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Evaluación de la eficacia del implante precoz de un dispositivo percutáneo de asistencia ventricular izquierda en el síndrome coronario agudo complicado por shock cardiogénico en comparación con la terapia convencional: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto (ULYSS)

23 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

El estudio ULYSS es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, intervencionista y prospectivo abierto. Su objetivo es evaluar la eficacia de la adición de un soporte temprano de IMPELLA CP además de la terapia médica óptima y la PCI de la lesión culpable en comparación con la atención médica óptima y la PCI de la lesión culpable en pacientes con un SCA complicado con un SC.

Se requiere una ecografía transtorácica para excluir algunos criterios de no inclusión lo antes posible y antes de la aleatorización.

La aleatorización se realizará tras la firma de un consentimiento informado por parte del paciente, un familiar si no puede dar su consentimiento o gracias al procedimiento de consentimiento emergente si se cumplen todos los criterios de inclusión y no hay criterios de no inclusión. Se elaborará una lista de aleatorización generada por computadora utilizando un diseño de bloques permutados (estratificados en el centro). Cada centro tendrá una lista específica.

Aleatorización 1:1 a uno de los 2 grupos

En todos los pacientes se realizará ICP emergente de la lesión culpable.

  • Grupo control: los pacientes recibirán inotrópicos intravenosos asociados o no a vasopresores según protocolo adjunto y en base a las guías vigentes (anexo 1) (2, 4) además de ICP de lesión culpable emergente
  • Grupo experimental: los pacientes recibirán IMPELLA CP antes de la PCI además de la terapia convencional basada en el mismo protocolo que el grupo de control y la PCI culpable emergente

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variable principal

El criterio de valoración principal (criterio de valoración de la eficacia) se define mediante un criterio de valoración compuesto evaluado en 1 mes:

  • Toda causa de muerte;
  • Necesidad de ECMO;
  • implantación de dispositivos LVAD;
  • Transplante de corazón

En caso de shock cardiogénico refractario (RCS), se debe discutir el uso de ECMO. El implante IMPELLA CP no está permitido en el grupo de control, pero para ventilación cuando sea necesario después del implante ECMO.

Criterios de valoración secundarios - Eficacia

Al alta hospitalaria y al año se valorará con los mismos criterios:

  • Todas las causas de muerte;
  • Necesidad de ECMO;
  • Necesidad de implante de dispositivo LVAD o de trasplante de corazón

Al alta hospitalaria, al mes y al año, los investigadores también quieren evaluar:

  • infartos de miocardio
  • Carrera
  • Revascularizaciones urgentes (cualquier revascularización no planificada)
  • muertes CV
  • Éxito del procedimiento (en el hospital)
  • Terapias de reemplazo renal
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al mes y a los 12 meses de seguimiento
  • Calidad de vida a 1 y 12 meses de seguimiento (cuestionario EQ5D).

Durante la estancia hospitalaria:

  • Duración del uso de catecolaminas
  • Duración de la estancia inicial en el hospital
  • Tiempo de estancia en unidades de cuidados intensivos (UCI + UCC)
  • La tasa de terapias de reemplazo renal
  • Aclaramiento de lactatos durante las primeras 24 horas
  • Área bajo la curva de liberación de CK durante los 2 primeros días
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 y 12 meses de seguimiento
  • Calidad de vida al mes y al año (cuestionario EQ5D)

Además, los investigadores analizarán los criterios económicos y de seguridad de las dos estrategias.

- Seguridad

Al alta, al mes y al año, los investigadores evaluarán:

  • La tasa de eventos adversos graves (cirugía vascular urgente, transfusión, émbolos).
  • La tasa de hemorragias BARC ≥3
  • La tasa de complicaciones vasculares que requieren atención médica o quirúrgica.
  • Parámetros de hemostasia, particularmente hemólisis
  • Número total de glóbulos rojos
  • émbolos sistémicos
  • Médico-económicos los investigadores evaluarán:
  • El costo de IMPELLA CP
  • Los costes totales de la intervención.
  • El EQ5D al inicio y 12 meses desde PCI (Calidad de vida a través de la evaluación de los estados de salud de los servicios públicos)
  • Análisis de costo-utilidad de un año: calculado por una razón de costo-utilidad incremental en términos de costos por año de vida adicional ajustado por calidad (AVAC).

La racionalidad y los métodos del análisis económico de la salud se describen en el documento general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años;
  • SCA ≤ 24 horas;
  • Shock cardiogénico definido por:
  • Al menos un criterio de bajo gasto cardíaco definido por
  • PAS ≤ 90 mmHg o necesidad de utilizar inotrópicos/vasopresores para obtener PAS > 90 mmHg
  • IC ≤ 2,2 l/min/m2
  • Al menos un criterio de sobrecarga izquierda definido por
  • clínico (clase killip ≥ 2),
  • biológica (NtproBNP > 900pg/ml o BNP > 400pg/ml),
  • radiológico
  • evaluación hemodinámica no invasiva o invasiva
  • Al menos un criterio de mala perfusión definido por
  • clínico (mármol, oliguria ≤ 0,5ml/min/kg, piel y extremidades frías/húmedas,..)
  • abordaje biológico (lactato arterial ≥ 2mmol/L, ScVO2 < 60%)
  • Etapa C o D de la clasificación ACC de CS
  • Revascularización por PCI prevista después de la angiografía coronaria;
  • Ausencia de estenosis significativa de la arteria femoral u otra contraindicación local para una vaina de 14 Fr;
  • Consentimiento informado firmado (paciente y/o familia/pariente) o procedimiento de urgencia
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Personas a que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 y L.1122-2 del Código de Salud Pública:

    • Mujer embarazada, parturienta o lactante
    • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública)
  • Comienzo del shock >24 horas
  • CS no relacionado con ACS
  • Paciente con parada cardiaca prolongada (>5 min)

  • Contraindicaciones para los implantes de Impella CP:

    • Insuficiencia ventricular derecha aislada
    • trombo del VI
    • Válvula aórtica mecánica o dispositivo constrictor del corazón
    • Estenosis o calcificación de la válvula aórtica (equivalente a un área de orificio de 0,6 cm2 o menos)
    • Insuficiencia aórtica de moderada a grave (evaluación ecocardiográfica calificada como ≥ 2)
    • Enfermedad arterial periférica grave que impide la colocación del sistema Impella
    • Insuficiencia cardiorrespiratoria combinada
    • Presencia de un defecto del tabique auricular o ventricular (incluido el VSD posterior al infarto)
    • Ruptura del ventrículo izquierdo Taponamiento cardíaco
  • Complicación mecánica del infarto de miocardio
  • Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas o patología neurológica irreversible
  • Lesión cerebral anóxica
  • Sangrado activo
  • Contraindicación a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
  • Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO IMPELLA CP
los pacientes recibirán IMPELLA CP antes de la PCI además de la terapia convencional basada en el mismo protocolo que el grupo de control y la PCI culpable emergente
Dispositivo: IMPELLA CP
La implantación del IMPELLA CP se realizará por vía femoral en la mayoría de los pacientes. Se fomentará la punción ecoguiada para acceder a IMPELLA CP y se promoverá la realización de una angiografía local para comprobar la viabilidad del implante del dispositivo. El implante seguirá el patrón oro tras obtener un ACT >250 s. Tan pronto como el dispositivo esté en su lugar, se iniciará.
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
los pacientes recibirán inotrópicos intravenosos asociados o no a vasopresores según protocolo adjunto y en base a las guías vigentes (anexo 1) (2, 4) además de ICP de lesión culpable emergente
Otro: Terapia convencional
Los pacientes recibirán un manejo actualizado según el consenso de atención sobre inotrópicos y vasopresores en SC (2,4). Un protocolo específico garantizará que el manejo sea similar entre centros y en ambos grupos. El equipo de choque estará a cargo de todas las decisiones terapéuticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 MES
1 MES
La tasa de colocaciones de ECMO
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de implementación del dispositivo LVAD.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de trasplantes cardíacos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de colocaciones de ECMO
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de implementación del dispositivo LVAD.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de trasplantes cardíacos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A02337-32

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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