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Bewertung der Wirksamkeit der frühen Implantation eines perkutanen linksventrikulären Unterstützungssystems bei akutem Koronarsyndrom mit Komplikationen durch kardiogenen Schock im Vergleich zur konventionellen Therapie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und offene klinische Studie (ULYSS)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die ULYSS-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, interventionelle und prospektive offene klinische Studie. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hinzufügung einer frühen IMPELLA CP-Unterstützung zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie und einer PCI für die Ursache einer Läsion im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Versorgung und einer PCI für eine Ursache bei Patienten mit einem durch ein CS komplizierten ACS zu bewerten.

Eine transthorakale Echographie ist erforderlich, um einige Nichteinschlusskriterien so schnell wie möglich und vor der Randomisierung auszuschließen.

Die Randomisierung erfolgt nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung des Patienten, eines Familienmitglieds, wenn dieser nicht einwilligungsfähig ist, oder dank des Notfallverfahrens, wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Nichteinschlusskriterien vorliegen. Unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns (stratifiziert auf Mitte) wird eine computergenerierte Randomisierungsliste erstellt. Jedes Zentrum wird eine spezifische Liste haben.

Randomisierung 1:1 zu einer der 2 Gruppen

Bei allen Patienten wird eine notfallmäßige PCI der ursächlichen Läsion durchgeführt.

  • Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten zusätzlich zu einer PCI mit neu auftretenden ursächlichen Läsionen intravenöse Inotropika in Verbindung mit oder ohne Vasopressoren gemäß dem beigefügten Protokoll und basierend auf den aktuellen Richtlinien (Anhang 1) (2, 4).
  • Versuchsgruppe: Die Patienten erhalten IMPELLA CP vor der PCI zusätzlich zur konventionellen Therapie auf der Grundlage des gleichen Protokolls wie die Kontrollgruppe und die PCI, die als Übeltäter aufgetreten ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt (Wirksamkeitsendpunkt) wird durch einen zusammengesetzten Endpunkt definiert, der nach 1 Monat bewertet wird:

  • Alle verursachen den Tod;
  • Bedarf an ECMO;
  • Implantation von LVAD-Geräten;
  • Herz Transplantation

Bei refraktärem kardiogenem Schock (RCS) sollte der Einsatz von ECMO diskutiert werden. Das IMPELLA CP-Implantat ist in der Kontrollgruppe nicht zulässig, jedoch zur Entlüftung, wenn dies nach der ECMO-Implantation erforderlich ist.

Sekundäre Endpunkte – Wirksamkeit

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach einem Jahr werden die gleichen Kriterien bewertet:

  • Alles verursacht den Tod;
  • Bedarf an ECMO;
  • Notwendigkeit einer Implantation eines LVAD-Geräts oder einer Herztransplantation

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach einem Monat und einem Jahr wollen die Ermittler außerdem beurteilen:

  • Myokardinfarkte
  • Schlaganfall
  • Dringende Revaskularisationen (jede ungeplante Revaskularisation)
  • CV Todesfälle
  • Verfahrenserfolg (im Krankenhaus)
  • Nierenersatztherapien
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels nach 1 und 12 Monaten
  • Lebensqualität nach 1 und 12 Monaten Follow-up (EQ5D-Fragebogen).

Während des Krankenhausaufenthalts:

  • Dauer der Einnahme von Katecholaminen
  • Dauer des Erstaufenthalts im Krankenhaus
  • Aufenthaltsdauer auf Intensivstationen (ICU + CCU)
  • Die Rate der Nierenersatztherapien
  • Laktatabbau während der ersten 24 Stunden
  • Fläche unter der Kurve der CK-Freisetzung während der ersten 2 Tage
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels nach 6 und 12 Monaten
  • Lebensqualität nach einem Monat und einem Jahr (EQ5D-Fragebogen)

Darüber hinaus werden die Ermittler die Sicherheits- und Wirtschaftskriterien der beiden Strategien untersuchen.

- Sicherheit

Bei der Entlassung, nach einem Monat und nach einem Jahr bewerten die Ermittler:

  • Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (dringende Gefäßoperationen, Transfusionen, Embolien).
  • Die Rate der BARC-Blutungen ≥3
  • Die Rate vaskulärer Komplikationen, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordern
  • Hämostaseparameter, insbesondere Hämolyse
  • Gesamtzahl der RBC
  • Systemische Embolie
  • Medizinisch-ökonomisch werden die Ermittler Folgendes bewerten:
  • Die Kosten für IMPELLA CP
  • Die Gesamtkosten des Eingriffs
  • EQ5D zu Studienbeginn und 12 Monate nach PCI (Quality of Life through Utility Health States Assessment)
  • Kosten-Nutzen-Analyse für ein Jahr: berechnet anhand eines inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses in Bezug auf die Kosten pro zusätzlichem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY).

Die Begründung und Methoden der gesundheitsökonomischen Analyse werden im Gesamtdokument beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Frankreich, 13354

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • ACS ≤ 24 Stunden;
  • Kardiogener Schock definiert durch:
  • Mindestens ein Kriterium eines niedrigen Herzzeitvolumens, definiert durch
  • SBD ≤ 90 mmHg oder die Notwendigkeit, Inotropika/Vasopressoren zu verwenden, um SBD > 90 mmHg zu erreichen
  • KI ≤ 2,2 l/min/m2
  • Mindestens ein Kriterium der linken Überladung definiert durch
  • klinisch (Killip-Klasse ≥ 2),
  • biologisch (NtproBNP > 900pg/ml oder BNP > 400pg/ml),
  • radiologisch
  • nicht-invasive oder invasive hämodynamische Bewertung
  • Mindestens ein Kriterium für Malperfusion definiert durch
  • klinisch (Marmeln, Oligurie ≤ 0,5 ml/min/kg, kalte/feuchte Haut und Extremitäten,..)
  • biologischer Ansatz (arterielles Laktat ≥ 2mmol/L, ScVO2 < 60%)
  • Stufe C oder D der ACC-Klassifikation von CS
  • Revaskularisierung durch PCI beabsichtigt nach Koronarangiographie;
  • Fehlen einer signifikanten Femoralarterienstenose oder einer anderen lokalen Kontraindikation für eine 14-Fr-Schleuse;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Patient und/oder Familie/Verwandter) oder Notfallverfahren
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, auf die in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 und L.1122-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit Bezug genommen wird:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
    • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist
    • Volljährige Person unter gesetzlichem Schutz (jede Form der öffentlichen Vormundschaft)
  • Schockbeginn > 24 Stunden
  • CS nicht verwandt mit ACS
  • Patient mit längerem Herzstillstand (>5 Minuten)

  • Kontraindikationen für Impella CP-Implantationen:

    • Isolierte rechtsventrikuläre Insuffizienz
    • LV-Thrombus
    • Mechanische Aortenklappe oder herzverengende Vorrichtung
    • Aortenklappenstenose oder -verkalkung (entspricht einer Öffnungsfläche von 0,6 cm2 oder weniger)
    • Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (echokardiographische Beurteilung mit ≥ 2 bewertet)
    • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Platzierung des Impella-Systems ausschließt
    • Kombinierte kardiorespiratorische Insuffizienz
    • Vorliegen eines atrialen oder ventrikulären Septumdefekts (einschließlich VSD nach Infarkt)
    • Linksherzruptur Herzbeuteltamponade
  • Mechanische Komplikation des Myokardinfarkts
  • Zerebrales Defizit mit festen erweiterten Pupillen oder irreversibler neurologischer Pathologie
  • Anoxische Hirnverletzung
  • Aktive Blutung
  • Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMPELLA CP-GRUPPE
Die Patienten erhalten IMPELLA CP vor der PCI zusätzlich zur konventionellen Therapie auf der Grundlage des gleichen Protokolls wie die Kontrollgruppe und die neu auftretende PCI
Gerät: IMPELLA CP
Die Implantation des IMPELLA CP erfolgt bei den meisten Patienten femoral. Eine echogesteuerte Punktion, um Zugang für IMPELLA CP zu erhalten, wird gefördert, und eine lokale Angiographie wird gefördert, um die Durchführbarkeit der Geräteimplantation zu prüfen. Die Implantation folgt dem Goldstandard nach Erhalt einer ACT >250 s. Sobald das Gerät an Ort und Stelle ist, wird es gestartet.
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Patienten erhalten zusätzlich zu einer PCI mit auftretenden Schuldläsionen IV-Inotropika, die mit Vasopressoren assoziiert sind oder nicht, gemäß dem beigefügten Protokoll und basierend auf den aktuellen Richtlinien (Anhang 1) (2, 4).
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die Patienten erhalten ein aktuelles Management gemäß dem Konsens der Pflege in Bezug auf Inotropika und Vasopressoren bei CS (2,4). Ein dediziertes Protokoll stellt sicher, dass das Management zwischen den Zentren und in beiden Gruppen ähnlich ist. Das Schockteam wird für alle therapeutischen Entscheidungen verantwortlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: 1 MONAT
1 MONAT
Die Rate der ECMO-Platzierungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Implementierungsrate des LVAD-Geräts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Rate der Herztransplantationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der ECMO-Platzierungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Implementierungsrate des LVAD-Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der Herztransplantationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02337-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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