Utvärdering av effektiviteten av tidig implantation av en perkutan vänsterkammarhjälpmedel vid akut koronarsyndrom komplicerat av kardiogen chock jämfört med konventionell terapi: en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad och öppen klinisk prövning (ULYSS)
ULYSS-studien är en randomiserad, multicenter, interventionell och prospektiv öppen klinisk prövning. Den syftar till att utvärdera effektiviteten av tillägget av ett tidigt IMPELLA CP-stöd utöver optimal medicinsk terapi och culprit lesion PCI jämfört med optimal medicinsk vård och culprit PCI hos patienter med en ACS komplicerad av en CS.
En transthorax ekografi krävs för att utesluta vissa icke-inklusionskriterier så snart som möjligt och före randomisering.
Randomisering kommer att utföras efter att ett informerat samtycke har undertecknats av patienten, en familjemedlem om han inte kan ge sitt samtycke eller tack vare det emergent samtycke om alla inklusionskriterier är uppfyllda och det inte finns några icke-inklusionskriterier. En datorgenererad randomiseringslista kommer att upprättas med en permuterad blockdesign (stratifierad i mitten). Varje center kommer att ha en specifik lista.
Randomisering 1:1 till en av de 2 grupperna
Hos alla patienter kommer emergent PCI av den skyldige lesionen att utföras.
- Kontrollgrupp: patienter kommer att få IV-inotroper associerade eller inte med vasopressorer enligt det bifogade protokollet och baserat på gällande riktlinjer (bilaga 1) (2, 4) förutom emergent culprit lesion PCI
- Experimentgrupp: patienterna kommer att få IMPELLA CP före PCI utöver konventionell terapi baserad på samma protokoll som kontrollgruppen och den nya skyldige PCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt
Det primära effektmåttet (effektmåttet) definieras av ett sammansatt effektmått bedömt efter 1 månad:
- Alla orsakar döden;
- Behov av ECMO;
- LVAD-enhetsimplantation;
- Hjärttransplantation
Vid refraktär kardiogen chock (RCS) bör användningen av ECMO diskuteras. IMPELLA CP-implantat är inte tillåtet i kontrollgruppen utan för ventilering vid behov efter ECMO-implantat.
Sekundära slutpunkter - Effektivitet
Vid utskrivning från sjukhus och efter ett år kommer samma kriterier att bedömas:
- Allt orsakar döden;
- Behov av ECMO;
- Behov av implantation av LVAD-enhet eller för hjärttransplantation
Vid utskrivning från sjukhus, efter en månad och ett år, vill utredarna också bedöma:
- Myokardinfarkter
- Stroke
- Brådskande revaskulariseringar (alla oplanerade revaskulariseringar)
- CV dödsfall
- Procedurmässig framgång (på sjukhus)
- Njurersättningsterapier
- Vänster kammare ejektionsfraktion vid 1 och 12 månaders uppföljning
- Livskvalitet vid 1 och 12 månaders uppföljning (EQ5D frågeformulär).
Under sjukhusvistelse:
- Varaktighet för användning av katekolaminer
- Längden på den initiala sjukhusvistelsen
- Varaktighet på intensivvårdsavdelningar (ICU + CCU)
- Graden av njurersättningsterapier
- Laktat-clearance under de första 24 timmarna
- Area under kurvan för CK-frisättning under de första 2 dagarna
- Vänster ventrikel ejektionsfraktion vid 6 och 12 månaders uppföljning
- Livskvalitet vid en månad och ett år (EQ5D frågeformulär)
Dessutom kommer utredarna att undersöka säkerhets- och ekonomiska kriterier för de två strategierna.
- Säkerhet
Vid utskrivning, efter en månad och efter ett år, kommer utredarna att bedöma:
- Frekvensen av allvarliga biverkningar (brådskande kärlkirurgi, transfusion, emboli).
- Frekvensen av BARC-blödningar ≥3
- Frekvensen av vaskulära komplikationer som kräver medicinsk eller kirurgisk vård
- Hemostasparametrar, särskilt hemolys
- Totalt antal RBC
- Systemisk emboli
- Medico-ekonomisk kommer utredarna att bedöma:
- Kostnaden för IMPELLA CP
- De totala kostnaderna för insatsen
- EQ5D vid baslinjen och 12 månader från PCI (Livskvalitet genom hälsotillståndsbedömning)
- Ett års kostnads-nyttoanalys: beräknas med en inkrementell kostnads-nyttokvot i termer av kostnader per ytterligare kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
Den hälsoekonomiska analysens rationella och metoder beskrivs i det övergripande dokumentet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurent BONELLO
- Telefonnummer: +33 4 91 96 86 83
- E-post: laurent.bonello@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- GIULIANI ALEXANDRA
- E-post: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
- ACS ≤ 24 timmar;
- Kardiogen chock definierad av:
- Minst ett kriterium för låg hjärtminutvolym definieras av
- SBP ≤ 90 mmHg eller behovet av att använda inotroper/vasopressorer för att få SBP> 90 mmHg
- Cl ≤ 2,2L/min/m2
- Minst ett kriterium för vänster överbelastning definierat av
- klinisk (killip-klass ≥ 2),
- biologiska (NtproBNP > 900 pg/ml eller BNP > 400 pg/ml),
- radiologisk
- icke-invasiv eller invasiv hemodynamisk utvärdering
- Minst ett kriterium för malperfusion definierat av
- kliniska (kulor, oliguri ≤ 0,5 ml/min/kg, kall/klimmig hud och extremiteter, ..)
- biologiskt tillvägagångssätt (arteriellt laktat ≥ 2 mmol/L, ScVO2 < 60 %)
- Steg C eller D i ACC-klassificeringen av CS
- Revaskularisering med PCI avsedd efter koronar angiografi;
- Avsaknad av signifikant femoral artärstenos eller annan lokal kontraindikation mot en 14 Fr slida;
- Undertecknat informerat samtycke (patient och/eller familj/släkting) eller akutförfarande
- Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
Personer som hänvisas till i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 och L.1122-2 i folkhälsolagen:
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Person som är frihetsberövad för rättsligt eller administrativt beslut
- Vuxen person under rättsligt skydd (någon form av offentlig förmyndarskap)
- Debut av chock >24 timmar
- CS är inte relaterat till ACS
- Patient med långvarigt hjärtstillestånd (>5 minuter)
Kontraindikationer för Impella CP-implantationer:
- Isolerad högerkammarsvikt
- LV-trombus
- Mekanisk aortaklaff eller hjärtkonstriktiva anordning
- Aortaklaffstenos eller förkalkning (motsvarande en öppningsarea på 0,6 cm2 eller mindre)
- Måttlig till svår aorta insufficiens (ekokardiografisk bedömning graderad som ≥ 2)
- Allvarlig perifer artärsjukdom som utesluter placering av Impella-systemet
- Kombinerad kardiorespiratorisk svikt
- Förekomst av en förmaks- eller ventrikulär septumdefekt (inklusive postinfarkt VSD)
- Vänsterkammarruptur Hjärttamponad
- Mekanisk komplikation av hjärtinfarkt
- Cerebralt underskott med fixerade vidgade pupiller eller irreversibel neurologisk patologi
- Anoxisk hjärnskada
- Aktiv blödning
- Kontraindikation mot blodplättsdämpande eller antikoagulerande behandling
- Förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMPELLA CP GROUP
patienter kommer att få IMPELLA CP före PCI utöver konventionell terapi baserad på samma protokoll som kontrollgruppen och den nya skyldige PCI
|
Implantation av IMPELLA CP kommer att utföras med den femorala vägen hos de flesta patienter.
Ekostyrd punktering för att få tillgång till IMPELLA CP kommer att uppmuntras och en lokal angiografi kommer att främjas för att kontrollera genomförbarheten av implantation av enheten.
Implantationen kommer att följa guldstandarden efter att ha erhållit en ACT >250 s.
Så snart enheten är på plats kommer den att startas.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP
patienter kommer att få IV-inotroper associerade eller inte med vasopressorer enligt det bifogade protokollet och baserat på de nuvarande riktlinjerna (bilaga 1) (2, 4) förutom emergent culprit lesion PCI
|
Patienterna kommer att få uppdaterad hantering enligt vårdens konsensus avseende inotroper och vasopressorer vid CS (2,4).
Ett särskilt protokoll kommer att säkerställa att förvaltningen är likartad mellan centra och i båda grupperna.
Chockteamet kommer att ansvara för alla terapeutiska beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 MÅNADER
|
1 MÅNADER
|
|
Andelen ECMO-placeringar
Tidsram: 1 månader
|
1 månader
|
|
Implementeringshastigheten för LVAD-enheten
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antalet hjärttransplantationer
Tidsram: 1 månader
|
1 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andelen ECMO-placeringar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Implementeringshastigheten för LVAD-enheten
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antalet hjärttransplantationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studierektor: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02337-32
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .