Оценка эффективности ранней имплантации чрескожных вспомогательных устройств для левого желудочка при остром коронарном синдроме, осложненном кардиогенным шоком, по сравнению с традиционной терапией: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и открытое клиническое исследование (ULYSS)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет;
• ОКС ≤ 24 часов;
• Кардиогенный шок определяется:
• По крайней мере, один критерий низкого сердечного выброса, определяемый
• САД ≤ 90 мм рт. ст. или необходимость применения инотропных/вазопрессорных средств для достижения САД > 90 мм рт. ст.
• ДИ ≤ 2,2 л/мин/м2
• Хотя бы один критерий левосторонней перегрузки, определяемый
• клиническая (класс Killip ≥ 2),
• биологические (NtproBNP > 900 пг/мл или BNP > 400 пг/мл),
• рентгенологический
• неинвазивная или инвазивная гемодинамическая оценка
• По крайней мере, один критерий мальперфузии, определяемый
• клинические (мраморы, олигурия ≤ 0,5 мл/мин/кг, холодная/липкая кожа и конечности,..)
• биологический подход (артериальный лактат ≥ 2 ммоль/л, ScVO2 < 60%)
• Стадия C или D по классификации ACC CS
• Реваскуляризация путем ЧКВ после коронарографии;
• Отсутствие значительного стеноза бедренной артерии или других местных противопоказаний к интродьюсеру 14 Fr;
• Подписанное информированное согласие (пациента и/или семьи/родственника) или экстренная процедура
• Субъект, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар ее.

Критерий исключения:

• Лица, указанные в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 и L.1122-2 Кодекса общественного здравоохранения:

  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (любая форма государственной опеки)
• Начало шока >24 часов
• КС, не связанный с ОКС
• Пациент с длительной остановкой сердца (> 5 минут)

• Противопоказания к имплантации Impella CP:

  • Изолированная правожелудочковая недостаточность
  • Тромб ЛЖ
  • Механический аортальный клапан или устройство для сужения сердца
  • Стеноз аортального клапана или кальцификация (соответствует площади устья 0,6 см2 или меньше)
  • Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность (эхокардиографическая оценка ≥ 2)
  • Тяжелое заболевание периферических артерий, препятствующее установке системы Impella
  • Комбинированная кардиореспираторная недостаточность
  • Наличие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки (включая постинфарктный ДМЖП)
  • Разрыв левого желудочка Тампонада сердца
• Механическое осложнение инфаркта миокарда
• Церебральный дефицит с фиксированным расширением зрачков или необратимой неврологической патологией
• Аноксическая травма головного мозга
• Активное кровотечение
• Противопоказания к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года