Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután bal kamrai asszisztens eszközök korai beültetése kardiogén sokk által komplikált akut koszorúér-szindróma esetén a hagyományos terápiához viszonyított hatékonyságának értékelése: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált és nyílt klinikai vizsgálat (ULYSS)

2023. január 23. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az ULYSS vizsgálat egy randomizált, többközpontú, intervenciós és prospektív, nyílt klinikai vizsgálat. Célja, hogy értékelje a korai IMPELLA CP-támogatás hozzáadásának hatékonyságát az optimális orvosi terápia és a hibás lézió PCI mellett, összehasonlítva az optimális orvosi ellátással és a CS által komplikált ACS-ben szenvedő betegeknél.

Transthoracalis echográfia szükséges, hogy a lehető leghamarabb és a véletlenszerű besorolás előtt kizárjon néhány be nem zárási kritériumot.

A véletlenszerű besorolást a beteg, a hozzátartozója, ha nem tud beleegyezni, vagy az azonnali beleegyezési eljárásnak köszönhetően, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után hajtják végre, ha minden felvételi feltétel teljesül, és nincs be nem zárási kritérium. Számítógéppel generált randomizációs lista kerül összeállításra permutált blokk-kialakítással (középen rétegezve). Minden központnak külön listája lesz.

Randomizálás 1:1 arányban a 2 csoport valamelyikébe

Minden betegnél el kell végezni a kiváltó lézió PCI-jét.

  • Kontroll csoport: a betegek IV inotrópokat kapnak, amelyek vazopresszorokhoz kapcsolódnak vagy nem, a mellékelt protokoll szerint és a jelenlegi irányelvek alapján (1. melléklet) (2, 4) a felmerülő hibás lézió PCI mellett.
  • Kísérleti csoport: a betegek IMPELLA CP-t kapnak a PCI előtt a hagyományos terápia mellett, ugyanazon protokoll alapján, mint a kontrollcsoport és az új bűnös PCI

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont

Az elsődleges végpontot (hatékonysági végpont) egy összetett végpont határozza meg, amelyet 1 hónap múlva értékelnek:

  • Minden halált okoz;
  • ECMO szükségessége;
  • LVAD eszköz beültetés;
  • Szívátültetés

Refrakter kardiogén sokk (RCS) esetén az ECMO alkalmazását meg kell beszélni. Az IMPELLA CP beültetés nem megengedett a Kontroll csoportban, de szükség esetén az ECMO beültetés után légtelenítésre használható.

Másodlagos végpontok – Hatékonyság

A kórházi elbocsátáskor és egy év elteltével ugyanazokat a kritériumokat kell értékelni:

  • Minden halált okoz;
  • ECMO szükségessége;
  • LVAD eszköz beültetésre vagy szívátültetésre van szükség

A kórházi elbocsátáskor, egy hónapos és egy éves korban a vizsgálók a következőket is fel kívánják mérni:

  • Szívinfarktusok
  • Stroke
  • Sürgős revascularisatiók (bármilyen nem tervezett revascularisatio)
  • CV halálesetek
  • Az eljárás sikeressége (kórházban)
  • Vesepótló terápiák
  • A bal kamra ejekciós frakciója 1 és 12 hónapos követéskor
  • Életminőség 1 és 12 hónapos követés után (EQ5D kérdőív).

Kórházi tartózkodás alatt:

  • A katekolaminok használatának időtartama
  • A kezdeti kórházi tartózkodás időtartama
  • Az intenzív osztályokon való tartózkodás időtartama (ICU + CCU)
  • A vesepótló terápiák aránya
  • A laktát clearance az első 24 órában
  • A CK felszabadulási görbe alatti terület az első 2 napban
  • A bal kamra ejekciós frakciója 6 és 12 hónapos követéskor
  • Életminőség egy hónapban és egy évben (EQ5D kérdőív)

Ezenkívül a nyomozók megvizsgálják a két stratégia biztonsági és gazdasági kritériumait.

- Biztonság

A mentesítéskor, egy hónapos és egy éves elteltével a nyomozók értékelik:

  • A súlyos nemkívánatos események aránya (sürgős érsebészet, transzfúzió, embólia).
  • A BARC-vérzések aránya ≥3
  • Az orvosi vagy sebészeti ellátást igénylő vaszkuláris szövődmények aránya
  • A hemosztázis paraméterei, különösen a hemolízis
  • A vörösvértestek teljes száma
  • Szisztémás embólia
  • Orvosi-gazdasági szempontból a nyomozók értékelni fogják:
  • Az IMPELLA CP költsége
  • A beavatkozás összköltsége
  • Az EQ5D a kiinduláskor és 12 hónappal a PCI után (életminőség a közüzemi egészségi állapotok felmérésén keresztül)
  • Egy éves költség-haszon elemzés: egy növekményes költség-haszon arány alapján számítják ki, a költségek egy további minőséggel korrigált életévre (QALY) kifejezve.

Az egészség-gazdaságtani elemzés racionális és módszereit az átfogó dokumentum ismerteti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Franciaország, 13354

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • ACS ≤ 24 óra;
  • A kardiogén sokk meghatározása:
  • Az alacsony perctérfogat legalább egy kritériumát a
  • SBP ≤ 90 Hgmm, vagy inotróp/vazopresszorok alkalmazásának szükségessége az SBP> 90 Hgmm eléréséhez
  • CI ≤ 2,2L/perc/m2
  • A bal oldali túlterhelés legalább egy kritériuma, amelyet a
  • klinikai (killip osztály ≥ 2),
  • biológiai (NtproBNP > 900 pg/ml vagy BNP > 400 pg/ml),
  • radiológiai
  • nem invazív vagy invazív hemodinamikai értékelés
  • A hibás perfúzió legalább egy kritériumát meghatározza
  • klinikai (golyók, oliguria ≤ 0,5 ml/perc/kg, hideg/nyirkos bőr és végtagok,...)
  • biológiai megközelítés (artériás laktát ≥ 2 mmol/L, ScVO2 < 60%)
  • A CS ACC osztályozásának C vagy D szakasza
  • PCI-vel végzett revaszkularizáció koszorúér-angiográfia után;
  • Jelentős femoralis artéria szűkület hiánya vagy egyéb helyi ellenjavallat a 14 Fr-es hüvelyhez;
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (beteg és/vagy családja/hozzátartozója) vagy sürgősségi eljárás
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • A közegészségügyi törvénykönyv L.1121-5–L.1121-8 és L.1122-2 cikkében említett személyek:

    • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
    • Bírósági vagy közigazgatási határozat miatt szabadságától megfosztott személy
    • Jogvédelem alatt álló nagykorú személy (bármilyen állami gondnokság)
  • A sokk kezdete > 24 óra
  • A CS nem kapcsolódik az ACS-hez
  • Hosszan tartó szívmegállásban szenvedő beteg (>5 perc)

  • Impella CP beültetés ellenjavallatai:

    • Izolált jobb kamrai elégtelenség
    • LV trombus
    • Mechanikus aortabillentyű vagy szívösszehúzó eszköz
    • Aortabillentyű-szűkület vagy meszesedés (0,6 cm2-es vagy kisebb nyílásfelületnek felel meg)
    • Közepes vagy súlyos aorta-elégtelenség (echokardiográfiás értékelés ≥ 2-re)
    • Súlyos perifériás artériás betegség, amely kizárja az Impella rendszer elhelyezését
    • Kombinált kardiorespirációs elégtelenség
    • Pitvari vagy kamrai septális defektus (beleértve az infarktus utáni VSD-t)
    • Bal kamra ruptura Szívtamponád
  • A szívinfarktus mechanikai szövődménye
  • Agyi deficit rögzített pupillákkal vagy irreverzibilis neurológiai patológiával
  • Anoxikus agysérülés
  • Aktív vérzés
  • Ellenjavallat a vérlemezke- és véralvadásgátló kezelésre
  • Várható élettartam < 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMPELLA CP GROUP
A betegek IMPELLA CP-t kapnak a PCI előtt a hagyományos terápia mellett, ugyanazon protokoll alapján, mint a kontrollcsoport és az új bűnös PCI.
Eszköz: IMPELLA CP
Az IMPELLA CP beültetése a legtöbb betegnél a femorális úton történik. Ösztönözni fogják az IMPELLA CP-hez való hozzáférést biztosító visszhangvezérelt punkciót, és előmozdítják a helyi angiográfiát az eszköz beültetése megvalósíthatóságának ellenőrzésére. Az ACT >250 s elérése után a beültetés az aranystandard szerint történik. Amint az eszköz a helyére kerül, elindul.
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZŐ CSOPORT
a betegek IV inotrópokat kapnak, amelyek vazopresszorokhoz kapcsolódnak vagy nem, a mellékelt protokoll szerint és a jelenlegi irányelvek alapján (1. melléklet) (2, 4) a felmerülő bűnös lézió PCI mellett
Egyéb: Hagyományos terápia
A betegek naprakész kezelésben részesülnek az inotrópokkal és vazopresszorokkal kapcsolatos konszenzus szerint CS-ben (2,4). Egy dedikált protokoll biztosítja, hogy a menedzsment hasonló legyen a központok között és mindkét csoportban. A sokkcsapat felel minden terápiás döntésért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálesetek száma
Időkeret: 1 HÓNAP
1 HÓNAP
Az ECMO-elhelyezések aránya
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az LVAD eszköz megvalósításának sebessége
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A szívátültetések aránya
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálesetek száma
Időkeret: 1 év
1 év
Az ECMO-elhelyezések aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Az LVAD eszköz megvalósításának sebessége
Időkeret: 1 év
1 év
A szívátültetések aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A02337-32

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMPELLA CP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel