Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wczesnej implantacji urządzeń wspomagających pracę lewej komory w ostrym zespole wieńcowym powikłanym wstrząsem kardiogennym w porównaniu z terapią konwencjonalną: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie kliniczne (ULYSS)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Badanie ULYSS to randomizowane, wieloośrodkowe, interwencyjne i prospektywne otwarte badanie kliniczne. Jego celem jest ocena skuteczności dodania wczesnego wsparcia IMPELLA CP oprócz optymalnego leczenia zachowawczego i PCI w kierunku winowajcy w porównaniu z optymalną opieką medyczną i PCI w kierunku winowajcy u pacjentów z OZW powikłanym przez CS.

Echografia przezklatkowa jest wymagana, aby wykluczyć niektóre kryteria niewłączenia tak szybko, jak to możliwe i przed randomizacją.

Randomizacja zostanie przeprowadzona po podpisaniu świadomej zgody przez pacjenta, członka rodziny, jeśli nie jest w stanie wyrazić zgody lub dzięki procedurze wyrażenia zgody w trybie nagłym, jeśli spełnione są wszystkie kryteria włączenia i nie ma kryteriów niewłączenia. Wygenerowana komputerowo lista randomizacji zostanie sporządzona przy użyciu permutowanego projektu blokowego (stratyfikowanego na środku). Każde centrum będzie miało określoną listę.

Randomizacja 1:1 do jednej z 2 grup

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pilna PCI zmiany winowajcy.

  • Grupa kontrolna: pacjenci otrzymają dożylnie leki inotropowe związane lub nie z lekami wazopresyjnymi zgodnie z załączonym protokołem i na podstawie aktualnych wytycznych (aneks 1) (2, 4) oprócz PCI w przypadku wystąpienia zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie
  • Grupa eksperymentalna: pacjenci otrzymają IMPELLA CP przed PCI jako dodatek do konwencjonalnej terapii opartej na tym samym protokole co grupa kontrolna i PCI ze wskazaniem winowajcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy

Pierwszorzędowy punkt końcowy (punkt końcowy skuteczności) jest określony przez złożony punkt końcowy oceniany po 1 miesiącu:

  • Wszystkie powodują śmierć;
  • Potrzeba ECMO;
  • implantacja urządzenia LVAD;
  • Transplantacja serca

W przypadku opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego (RCS) należy omówić zastosowanie ECMO. Implant IMPELLA CP nie jest dozwolony w grupie kontrolnej, ale do odpowietrzania w razie potrzeby po wszczepieniu ECMO.

Drugorzędowe punkty końcowe – Skuteczność

Przy wypisie ze szpitala i po roku oceniane będą te same kryteria:

  • Wszystko powoduje śmierć;
  • Potrzeba ECMO;
  • Konieczność wszczepienia urządzenia LVAD lub przeszczepu serca

Przy wypisie ze szpitala, po miesiącu i roku, badacze chcą również ocenić:

  • Zawały mięśnia sercowego
  • Udar mózgu
  • Pilne rewaskularyzacje (każda nieplanowana rewaskularyzacja)
  • Zgony CV
  • Sukces proceduralny (w szpitalu)
  • Terapie nerkozastępcze
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory po 1 i 12 miesiącach obserwacji
  • Jakość życia po 1 i 12 miesiącach obserwacji (kwestionariusz EQ5D).

Podczas pobytu w szpitalu:

  • Czasy stosowania katecholamin
  • Długość pobytu początkowego w szpitalu
  • Długość pobytu na oddziałach intensywnej terapii (OIOM + CCU)
  • Szybkość terapii nerkozastępczych
  • Klirens mleczanów w ciągu pierwszych 24 godzin
  • Pole pod krzywą uwalniania CK w ciągu pierwszych 2 dni
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory po 6 i 12 miesiącach obserwacji
  • Jakość życia po miesiącu i roku (kwestionariusz EQ5D)

Dodatkowo badacze zbadają kryteria bezpieczeństwa i ekonomiczne obu strategii.

- Bezpieczeństwo

Przy wypisie, po miesiącu i po roku, śledczy ocenią:

  • Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (pilna operacja naczyniowa, transfuzje, zatory).
  • Częstość krwawień BARC ≥3
  • Częstość powikłań naczyniowych wymagających opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Parametry hemostazy, w szczególności hemolizy
  • Całkowita liczba RBC
  • Zator systemowy
  • Medico-ekonomiczne śledczy ocenią:
  • Koszt IMPELLI CP
  • Całkowity koszt interwencji
  • EQ5D na początku badania i 12 miesięcy od PCI (ocena jakości życia poprzez użyteczną ocenę stanu zdrowia)
  • Roczna analiza użyteczności kosztów: obliczana na podstawie przyrostowego wskaźnika użyteczności kosztów w kategoriach kosztów na dodatkowy rok życia skorygowany o jakość (QALY).

Racjonalne i metody analizy ekonomicznej zdrowia są opisane w całości dokumentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Francja, 13354

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • OZW ≤ 24 godziny;
  • Wstrząs kardiogenny zdefiniowany przez:
  • Przynajmniej jedno kryterium niskiego rzutu serca określone przez
  • SBP ≤ 90 mmHg lub konieczność zastosowania leków inotropowych/wazopresyjnych w celu uzyskania SBP > 90 mmHg
  • CI ≤ 2,2 l/min/m2
  • Przynajmniej jedno kryterium lewostronnego przeciążenia zdefiniowane przez
  • kliniczne (klasa Killipa ≥ 2),
  • biologiczne (NtproBNP > 900pg/ml lub BNP > 400pg/ml),
  • radiologiczny
  • nieinwazyjna lub inwazyjna ocena hemodynamiczna
  • Co najmniej jedno kryterium nieprawidłowej perfuzji określone przez
  • kliniczne (zgrubienia, skąpomocz ≤ 0,5 ml/min/kg, zimna/wilgotna skóra i kończyny,..)
  • podejście biologiczne (mleczan krwi tętniczej ≥ 2mmol/L, ScVO2 < 60%)
  • Etap C lub D klasyfikacji ACC CS
  • Rewaskularyzacja przez PCI przeznaczona po koronarografii;
  • Brak istotnego zwężenia tętnicy udowej lub innego miejscowego przeciwwskazania do założenia koszulki 14 Fr;
  • Podpisana świadoma zgoda (pacjent i/lub rodzina/krewny) lub procedura awaryjna
  • Podmiot powiązany lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których mowa w artykułach od L.1121-5 do L.1121-8 i L.1122-2 Kodeksu Zdrowia Publicznego:

    • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
    • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
    • Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (dowolna forma kurateli publicznej)
  • Początek wstrząsu >24 godziny
  • CS niezwiązane z ACS
  • Pacjent z przedłużonym zatrzymaniem krążenia (>5 min)

  • Przeciwwskazania do implantacji Impella CP:

    • Izolowana niewydolność prawej komory
    • zakrzep LV
    • Mechaniczna zastawka aortalna lub urządzenie zwężające serce
    • Zwężenie lub zwapnienie zastawki aortalnej (odpowiadające powierzchni ujścia 0,6 cm2 lub mniejszej)
    • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty (ocena echokardiograficzna ≥ 2)
    • Ciężka choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca umieszczenie systemu Impella
    • Połączona niewydolność krążeniowo-oddechowa
    • Obecność ubytku w przegrodzie przedsionkowej lub międzykomorowej (w tym VSD pozawałowe)
    • Pęknięcie lewej komory Tamponada serca
  • Mechaniczne powikłanie zawału mięśnia sercowego
  • Deficyt mózgowy z utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami lub nieodwracalną patologią neurologiczną
  • Beztlenowe uszkodzenie mózgu
  • Aktywne krwawienie
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA IMPELLA CP
pacjenci otrzymają IMPELLA CP przed PCI jako dodatek do konwencjonalnej terapii opartej na tym samym protokole co grupa kontrolna i PCI ze wskazaniem winowajcy
Urządzenie: IMPELLA CP
U większości pacjentów implantacja implantu IMPELLA CP będzie wykonywana drogą udową. Promowane będzie nakłucie pod kontrolą echa w celu uzyskania dostępu do implantu IMPELLA CP oraz promowana będzie lokalna angiografia w celu sprawdzenia możliwości wszczepienia urządzenia. Implantacja będzie przebiegać zgodnie ze złotym standardem po uzyskaniu ACT >250 s. Gdy tylko urządzenie znajdzie się na miejscu, zostanie uruchomione.
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
pacjenci otrzymają dożylnie leki inotropowe związane lub nie z lekami wazopresyjnymi zgodnie z załączonym protokołem i na podstawie aktualnych wytycznych (aneks 1) (2, 4) oprócz PCI w przypadku wystąpienia zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie
Inny: Terapia konwencjonalna
Pacjenci otrzymają aktualne postępowanie zgodnie z konsensusem dotyczącym leczenia inotropowego i wazopresyjnego w CS (2,4). Dedykowany protokół zapewni, że zarządzanie będzie podobne w obu ośrodkach iw obu grupach. Zespół wstrząsowy będzie odpowiedzialny za wszystkie decyzje terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
1 MIESIĄC
Wskaźnik miejsc ECMO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Szybkość wdrożenia urządzenia LVAD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik przeszczepów serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik miejsc ECMO
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szybkość wdrożenia urządzenia LVAD
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik przeszczepów serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02337-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMPELLA CP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj