Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin vs. kortikosteroid til behandling af refraktær plantar fasciitis

26. marts 2025 opdateret af: Western Institute for Veterans Research

Effekten af ​​botulinumtoksin til Flexor Digitorum Brevis versus kortikosteroid til Plantar Fascia til behandling af refraktær Plantar Fasciitis: Et randomiseret-kontrolleret forsøg

Dette enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner effektiviteten af ​​ultralyds-guidede onabotulinumtoxinA (BTX-A) injektioner til flexor digitorum brevis med nuværende standardbehandling kortikosteroidinjektioner til plantar fascia til behandling af refraktær plantar fasciitis hos patienter, der har mislykkedes seks ugers ikke-operativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af plantar fasciitis er ikke godt beskrevet i den aktuelle litteratur, hvilket ofte gør behandlingen vanskelig for både behandlere og patienter. Nyere litteratur har foreslået potentiel brug af Onabotulinumtoxin A (BTX-A) som en effektiv behandling til at reducere smerte og give patienterne mulighed for at vende tilbage til deres tidligere niveau af funktionel aktivitet. Undersøgelsen vil bestå af veteranpatienter ved George E Wahlen Department of Veteran's Affairs (SLC VA) i Salt Lake City, UT. Denne pilotundersøgelse har til formål at randomisere patienter med plantar fasciitis til nuværende standardbehandlingsbehandling med kortikosteroidinjektion i plantar fascia og eksperimentel behandling med BTX-A-injektion i flexor digitorum brevis kohorterne. Vi forudser, at de, der modtager BTX-A-injektioner, vil rapportere bedre resultater på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) samt fod- og ankelevnemålet (FAAM) sammenlignet med dem, der får kortikosteroid. Resultaterne af denne undersøgelse kunne hjælpe med at give beviser i retning af mere pålidelig og gavnlig behandling af plantar fasciitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret øget smerte ved tryk på den mediale calcaneal tuberkel
  2. X-ray negativ for calcaneale frakturer eller tumorer
  3. Patient med plantar fasciitis, som har fejlet 6 ugers ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere botulinumtoksin-injektioner i plantar fascia
  2. Eventuelle injektioner af botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder
  3. Kortisoninjektion i plantar fascia i de foregående 3 måneder
  4. Tidligere operation på plantar fascia
  5. Aktive arbejdere erstatningskrav for plantar fasciitis
  6. Aktiv infektion eller feber
  7. Botox- eller steroidallergi
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A (BTX-A)
20 enheder Onabotulinum A i 200 µL saltvand
Medicin: Botulinum toksin A
20 enheder Onabotulinum A i 200 µL saltvand injiceret i flexor digitorum brevis via ultralydsvejledning
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
Aktiv komparator: Kortikosteroid
1 mL 4 mg/ml dexamethason med 2 mL 1 % lidocain ELLER 1 mL 4 mg/mL dexamethason, 1 mL 2 % lidocain og 1 mL saltvand
Medicin: Dexamethason
1 ml 4 mg/ml dexamethason med 2 ml 1% lidocain ELLER 1 ml 4 mg/ml dexamethason, 1 ml 2% lidocain og 1 ml saltvand injiceret i plantar fascia
Andre navne:
  • Kortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generelle smerteniveauer
Tidsramme: Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder
Målt via patientrapporteret Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fod- og ankel-inducerede vanskeligheder med daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder
Målt via patientrapporteret fod- og ankelevnemåling (FAAM)
Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der dropper ud til gentagen injektion eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder
Mål, hvor længe den terapeutiske lindring varer
Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Institute for Veterans Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00146615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Botulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner