Évaluation de l'efficacité de l'implantation précoce d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche percutanée dans le syndrome coronarien aigu compliqué par un choc cardiogénique par rapport à la thérapie conventionnelle : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert (ULYSS)

Critère principal

Le critère principal (critère d'efficacité) est défini par un critère composite évalué à 1 mois :

• Tous causent la mort;
• Besoin d'ECMO ;
• Implantation d'un dispositif LVAD ;
• Transplantation cardiaque

En cas de choc cardiogénique réfractaire (RCS), l'utilisation de l'ECMO doit être discutée. L'implant IMPELLA CP n'est pas autorisé dans le groupe de contrôle, mais pour la ventilation si nécessaire après l'implantation ECMO.

Critères secondaires - Efficacité

A la sortie de l'hôpital et à un an, les mêmes critères seront évalués :

• Tout cause la mort;
• Besoin d'ECMO ;
• Besoin d'implantation d'un dispositif LVAD ou d'une transplantation cardiaque

A la sortie de l'hôpital, à un mois et un an, les enquêteurs souhaitent également évaluer :

• Infarctus du myocarde
• Coup
• Revascularisations urgentes (toute revascularisation non planifiée)
• Décès CV
• Succès de la procédure (à l'hôpital)
• Thérapies de remplacement rénal
• Fraction d'éjection du ventricule gauche à 1 et 12 mois de suivi
• Qualité de vie à 1 et 12 mois de suivi (questionnaire EQ5D).

Pendant le séjour à l'hôpital :

• Durées d'utilisation des catécholamines
• Durée du séjour initial à l'hôpital
• Durée de séjour dans les unités de soins intensifs (USI + CCU)
• Le taux de thérapies de remplacement rénal
• Clairance des lactates pendant les premières 24 heures
• Aire sous la courbe de libération de CK pendant les 2 premiers jours
• Fraction d'éjection du ventricule gauche à 6 et 12 mois de suivi
• Qualité de vie à un mois et un an (questionnaire EQ5D)

De plus, les enquêteurs étudieront les critères de sécurité et économiques des deux stratégies.

- Sécurité

A la sortie, à un mois et à un an, les enquêteurs évalueront :

• Le taux d'événements indésirables graves (chirurgie vasculaire urgente, transfusion, emboles).
• Le taux de saignements BARC ≥3
• Le taux de complications vasculaires nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
• Paramètres d'hémostase, en particulier l'hémolyse
• Nombre total de RBC
• Emboles systémiques
• Médico-économique les investigateurs évalueront :
• Le coût d'IMPELLA CP
• Le coût total de l'intervention
• L'EQ5D au départ et 12 mois après PCI (Quality of life through utility health states assessment)
• Analyse coût-utilité sur un an : calculée par un rapport coût-utilité supplémentaire en termes de coûts par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) supplémentaire.

Le rationnel et les méthodes de l'analyse économique de la santé sont décrits dans le document général.