Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen vasemman kammion apuvälineiden varhaisen istutuksen tehokkuuden arviointi kardiogeenisen shokin vaikeuttaman akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon: prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin kliininen tutkimus (ULYSS)

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ULYSS-tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, interventio- ja prospektiivinen avoin kliininen tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida varhaisen IMPELLA CP -tuen lisäämisen tehokkuutta optimaalisen lääkehoidon ja syyllisleesion PCI:n lisäksi verrattuna optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon ja syyllinen PCI:hen potilailla, joilla on CS:n komplisoima ACS.

Transtorakaalinen kaikukuvaus tarvitaan joidenkin ei-inkluusiokriteerien sulkemiseksi pois mahdollisimman pian ja ennen satunnaistamista.

Satunnaistaminen suoritetaan sen jälkeen, kun potilas tai hänen perheenjäsenensä on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, jos hän ei pysty antamaan suostumusta, tai syntyvän suostumusmenettelyn ansiosta, jos kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät eikä sisällyttämättä jättämiskriteerejä ole. Tietokoneella luotu satunnaistuslista laaditaan käyttämällä permutoitua lohkomallia (kerrotettu keskelle). Jokaisella keskuksella on oma luettelo.

Satunnaistaminen 1:1 jollekin kahdesta ryhmästä

Kaikille potilaille suoritetaan syyllisen vaurion ilmenevä PCI.

  • Kontrolliryhmä: potilaat saavat IV-inotrooppeja, joihin liittyy tai ei ole vasopressoreja liitteenä olevan protokollan mukaisesti ja nykyisten ohjeiden mukaisesti (liite 1) (2, 4) ilmaantuvan syyllisleesion PCI:n lisäksi
  • Kokeellinen ryhmä: potilaat saavat IMPELLA CP:tä ennen PCI:tä tavanomaisen hoidon lisäksi, joka perustuu samaan protokollaan kuin kontrolliryhmä ja ilmeinen syyllinen PCI

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste

Ensisijainen päätetapahtuma (tehokkuuspäätetapahtuma) määritellään yhdistetyllä päätetapahtumalla, joka arvioidaan 1 kuukauden kuluttua:

  • Kaikki aiheuttavat kuoleman;
  • ECMO:n tarve;
  • LVAD-laitteen istutus;
  • Sydämensiirto

Refractory cardiogenic shokin (RCS) tapauksessa ECMO:n käytöstä tulee keskustella. IMPELLA CP -implantti ei ole sallittu kontrolliryhmässä, mutta sitä voidaan käyttää tarvittaessa tuuletukseen ECMO-istutuksen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet – tehokkuus

Sairaalasta poistuttaessa ja vuoden iässä arvioidaan samat kriteerit:

  • Kaikki aiheuttaa kuoleman;
  • ECMO:n tarve;
  • LVAD-laitteen implantoinnin tai sydämensiirron tarve

Sairaalasta poistuttaessa, kuukauden ja vuoden iässä, tutkijat haluavat myös arvioida:

  • Sydäninfarktit
  • Aivohalvaus
  • Kiireelliset revaskularisaatiot (kaikki suunnittelemattomat revaskularisaatiot)
  • CV-kuolemat
  • Menettelyn onnistuminen (sairaalassa)
  • Munuaisten korvaushoidot
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 1 ja 12 kuukauden seurannassa
  • Elämänlaatu 1 ja 12 kuukauden seurannassa (EQ5D-kysely).

Sairaalassa oleskelun aikana:

  • Katekoliamiinien käytön kesto
  • Ensimmäisen sairaalahoidon pituus
  • Oleskelun kesto teho-osastoilla (ICU + CCU)
  • Munuaisten korvaushoitojen määrä
  • Laktaattipuhdistuma ensimmäisten 24 tunnin aikana
  • CK:n vapautumiskäyrän alla oleva pinta-ala kahden ensimmäisen päivän aikana
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 6 ja 12 kuukauden seurannassa
  • Elämänlaatu kuukaudessa vuodessa (EQ5D-kysely)

Lisäksi tutkijat selvittävät näiden kahden strategian turvallisuus- ja talouskriteerit.

- Turvallisuus

Päättäessään, kuukauden ja vuoden iässä, tutkijat arvioivat:

  • Vakavien haittatapahtumien määrä (kiireellinen verisuonikirurgia, verensiirto, embolit).
  • BARC-verenvuotojen määrä ≥3
  • Lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa vaativien verisuonikomplikaatioiden määrä
  • Hemostaasiparametrit, erityisesti hemolyysi
  • Punasolujen kokonaismäärä
  • Systeeminen emboli
  • Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkijat arvioivat:
  • IMPELLA CP:n hinta
  • Intervention kokonaiskustannukset
  • EQ5D lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua PCI:stä (elämänlaadun terveystilanteen arviointi)
  • Yhden vuoden kustannushyötysuhde: lasketaan lisäkustannus-hyötysuhteella kustannuksina per ylimääräinen laatusovitettu käyttövuosi (QALY).

Terveystaloudellisen analyysin rationaalisuus ja menetelmät on kuvattu kokonaisasiakirjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Ranska, 13354

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta;
  • ACS ≤ 24 tuntia;
  • Kardiogeeninen sokki määritellään:
  • Vähintään yksi alhaisen sydämen minuuttitilavuuden kriteeri, jonka määrittelee
  • SBP ≤ 90 mmHg tai tarve käyttää inotrooppeja/vasopressoreita, jotta SBP > 90 mmHg
  • CI ≤ 2,2 l/min/m2
  • Vähintään yksi vasemman ylikuormituksen kriteeri, jonka on määrittänyt
  • kliininen (killip-luokka ≥ 2),
  • biologinen (NtproBNP > 900 pg/ml tai BNP > 400 pg/ml),
  • radiologinen
  • ei-invasiivinen tai invasiivinen hemodynaaminen arviointi
  • Vähintään yksi väärinkäytön kriteeri, jonka on määrittänyt
  • kliiniset (marmorit, oliguria ≤ 0,5 ml/min/kg, kylmä/niukka iho ja raajat,...)
  • biologinen lähestymistapa (valtimolaktaatti ≥ 2 mmol/L, ScVO2 < 60 %)
  • CS:n ACC-luokituksen vaihe C tai D
  • Revaskularisaatio PCI:llä, joka on tarkoitettu sepelvaltimon angiografian jälkeen;
  • Merkittävän reisivaltimon ahtauman tai muun paikallisen vasta-aiheen puuttuminen 14 Fr:n vaippaan;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilas ja/tai perhe/sukulainen) tai kiireellinen menettely
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5–L.1121-8 ja L.1122-2 tarkoitetut henkilöt:

    • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
    • Henkilö, joka on riistetty oikeudellisesta tai hallinnollisesta päätöksestä
    • Aikuinen henkilö, joka on lain suojassa (kaikenlainen julkinen holhous)
  • Sokin puhkeaminen > 24 tuntia
  • CS ei liity ACS:ään
  • Potilas, jolla on pitkittynyt sydämenpysähdys (>5 min)

  • Impella CP -implantaatioiden vasta-aiheet:

    • Eristetty oikean kammion vajaatoiminta
    • LV-tukos
    • Mekaaninen aorttaläppä tai sydäntä supistava laite
    • Aorttaläpän ahtauma tai kalkkeutuminen (vastaa aukon pinta-alaa 0,6 cm2 tai vähemmän)
    • Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta (kaikukardiografinen arviointi arvosanaksi ≥ 2)
    • Vaikea ääreisvaltimotauti, joka estää Impella-järjestelmän sijoittamisen
    • Yhdistetty sydän-hengityksen vajaatoiminta
    • Eteisen tai kammion väliseinän vaurio (mukaan lukien infarktin jälkeinen VSD)
    • Vasemman kammion repeämä Sydämen tamponaatti
  • Sydäninfarktin mekaaninen komplikaatio
  • Aivovaje, johon liittyy kiinteät laajentuneet pupillit tai peruuttamaton neurologinen patologia
  • Anoksinen aivovaurio
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Vasta-aihe verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle
  • Elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMPELLA CP GROUP
potilaat saavat IMPELLA CP:tä ennen PCI:tä tavanomaisen hoidon lisäksi, joka perustuu samaan protokollaan kuin kontrolliryhmä ja uusi syyllinen PCI
Laite: IMPELLA CP
IMPELLA CP implantoidaan useimmille potilaille femoraalista reittiä pitkin. Kaikuohjattua pistoa IMPELLA CP:n pääsyä varten rohkaistaan, ja paikallista angiografiaa edistetään laitteen implantoinnin toteutettavuuden tarkistamiseksi. Implantaatio noudattaa kultastandardia saatuaan ACT >250 s. Heti kun laite on paikallaan, se käynnistyy.
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ
potilaat saavat suonensisäisesti vasopressoreihin liittyviä tai ei-inotrooppeja liitteenä olevan protokollan mukaisesti ja nykyisten ohjeiden mukaisesti (liite 1) (2, 4) ilmaantuvan syyllisleesion PCI:n lisäksi
Muut: Perinteinen terapia
Potilaat saavat ajantasaista hoitoa CS:n inotroopeista ja vasopressoreista vallitsevan konsensuksen mukaisesti (2,4). Erillinen protokolla varmistaa, että hallinta on samanlaista keskuksissa ja molemmissa ryhmissä. Shokkitiimi on vastuussa kaikista terapeuttisista päätöksistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI
1 KUUKAUSI
ECMO-sijoitusten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
1 kuukautta
LVAD-laitteen toteutusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
1 kuukautta
Sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ECMO-sijoitusten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
LVAD-laitteen toteutusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A02337-32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Kliiniset tutkimukset IMPELLA CP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa