Avaliação da eficácia do implante precoce de dispositivos percutâneos de assistência ventricular esquerda na síndrome coronariana aguda complicada por choque cardiogênico em comparação com a terapia convencional: ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto (ULYSS)

Ponto final primário

O endpoint primário (endpoint de eficácia) é definido por um endpoint composto avaliado em 1 mês:

• Todos causam a morte;
• Necessidade de ECMO;
• Implante de dispositivo LVAD;
• Transplante de coração

Em caso de choque cardiogênico (CSR) refratário, deve-se discutir o uso de ECMO. O implante IMPELLA CP não é permitido no grupo de controle, mas para ventilação quando necessário após o implante de ECMO.

Desfechos secundários - Eficácia

Na alta hospitalar e em um ano, os mesmos critérios serão avaliados:

• Tudo causa a morte;
• Necessidade de ECMO;
• Necessidade de implantação de dispositivo LVAD ou de transplante cardíaco

Na alta hospitalar, com um mês e um ano, os investigadores também querem avaliar:

• Infartos do miocárdio
• Derrame
• Revascularizações urgentes (qualquer revascularização não planejada)
• mortes CV
• Sucesso do procedimento (intra-hospitalar)
• Terapias de substituição renal
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo no acompanhamento de 1 e 12 meses
• Qualidade de vida em 1 e 12 meses de acompanhamento (questionário EQ5D).

Durante a internação:

• Duração do uso de catecolaminas
• Duração da internação inicial
• Tempo de internação em unidades de terapia intensiva (UTI + CCU)
• A taxa de terapias de substituição renal
• Depuração de lactatos durante as primeiras 24 horas
• Área sob a curva de liberação de CK durante os primeiros 2 dias
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 6 e 12 meses de seguimento
• Qualidade de vida em um mês e um ano (questionário EQ5D)

Além disso, os investigadores investigarão os critérios econômicos e de segurança das duas estratégias.

- Segurança

Na alta, em um mês e em um ano, os investigadores avaliarão:

• A taxa de eventos adversos graves (cirurgia vascular urgente, transfusão, embolia).
• A taxa de sangramentos BARC ≥3
• A taxa de complicações vasculares que requerem cuidados médicos ou cirúrgicos
• Parâmetros de hemostasia, particularmente hemólise
• Número total de RBC
• embolia sistêmica
• Médico-econômico, os investigadores avaliarão:
• O custo do IMPELLA CP
• Os custos totais da intervenção
• O EQ5D na linha de base e 12 meses a partir do PCI (Qualidade de vida por meio da avaliação dos estados de saúde da utilidade)
• Análise de custo-utilidade de um ano: calculada por uma razão de custo-utilidade incremental em termos de custos por ano de vida ajustado pela qualidade adicional (QALY).

O racional e os métodos da análise econômica da saúde são descritos no documento geral.