肉毒杆菌毒素与皮质类固醇治疗难治性足底筋膜炎的疗效比较
2025年3月26日 更新者：Western Institute for Veterans Research
肉毒杆菌毒素对趾短屈肌与皮质类固醇对足底筋膜治疗难治性足底筋膜炎的疗效：一项随机对照试验
这项单盲、随机对照试验比较了超声引导下趾短屈肌 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射与目前标准的足底筋膜皮质类固醇注射治疗难治性足底筋膜炎患者的疗效六周的非手术治疗失败。
研究概览
详细说明
目前的文献中没有很好地描述足底筋膜炎的治疗，这常常使提供者和患者的管理变得困难。
最近的文献表明，肉毒杆菌毒素 A (BTX-A) 可以作为一种有效的治疗方法来减轻疼痛并让患者恢复到之前的功能活动水平。
该研究将由犹他州盐湖城乔治 E 瓦伦退伍军人事务部 (SLC VA) 的退伍军人患者组成。
这项试点研究旨在将足底筋膜炎患者随机分配到目前的标准护理治疗组中，皮质类固醇注射到足底筋膜中，BTX-A 注射到趾短屈肌队列中进行实验性治疗。
我们预测，与接受皮质类固醇的患者相比，接受 BTX-A 注射的患者在疼痛数字量表 (NPRS) 以及足部和踝关节能力测量 (FAAM) 方面的结果会更好。
这项研究的结果可能有助于为更可靠和有益的足底筋膜炎治疗提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为在内侧跟骨结节处施加压力时疼痛加剧
- 跟骨骨折或肿瘤的 X 射线阴性
- 非手术治疗6周失败的足底筋膜炎患者
排除标准：
- 先前在足底筋膜注射肉毒杆菌毒素
- 过去 3 个月内是否注射过任何肉毒杆菌毒素
- 前 3 个月足底筋膜注射可的松
- 以前的足底筋膜手术
- 足底筋膜炎的活跃工人赔偿索赔
- 活动性感染或发烧
- 保妥适或类固醇过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肉毒毒素 A (BTX-A)
20 µL 盐水中的 20 单位 Onabotulinum A
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20 µL 盐水中的 20 单位 Onabotulinum A 通过超声引导注入指短屈肌
其他名称：
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有源比较器：皮质类固醇
1 mL 4 mg/mL 地塞米松和 2 mL 1% 利多卡因或 1 mL 4 mg/mL 地塞米松、1 mL 2% 利多卡因和 1 mL 盐水
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1 mL 4 mg/mL 地塞米松和 2 mL 1% 利多卡因或 1 mL 4 mg/mL 地塞米松、1 mL 2% 利多卡因和 1 mL 生理盐水注入足底筋膜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般疼痛程度的变化
大体时间：基线至 1（主要终点）、3 和 6 个月
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通过患者报告的疼痛数字量表 (NPRS) 测量
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基线至 1（主要终点）、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动中足部和脚踝引起的困难的变化
大体时间：基线至 1（主要终点）、3 和 6 个月
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通过患者报告的足部和脚踝能力测量 (FAAM) 测量
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基线至 1（主要终点）、3 和 6 个月
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因重复注射或手术干预而退出的受试者人数
大体时间：基线至 1（主要终点）、3 和 6 个月
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衡量治疗缓解持续多长时间
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基线至 1（主要终点）、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikol Anderson, DPM、VA Salt Lake City Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2024年9月13日
研究完成 (实际的)
2024年9月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月5日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB_00146615
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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