Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti časné implantace perkutánních zařízení na podporu levé komory u akutního koronárního syndromu komplikovaného kardiogenním šokem ve srovnání s konvenční terapií: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená klinická studie (ULYSS)

23. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie ULYSS je randomizovaná, multicentrická, intervenční a prospektivní otevřená klinická studie. Cílem je zhodnotit účinnost přidání časné podpory IMPELLA CP k optimální lékařské terapii a PCI viníka léze ve srovnání s optimální lékařskou péčí a PCI viníka u pacientů s AKS komplikovaným CS.

Transtorakální echografie je nutná k vyloučení některých kritérií nezařazení co nejdříve a před randomizací.

Randomizace bude provedena po podpisu informovaného souhlasu pacientem, rodinným příslušníkem, pokud nemůže souhlasit, nebo díky proceduře urgentního souhlasu, pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a neexistují žádná kritéria pro nezařazení. Počítačem generovaný randomizační seznam bude sestaven pomocí permutovaného blokového designu (stratifikovaného na střed). Každé středisko bude mít specifický seznam.

Randomizace 1:1 do jedné ze 2 skupin

U všech pacientů bude provedena emergentní PCI léze viníka.

  • Kontrolní skupina: pacienti budou dostávat IV inotropy spojené nebo ne spojené s vazopresory podle přiloženého protokolu a na základě aktuálních pokynů (příloha 1) (2, 4) kromě léze vyvolané viníkem PCI
  • Experimentální skupina: pacienti dostanou IMPELLA CP před PCI jako doplněk konvenční terapie na základě stejného protokolu jako kontrolní skupina a PCI s akutním viníkem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod

Primární koncový bod (koncový bod účinnosti) je definován složeným koncovým bodem hodnoceným za 1 měsíc:

  • Všechny způsobují smrt;
  • Potřeba ECMO;
  • implantace zařízení LVAD;
  • Transplantace srdce

V případě refrakterního kardiogenního šoku (RCS) by mělo být projednáno použití ECMO. Implantát IMPELLA CP není povolen v kontrolní skupině, ale pro odvzdušnění, pokud je to nutné po implantaci ECMO.

Sekundární koncové body - Účinnost

Při propuštění z nemocnice a po jednom roce budou posouzena stejná kritéria:

  • Všechny způsobují smrt;
  • Potřeba ECMO;
  • Potřeba implantace zařízení LVAD nebo transplantace srdce

Při propuštění z nemocnice po měsíci a roce chtějí vyšetřovatelé také posoudit:

  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Urgentní revaskularizace (jakákoli neplánovaná revaskularizace)
  • CV úmrtí
  • Procedurální úspěch (v nemocnici)
  • Renální substituční terapie
  • Ejekční frakce levé komory po 1 a 12 měsících sledování
  • Kvalita života po 1 a 12 měsících sledování (dotazník EQ5D).

Během pobytu v nemocnici:

  • Délka užívání katecholaminů
  • Délka počátečního pobytu v nemocnici
  • Délka pobytu na jednotkách intenzivní péče (JIP + CCU)
  • Míra terapií náhrady ledvin
  • Clearance laktátu během prvních 24 hodin
  • Oblast pod křivkou uvolňování CK během prvních 2 dnů
  • Ejekční frakce levé komory po 6 a 12 měsících sledování
  • Kvalita života za měsíc a rok (dotazník EQ5D)

Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnostní a ekonomická kritéria těchto dvou strategií.

- Bezpečnost

Při propuštění, po jednom měsíci a po jednom roce, vyšetřovatelé posoudí:

  • Míra závažných nežádoucích příhod (urgentní cévní operace, transfuze, embolie).
  • Četnost krvácení z BARC ≥3
  • Míra vaskulárních komplikací vyžadujících lékařskou nebo chirurgickou péči
  • Parametry hemostázy, zejména hemolýza
  • Celkový počet RBC
  • Systémová embolie
  • Medicínsko-ekonomické vyšetřovatelé posoudí:
  • Náklady na IMPELLA CP
  • Celkové náklady na zásah
  • EQ5D na začátku a 12 měsíců od PCI (kvalita života prostřednictvím hodnocení stavu užitku)
  • Jednoletá analýza užitné hodnoty nákladů: počítá se pomocí přírůstkového poměru užitné hodnoty nákladů ve smyslu nákladů na další rok životnosti s upravenou kvalitou (QALY).

V souhrnném dokumentu jsou popsány racionální a metody zdravotně ekonomické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Francie, 13354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • ACS ≤ 24 hodin;
  • Kardiogenní šok definovaný:
  • Alespoň jedno kritérium nízkého srdečního výdeje definovaného
  • STK ≤ 90 mmHg nebo potřeba použít inotropy/vasopresory k dosažení STK > 90 mmHg
  • CI ≤ 2,2 l/min/m2
  • Alespoň jedno kritérium levého přetížení definované pomocí
  • klinické (killip třída ≥ 2),
  • biologický (NtproBNP > 900 pg/ml nebo BNP > 400 pg/ml),
  • radiologické
  • neinvazivní nebo invazivní hemodynamické hodnocení
  • Alespoň jedno kritérium špatné perfuze definované
  • klinické (mramory, oligurie ≤ 0,5 ml/min/kg, studená/vlhká kůže a končetiny,..)
  • biologický přístup (arteriální laktát ≥ 2 mmol/l, ScVO2 < 60 %)
  • Stupeň C nebo D ACC klasifikace CS
  • Revaskularizace PCI zamýšlená po koronarografii;
  • Nedostatek významné stenózy femorální arterie nebo jiné lokální kontraindikace pouzdra 14 Fr;
  • Podepsaný informovaný souhlas (pacient a/nebo rodina/příbuzný) nebo urgentní postup
  • Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5 až L.1121-8 a L.1122-2 zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná, rodící nebo kojící žena
    • Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
    • Dospělá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví)
  • Nástup šoku > 24 hodin
  • CS nesouvisí s ACS
  • Pacient s prodlouženou srdeční zástavou (>5 minut)

  • Kontraindikace implantací Impella CP:

    • Izolované selhání pravé komory
    • LV trombus
    • Mechanická aortální chlopeň nebo srdeční konstrikční zařízení
    • Stenóza nebo kalcifikace aortální chlopně (odpovídá ploše otvoru 0,6 cm2 nebo méně)
    • Středně těžká až těžká aortální insuficience (echokardiografické hodnocení hodnoceno jako ≥ 2)
    • Závažné onemocnění periferních tepen vylučující umístění systému Impella
    • Kombinované kardiorespirační selhání
    • Přítomnost defektu síňového nebo komorového septa (včetně postinfarktové VSD)
    • Ruptura levé komory srdeční Tamponáda srdce
  • Mechanická komplikace infarktu myokardu
  • Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami nebo ireverzibilní neurologickou patologií
  • Anoxické poranění mozku
  • Aktivní krvácení
  • Kontraindikace antiagregační nebo antikoagulační léčby
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMPELLA CP GROUP
pacienti dostanou IMPELLA CP před PCI navíc ke konvenční léčbě na základě stejného protokolu jako kontrolní skupina a PCI s akutním viníkem
Přístroj: IMPELLA CP
Implantace IMPELLA CP bude u většiny pacientů provedena femorální cestou. Bude podporována echem naváděná punkce pro získání přístupu pro IMPELLA CP a bude podporována místní angiografie pro kontrolu proveditelnosti implantace zařízení. Implantace bude následovat zlatý standard po získání ACT >250 s. Jakmile bude zařízení na svém místě, bude spuštěno.
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
pacienti budou dostávat IV inotropy spojené nebo ne spojené s vazopresory podle přiloženého protokolu a na základě aktuálních pokynů (příloha 1) (2, 4) kromě lézí s akutním viníkem PCI
Jiný: Konvenční terapie
Pacienti obdrží aktuální léčbu podle konsenzu péče týkající se inotropů a vazopresorů u CS [2,4]. Vyhrazený protokol zajistí, že řízení bude podobné mezi středisky a v obou skupinách. Šokový tým bude mít na starosti všechna terapeutická rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 MĚSÍCE
1 MĚSÍCE
Míra umístění ECMO
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Míra implementace zařízení LVAD
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Míra srdečních transplantací
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra umístění ECMO
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra implementace zařízení LVAD
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra srdečních transplantací
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Ředitel studie: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02337-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na IMPELLA CP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit