Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​tidlig implantation af en perkutan venstre ventrikulær hjælpeanordning ved akut koronarsyndrom kompliceret af kardiogent chok sammenlignet med konventionel terapi: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret og åbent klinisk forsøg (ULYSS)

23. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ULYSS-studiet er et randomiseret, multicenter, interventionelt og prospektivt åbent klinisk forsøg. Det har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​en tidlig IMPELLA CP-støtte oven på optimal medicinsk terapi og synderens læsion PCI sammenlignet med optimal medicinsk behandling og synderen PCI hos patienter med en ACS kompliceret af en CS.

En transthorax ekkografi er påkrævet for at udelukke nogle ikke-inklusionskriterier så hurtigt som muligt og før randomisering.

Randomisering vil blive udført efter et informeret samtykke er underskrevet af patienten, et familiemedlem, hvis han ikke er i stand til at give samtykke eller takket være den emergent samtykkeprocedure, hvis alle inklusionskriterier er opfyldt, og der ikke er nogen ikke-inklusionskriterier. En computergenereret randomiseringsliste vil blive udarbejdet ved hjælp af et permuteret blokdesign (stratificeret i midten). Hvert center vil have en specifik liste.

Randomisering 1:1 til en af ​​de 2 grupper

Hos alle patienter vil emergent PCI af den skyldige læsion blive udført.

  • Kontrolgruppe: patienter vil modtage IV inotroper forbundet eller ej med vasopressorer i henhold til den vedhæftede protokol og baseret på de nuværende retningslinjer (bilag 1) (2, 4) foruden emergent culprit læsion PCI
  • Eksperimentel gruppe: patienter vil modtage IMPELLA CP før PCI oven på konventionel terapi baseret på samme protokol som kontrolgruppen og emergent synderen PCI

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt

Det primære endepunkt (effektivitetsendepunkt) er defineret af et sammensat endepunkt vurderet efter 1 måned:

  • Alle forårsager døden;
  • Behov for ECMO;
  • LVAD enhed implantation;
  • Hjertetransplantation

I tilfælde af refraktært kardiogent shock (RCS), bør brugen af ​​ECMO diskuteres. IMPELLA CP-implantat er ikke tilladt i kontrolgruppen, men til udluftning efter behov efter ECMO-implantation.

Sekundære slutpunkter - Effektivitet

Ved hospitalsudskrivning og efter et år vil de samme kriterier blive vurderet:

  • Alt forårsager døden;
  • Behov for ECMO;
  • Behov for implantation af LVAD-anordning eller til hjertetransplantation

Ved hospitalsudskrivning, efter en måned og et år, ønsker efterforskerne også at vurdere:

  • Myokardieinfarkter
  • Slag
  • Akutte revaskulariseringer (enhver uplanlagt revaskularisering)
  • CV dødsfald
  • Procedurel succes (på hospitalet)
  • Nyreudskiftningsterapier
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ved 1 og 12 måneders opfølgning
  • Livskvalitet ved 1 og 12 måneders opfølgning (EQ5D spørgeskema).

Under hospitalsophold:

  • Varigheder af brug af katekolaminer
  • Længden af ​​indledende hospitalsophold
  • Opholdslængde på intensivafdelinger (ICU + CCU)
  • Hyppigheden af ​​nyreerstatningsterapier
  • Lactat-clearance i løbet af de første 24 timer
  • Område under kurven for CK-frigivelse i løbet af de første 2 dage
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ved 6 og 12 måneders opfølgning
  • Livskvalitet på en måned og et år (EQ5D spørgeskema)

Derudover vil efterforskerne undersøge sikkerheds- og økonomiske kriterier for de to strategier.

- Sikkerhed

Ved udskrivelsen, efter en måned og efter et år, vil efterforskerne vurdere:

  • Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (hastende karkirurgi, transfusion, emboli).
  • Hyppigheden af ​​BARC-blødninger ≥3
  • Hyppigheden af ​​vaskulære komplikationer, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
  • Hæmostaseparametre, især hæmolyse
  • Samlet antal RBC
  • Systemiske emboli
  • Medico-økonomisk vil efterforskerne vurdere:
  • Prisen for IMPELLA CP
  • De samlede omkostninger ved indgrebet
  • EQ5D ved baseline og 12 måneder fra PCI (Livskvalitet gennem vurdering af nyttesundhedstilstande)
  • Et års cost-utility-analyse: beregnet ved et inkrementelt cost-utility-forhold i form af omkostninger pr. yderligere kvalitetsjusteret leveår (QALY).

Den sundhedsøkonomiske analyses rationelle og metoder er beskrevet i det overordnede dokument.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrig, 13354

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • ACS ≤ 24 timer;
  • Kardiogent shock defineret ved:
  • Mindst ét ​​kriterium for lavt hjertevolumen defineret af
  • SBP ≤ 90 mmHg eller behovet for at bruge inotrope/vasopressorer for at opnå SBP> 90 mmHg
  • CI ≤ 2,2 l/min/m2
  • Mindst ét ​​kriterium for venstre overbelastning defineret af
  • klinisk (killip-klasse ≥ 2),
  • biologisk (NtproBNP > 900 pg/ml eller BNP > 400 pg/ml),
  • radiologisk
  • ikke-invasiv eller invasiv hæmodynamisk evaluering
  • Mindst ét ​​kriterium for malperfusion defineret af
  • klinisk (kugler, oliguri ≤ 0,5 ml/min/kg, kold/klam hud og ekstremiteter, ..)
  • biologisk tilgang (arteriel laktat ≥ 2 mmol/L, ScVO2 < 60 %)
  • Fase C eller D i ACC-klassificeringen af ​​CS
  • Revaskularisering med PCI tilsigtet efter koronar angiografi;
  • Mangel på signifikant femoral arteriestenose eller anden lokal kontraindikation til en 14 Fr skede;
  • Underskrevet informeret samtykke (patient og/eller familie/pårørende) eller nødprocedure
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-2 i folkesundhedsloven:

    • Gravide, fødende eller ammende kvinde
    • Person, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse
    • Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål)
  • Start af shock >24 timer
  • CS er ikke relateret til ACS
  • Patient med længerevarende hjertestop (>5 minutter)

  • Kontraindikationer til Impella CP-implantationer:

    • Isoleret højre ventrikelsvigt
    • LV trombe
    • Mekanisk aortaklap eller hjertekonstriktiv enhed
    • Aortaklapstenose eller forkalkning (svarende til et åbningsareal på 0,6 cm2 eller mindre)
    • Moderat til svær aorta insufficiens (ekkokardiografisk vurdering vurderet til ≥ 2)
    • Alvorlig perifer arteriel sygdom, der udelukker placering af Impella-systemet
    • Kombineret kardiorespiratorisk svigt
    • Tilstedeværelse af en atriel eller ventrikulær septaldefekt (herunder post-infarctus VSD)
    • Venstre ventrikulær ruptur Hjertetamponade
  • Mekanisk komplikation af myokardieinfarkt
  • Cerebralt deficit med fikserede udvidede pupiller eller irreversibel neurologisk patologi
  • Anoxisk hjerneskade
  • Aktiv blødning
  • Kontraindikation til blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMPELLA CP GROUP
patienter vil modtage IMPELLA CP før PCI oven på konventionel terapi baseret på samme protokol som kontrolgruppen og den nye skyldige PCI
Enhed: IMPELLA CP
Implantation af IMPELLA CP vil blive udført med den femorale rute hos de fleste patienter. Ekkostyret punktering for at få adgang til IMPELLA CP vil blive tilskyndet, og en lokal angiografi vil blive fremmet for at kontrollere gennemførligheden af ​​implantation af enheden. Implantationen vil følge guldstandarden efter opnåelse af en ACT >250 s. Så snart enheden er på plads, vil den blive startet.
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
patienter vil modtage IV inotroper forbundet eller ej med vasopressorer i henhold til den vedhæftede protokol og baseret på de nuværende retningslinjer (bilag 1) (2, 4) foruden emergent culprit læsion PCI
Andet: Konventionel terapi
Patienterne vil modtage opdateret behandling i henhold til konsensus om pleje vedrørende inotrope og vasopressorer i CS (2,4). En dedikeret protokol vil sikre, at ledelsen er ens mellem centre og i begge grupper. Chokteamet vil stå for alle terapeutiske beslutninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 MÅNEDER
1 MÅNEDER
Satsen for ECMO-placeringer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Implementeringshastigheden af ​​LVAD-enheden
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hyppigheden af ​​hjertetransplantationer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år
Satsen for ECMO-placeringer
Tidsramme: 1 år
1 år
Implementeringshastigheden af ​​LVAD-enheden
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheden af ​​hjertetransplantationer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02337-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med IMPELLA CP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner