従来の治療法と比較した、心原性ショックを合併した急性冠症候群における経皮的左心室補助装置の早期移植の有効性の評価：前向き、多施設、無作為化、対照および非盲検臨床試験 (ULYSS)

一次エンドポイント

主要エンドポイント (有効性エンドポイント) は、1 か月で評価された複合エンドポイントによって定義されます。

• すべてが死を引き起こします。
• ECMO の必要性;
• LVAD デバイスの埋め込み;
• 心臓移植

難治性心原性ショック（RCS）の場合、ECMO の使用について話し合う必要があります。 IMPELLA CP インプラントは、コントロール グループでは許可されていませんが、ECMO インプラント後に必要な場合の通気用です。

二次エンドポイント - 有効性

退院時と 1 年後に、同じ基準が評価されます。

• すべてが死を引き起こします。
• ECMO の必要性;
• LVADデバイスの移植または心臓移植の必要性

退院時、1 か月後および 1 年後に、治験責任医師は次のことも評価したいと考えています。

• 心筋梗塞
• 脳卒中
• 緊急血行再建術（計画外の血行再建術）
• CV死亡
• 手続きの成功（入院中）
• 腎代替療法
• 1か月および12か月のフォローアップ時の左心室駆出率
• 1 か月および 12 か月のフォローアップ時の生活の質 (EQ5D アンケート)。

入院中：

• カテコールアミンの使用期間
• 初回入院期間
• 集中治療室 (ICU + CCU) での滞在期間
• 腎代替療法の割合
• 最初の 24 時間の乳酸クリアランス
• 最初の 2 日間の CK 放出曲線下面積
• 6か月および12か月のフォローアップ時の左心室駆出率
• 1 年 1 か月の生活の質 (EQ5D アンケート)

さらに、研究者は 2 つの戦略の安全性と経済的基準を調査します。

- 安全性

退院時、1 か月後、1 年後に、治験責任医師は以下を評価します。

• 重篤な有害事象（緊急の血管手術、輸血、塞栓）の発生率。
• BARC出血率≧3
• 内科的または外科的ケアを必要とする血管合併症の割合
• 止血パラメータ、特に溶血
• RBCの総数
• 全身塞栓
• 調査官が評価するメディコ経済:
• インペラCPの費用
• 介入の総費用
• ベースライン時および PCI から 12 か月後の EQ5D (ユーティリティの健康状態評価による生活の質)
• 1 年間の費用効用分析: 追加の品質調整生存年 (QALY) あたりの費用に関する増分費用効用比によって計算されます。

医療経済分析の理論的根拠と方法は、文書全体に記載されています。