Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av tidlig implantasjon av en perkutan venstre ventrikulær hjelpeanordning ved akutt koronarsyndrom komplisert av kardiogent sjokk sammenlignet med konvensjonell terapi: en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert og åpen klinisk studie (ULYSS)

23. januar 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ULYSS-studien er en randomisert, multisenter, intervensjonell og prospektiv åpen klinisk studie. Den tar sikte på å evaluere effekten av tillegg av en tidlig IMPELLA CP-støtte på toppen av optimal medisinsk terapi og culprit lesjon PCI sammenlignet med optimal medisinsk behandling og culprit PCI hos pasienter med en ACS komplisert av en CS.

En transthorax ekkografi er nødvendig for å utelukke noen ikke-inkluderingskriterier så snart som mulig og før randomisering.

Randomisering vil bli utført etter at et informert samtykke er signert av pasienten, et familiemedlem hvis han ikke er i stand til å samtykke eller takket være emergent samtykkeprosedyren hvis alle inklusjonskriterier er oppfylt og det ikke er noen ikke-inkluderingskriterier. En datamaskingenerert randomiseringsliste vil bli utarbeidet ved hjelp av en permutert blokkdesign (stratifisert på midten). Hvert senter vil ha en spesifikk liste.

Randomisering 1:1 til en av de 2 gruppene

Hos alle pasienter vil emergent PCI av den skyldige lesjonen bli utført.

  • Kontrollgruppe: pasienter vil motta IV inotroper assosiert eller ikke med vasopressorer i henhold til vedlagte protokoll og basert på gjeldende retningslinjer (vedlegg 1) (2, 4) i tillegg til emergent culprit lesjon PCI
  • Eksperimentell gruppe: pasienter vil få IMPELLA CP før PCI i tillegg til konvensjonell terapi basert på samme protokoll som kontrollgruppen og emergent culprit PCI

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt

Det primære endepunktet (effektendepunktet) er definert av et sammensatt endepunkt vurdert etter 1 måned:

  • Alle forårsaker døden;
  • Behov for ECMO;
  • LVAD enhet implantasjon;
  • Hjertetransplantasjon

Ved refraktært kardiogent sjokk (RCS) bør bruk av ECMO diskuteres. IMPELLA CP-implantat er ikke tillatt i kontrollgruppen, men for ventilering ved behov etter ECMO-implantasjon.

Sekundære endepunkter - Effektivitet

Ved utskrivning fra sykehus og etter ett år vil de samme kriteriene bli vurdert:

  • Alle årsaker døden;
  • Behov for ECMO;
  • Behov for implantasjon av LVAD-enhet eller hjertetransplantasjon

Ved utskrivning fra sykehus, etter en måned og ett år, ønsker etterforskerne også å vurdere:

  • Hjerteinfarkt
  • Slag
  • Haster revaskulariseringer (enhver ikke-planlagt revaskularisering)
  • CV dødsfall
  • Prosedyremessig suksess (på sykehus)
  • Nyreerstatningsterapier
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 1 og 12 måneders oppfølging
  • Livskvalitet ved 1 og 12 måneders oppfølging (EQ5D spørreskjema).

Under sykehusopphold:

  • Varigheten av katekolaminbruk
  • Lengde på innledende sykehusopphold
  • Lengde på liggetid på intensivavdelinger (ICU + CCU)
  • Frekvensen av nyreerstatningsterapier
  • Utskillelse av laktater i løpet av de første 24 timene
  • Område under kurven for CK-frigjøring i løpet av de første 2 dagene
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 6 og 12 måneders oppfølging
  • Livskvalitet på en måned i ett år (EQ5D spørreskjema)

I tillegg vil etterforskerne undersøke sikkerhets- og økonomiske kriterier for de to strategiene.

- Sikkerhet

Ved utskrivning, etter en måned og ett år, vil etterforskerne vurdere:

  • Frekvensen av alvorlige bivirkninger (hastende karkirurgi, transfusjon, emboli).
  • Hyppigheten av BARC-blødninger ≥3
  • Frekvensen av vaskulære komplikasjoner som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
  • Hemostaseparametere, spesielt hemolyse
  • Totalt antall RBC
  • Systemiske emboli
  • Medico-økonomisk vil etterforskerne vurdere:
  • Prisen på IMPELLA CP
  • De totale kostnadene ved intervensjonen
  • EQ5D ved baseline og 12 måneder fra PCI (Livskvalitet gjennom vurdering av nytte helsetilstander)
  • Ett års kostnads-nytte-analyse: beregnet ved et inkrementelt kostnad-nytte-forhold i form av kostnader per ekstra kvalitetsjustert leveår (QALY).

Rasjonaliteten og metodene for den helseøkonomiske analysen er beskrevet i det overordnede dokumentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrike, 13354

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år;
  • ACS ≤ 24 timer;
  • Kardiogent sjokk definert av:
  • Minst ett kriterium for lavt hjertevolum definert av
  • SBP ≤ 90 mmHg eller behovet for å bruke inotroper/vasopressorer for å oppnå SBP> 90 mmHg
  • CI ≤ 2,2L/min/m2
  • Minst ett kriterium for venstre overbelastning definert av
  • klinisk (killip-klasse ≥ 2),
  • biologisk (NtproBNP > 900 pg/ml eller BNP > 400 pg/ml),
  • radiologisk
  • ikke-invasiv eller invasiv hemodynamisk evaluering
  • Minst ett kriterium for malperfusjon definert av
  • klinisk (kulekuler, oliguri ≤ 0,5 ml/min/kg, kald/klam hud og ekstremiteter,..)
  • biologisk tilnærming (arteriell laktat ≥ 2 mmol/L, ScVO2 < 60 %)
  • Trinn C eller D i ACC-klassifiseringen av CS
  • Revaskularisering ved PCI beregnet etter koronar angiografi;
  • Mangel på signifikant femoral arteriestenose eller annen lokal kontraindikasjon til en 14 Fr-skjede;
  • Signert informert samtykke (pasient og/eller familie/pårørende) eller nødprosedyre
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer henvist til i artiklene L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-2 i folkehelsekoden:

    • Gravid, fødende eller ammende kvinne
    • Person som er frihetsberøvet for rettslig eller administrativ avgjørelse
    • Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentlig vergemål)
  • Start av sjokk >24 timer
  • CS er ikke relatert til ACS
  • Pasient med langvarig hjertestans (>5 minutter)

  • Kontraindikasjoner for Impella CP-implantasjoner:

    • Isolert høyre ventrikkelsvikt
    • LV trombe
    • Mekanisk aortaklaff eller hjertekonstriktiv enhet
    • Aortaklaffstenose eller forkalkning (tilsvarer et åpningsareal på 0,6 cm2 eller mindre)
    • Moderat til alvorlig aortainsuffisiens (ekkokardiografisk vurdering gradert som ≥ 2)
    • Alvorlig perifer arteriell sykdom som utelukker plassering av Impella-systemet
    • Kombinert kardiorespirasjonssvikt
    • Tilstedeværelse av en atriell eller ventrikulær septaldefekt (inkludert post-infarctus VSD)
    • Venstre ventrikkelruptur Hjertetamponade
  • Mekanisk komplikasjon av hjerteinfarkt
  • Cerebralt underskudd med fikserte utvidede pupiller eller irreversibel nevrologisk patologi
  • Anoksisk hjerneskade
  • Aktiv blødning
  • Kontraindikasjon til antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling
  • Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMPELLA CP GROUP
Pasienter vil motta IMPELLA CP før PCI i tillegg til konvensjonell terapi basert på samme protokoll som kontrollgruppen og den nye skyldige PCI
Enhet: IMPELLA CP
Implantasjon av IMPELLA CP vil bli utført ved bruk av femoral rute hos de fleste pasienter. Ekkoveiledet punktering for å få tilgang til IMPELLA CP vil bli oppmuntret og en lokal angiografi vil bli fremmet for å sjekke gjennomførbarheten av implantasjon av enheten. Implantasjonen vil følge gullstandarden etter å ha oppnådd en ACT >250 s. Så snart enheten er på plass vil den startes.
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Pasienter vil motta IV inotroper assosiert eller ikke med vasopressorer i henhold til vedlagte protokoll og basert på gjeldende retningslinjer (vedlegg 1) (2, 4) i tillegg til emergent culprit lesjon PCI
Annen: Konvensjonell terapi
Pasientene vil få oppdatert behandling i henhold til konsensus om omsorg vedrørende inotroper og vasopressorer ved CS (2,4). En dedikert protokoll vil sikre at ledelsen er lik mellom sentrene og i begge grupper. Sjokkteamet vil være ansvarlig for alle terapeutiske beslutninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 MÅNEDER
1 MÅNEDER
Frekvensen av ECMO-plasseringer
Tidsramme: 1 måneder
1 måneder
Implementeringshastigheten for LVAD-enheten
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Frekvensen av hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 1 måneder
1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvensen av ECMO-plasseringer
Tidsramme: 1 år
1 år
Implementeringshastigheten for LVAD-enheten
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvensen av hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02337-32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på IMPELLA CP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere