심인성 쇼크가 동반된 급성관상동맥증후군 환자에서 조기 경피적 좌심실 보조기구 이식의 기존 치료 대비 효능 평가: 전향적, 다기관, 무작위, 통제 및 공개 임상시험 (ULYSS)
ULYSS 연구는 무작위, 다기관, 개입 및 전향적 오픈 라벨 임상 시험입니다. CS에 의해 복잡해진 ACS 환자에서 최적의 의료 및 범인 PCI와 비교하여 최적의 의료 요법 및 범인 병변 PCI 위에 초기 IMPELLA CP 지원을 추가하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
일부 비포함 기준을 가능한 한 빨리 무작위화하기 전에 배제하기 위해 경흉부 초음파 검사가 필요합니다.
환자, 가족 구성원이 동의할 수 없는 경우 또는 모든 포함 기준이 충족되고 비포함 기준이 없는 경우 긴급 동의 절차 덕분에 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 배정이 수행됩니다. 컴퓨터 생성 무작위 목록은 순열 블록 디자인(중앙에 계층화됨)을 사용하여 작성됩니다. 각 센터에는 특정 목록이 있습니다.
2개 그룹 중 하나에 1:1 무작위화
모든 환자에서 범인 병변의 응급 PCI가 수행됩니다.
- 대조군: 환자는 응급 범인 병변 PCI 외에 첨부된 프로토콜 및 현재 지침(부록 1)(2, 4)에 따라 승압제와 관련되거나 관련되지 않은 IV 수축촉진제를 투여받습니다.
- 실험군: 환자는 대조군과 동일한 프로토콜을 기반으로 하는 기존 요법 외에 PCI 전에 IMPELLA CP를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점
1차 종료점(효능 종료점)은 1개월에 평가되는 복합 종료점으로 정의됩니다.
- 모두 죽음을 초래합니다.
- ECMO의 필요성;
- LVAD 장치 이식;
- 심장 이식
불응성 심인성 쇼크(RCS)의 경우 ECMO 사용에 대해 논의해야 합니다. IMPELLA CP 임플란트는 대조군에서 허용되지 않지만 ECMO 임플란트 후 필요할 때 환기를 위해 사용됩니다.
2차 종료점 - 효능
퇴원 시와 1년 후 동일한 기준이 평가됩니다.
- 모든 원인은 사망입니다.
- ECMO의 필요성;
- LVAD 장치 이식 또는 심장 이식의 필요성
퇴원 시, 1개월 및 1년에 조사관은 또한 다음을 평가하기를 원합니다.
- 심근 경색
- 뇌졸중
- 긴급 혈관재생술(계획되지 않은 혈관재생술)
- 이력서 사망
- 절차적 성공(원내)
- 신장 대체 요법
- 1개월 및 12개월 추시에서 좌심실 박출률
- 1개월 및 12개월 추적 시 삶의 질(EQ5D 설문지).
입원 중:
- 카테콜아민 사용 기간
- 초기 입원 기간
- 중환자실 체류 기간(ICU + CCU)
- 신대체요법의 비율
- 처음 24시간 동안 젖산염 제거
- 처음 2일 동안 CK 방출 곡선 아래 면적
- 6개월 및 12개월 추시 시 좌심실 박출률
- 1년에 1개월의 삶의 질(EQ5D 설문지)
또한 조사관은 두 가지 전략의 안전 및 경제적 기준을 조사할 것입니다.
- 안전
퇴원 시, 1개월 및 1년에 조사관은 다음을 평가합니다.
- 심각한 부작용(긴급 혈관 수술, 수혈, 색전) 발생률.
- BARC 출혈률 ≥3
- 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 혈관 합병증의 비율
- 지혈 매개변수, 특히 용혈
- 총 RBC 수
- 전신 색전증
- 조사관이 평가할 의료 경제적:
- 임펠라 CP의 비용
- 개입의 총 비용
- 기준선에서의 EQ5D 및 PCI로부터 12개월(공익사업 상태 평가를 통한 삶의 질)
- 1년 비용 효용 분석: 추가 품질 조정 수명(QALY)당 비용 측면에서 증분 비용 효용 비율로 계산됩니다.
건강 경제 분석의 합리적 방법과 방법은 전체 문서에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent BONELLO
- 전화번호: +33 4 91 96 86 83
- 이메일: laurent.bonello@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
연락하다:
- GIULIANI ALEXANDRA
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- ACS ≤ 24시간;
- 다음으로 정의되는 심장성 쇼크:
- 다음에 의해 정의된 저심박출량의 적어도 하나의 기준
- SBP ≤ 90 mmHg 또는 SBP > 90 mmHg를 얻기 위해 수축 수축제/혈압 상승제를 사용해야 하는 경우
- CI ≤ 2.2L/분/m2
- 다음에 의해 정의된 하나 이상의 왼쪽 오버로드 기준
- 임상(킬립 클래스 ≥ 2),
- 생물학적(NtproBNP > 900pg/ml 또는 BNP > 400pg/ml),
- 방사선의
- 비침습적 또는 침습적 혈류역학 평가
- 다음에 의해 정의된 적어도 하나의 관류부전 기준
- 임상(대리석, 핍뇨 ≤ 0.5ml/min/kg, 차갑고 축축한 피부 및 사지,..)
- 생물학적 접근(동맥 젖산 ≥ 2mmol/L, ScVO2 < 60%)
- CS의 ACC 분류 단계 C 또는 D
- 관상동맥 조영술 후 의도된 PCI에 의한 재혈관화;
- 상당한 대퇴 동맥 협착증이 없거나 14 Fr 칼집에 대한 기타 국소 금기 사항;
- 서명된 동의서(환자 및/또는 가족/친척) 또는 응급 절차
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자.
제외 기준:
공중 보건법 L.1121-5 ~ L.1121-8 및 L.1122-2 조항에 언급된 사람:
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람
- 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인)
- 쇼크 시작 >24시간
- ACS와 관련 없는 CS
- 장기간 심정지가 있는 환자(>5분)
Impella CP 이식에 대한 금기 사항:
- 격리된 우심실 부전
- 좌심실 혈전
- 기계적 대동맥 판막 또는 심장 수축 장치
- 대동맥 판막 협착 또는 석회화(구멍 면적 0.6cm2 이하에 해당)
- 중등도에서 중증 대동맥 부전(≥ 2로 등급이 매겨진 심초음파 평가)
- Impella 시스템의 배치를 방해하는 심각한 말초 동맥 질환
- 복합 심폐 기능 장애
- 심방 또는 심실 중격 결손(경색 후 VSD 포함)의 존재
- 좌심실 파열 심장 압전
- 심근경색의 기계적 합병증
- 동공 확장이 고정되어 있거나 돌이킬 수 없는 신경학적 병리를 동반한 뇌결손
- 무산소 뇌 손상
- 활성 출혈
- 항혈소판제 또는 항응고제 요법에 대한 금기
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 임펠라 CP 그룹
환자는 대조군과 동일한 프로토콜을 기반으로 하는 기존 요법에 더해 PCI 전에 IMPELLA CP 및 긴급 범인 PCI를 받게 됩니다.
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IMPELLA CP의 이식은 대부분의 환자에서 대퇴골 경로를 사용하여 수행됩니다.
IMPELLA CP에 접근하기 위한 에코 가이드 천자를 권장하고 장치 이식 가능성을 확인하기 위해 국소 혈관 조영술을 권장합니다.
이식은 ACT >250s를 얻은 후 금본위제를 따릅니다.
장치가 제자리에 있으면 바로 시작됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
환자는 첨부된 프로토콜에 따라 현재 지침(부속서 1)(2, 4)에 따라 승압제와 관련되거나 관련되지 않은 IV 수축촉진제를 응급 범인 병변 PCI와 함께 받게 됩니다.
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환자는 CS(2,4)에서 근수축 및 승압제에 관한 치료의 합의에 따라 최신 관리를 받게 됩니다.
전용 프로토콜은 관리가 센터 간에 그리고 두 그룹 모두에서 유사하도록 보장합니다.
쇼크 팀은 모든 치료 결정을 담당하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 1개월
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1개월
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ECMO 게재 비율
기간: 1개월
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1개월
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LVAD 장치의 구현 속도
기간: 1개월
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1개월
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심장 이식 비율
기간: 1개월
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 일년
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일년
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ECMO 게재 비율
기간: 일년
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일년
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LVAD 장치의 구현 속도
기간: 일년
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일년
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심장 이식 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- 연구 책임자: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임펠라 CP에 대한 임상 시험
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