incoraggiata la puntura ecoguidata per ottenere l'accesso per IMPELLA CP e sarà promossa un'angiografia locale per verificare la fattibilità dell'impianto del dispositivo. L'impianto seguirà il gold standard dopo aver ottenuto un ACT> 250 s. Non appena il dispositivo è in posizione, verrà avviato.
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
i pazienti riceveranno inotropi EV associati o meno a vasopressori secondo il protocollo allegato e sulla base delle attuali linee guida (allegato 1) (2, 4) in aggiunta alla lesione colpevole emergente PCI
Altro: Terapia convenzionale
I pazienti riceveranno una gestione aggiornata secondo il consenso di cura per quanto riguarda inotropi e vasopressori in CS (2,4). Un protocollo dedicato garantirà che la gestione sia simile tra i centri e in entrambi i gruppi. Lo shock team sarà responsabile di tutte le decisioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 1MESE
1MESE
Il tasso di collocamenti ECMO
Lasso di tempo: 1mese
1mese
Il tasso di implementazione del dispositivo LVAD
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il tasso di trapianti cardiaci
Lasso di tempo: 1mese
1mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di collocamenti ECMO
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di implementazione del dispositivo LVAD
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di trapianti cardiaci
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02337-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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