- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05367271
Effekten av botulinumtoxin kontra kortikosteroid för behandling av refraktär plantar fasciit
26 mars 2025 uppdaterad av: Western Institute for Veterans Research
Effekten av botulinumtoxin till Flexor Digitorum Brevis kontra kortikosteroid till Plantar Fascia för behandling av Refractory Plantar Fasciitis: A Randomized-Controlled Trial
Denna enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie jämför effekten av ultraljudsstyrda onabotulinumtoxinA (BTX-A)-injektioner till flexor digitorum brevis med nuvarande standardbehandling av kortikosteroidinjektioner till plantar fascia för behandling av refraktär plantar fasciit hos patienter som har misslyckades med sex veckors icke-operativ behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av plantar fasciit är inte väl beskriven i den aktuella litteraturen, vilket ofta gör hanteringen svår för både vårdgivare och patienter.
Ny litteratur har föreslagit potentiell användning av Onabotulinumtoxin A (BTX-A) som en effektiv behandling för att minska smärta och tillåta patienter att återgå till sin tidigare nivå av funktionell aktivitet.
Studien kommer att bestå av veteranpatienter vid George E Wahlen Department of Veteran's Affairs (SLC VA) i Salt Lake City, UT.
Denna pilotstudie syftar till att randomisera patienter med plantar fasciit till nuvarande standardvårdsbehandling med kortikosteroidinjektion i plantar fascia och experimentell behandling med BTX-A-injektion i flexor digitorum brevis kohorter.
Vi förutspår att de som får BTX-A-injektioner kommer att rapportera bättre resultat på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) såväl som Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) jämfört med de som får kortikosteroider.
Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till att ge bevis för mer tillförlitlig och fördelaktig behandling av plantar fasciit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat ökad smärta när tryck applicerades på den mediala calcaneal tuberkeln
- Röntgennegativ för calcaneal frakturer eller tumörer
- Patient med plantar fasciit som har misslyckats under 6 veckors icke-operativ behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare botulinumtoxininjektioner i plantar fascia
- Eventuella injektioner av botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
- Kortisoninjektion i plantar fascia under de senaste 3 månaderna
- Tidigare operation på plantar fascia
- Ersättningsanspråk för aktiva arbetare för plantar fasciit
- Aktiv infektion eller feber
- Botox- eller steroidallergi
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin A (BTX-A)
20 enheter Onabotulinum A i 200 µL saltlösning
|
20 enheter Onabotulinum A i 200 µL saltlösning injiceras i flexor digitorum brevis via ultraljudsvägledning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
1 mL 4 mg/ml dexametason med 2 mL 1 % lidokain ELLER 1 mL 4 mg/ml dexametason, 1 mL 2 % lidokain och 1 mL saltlösning
|
1 mL 4 mg/ml dexametason med 2 mL 1 % lidokain ELLER 1 mL 4 mg/ml dexametason, 1 mL 2 % lidokain och 1 mL koksaltlösning injicerade i plantar fascia
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmänna smärtnivåer
Tidsram: Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
|
Mäts via patientrapporterad Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
|
Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fot- och fotleds-inducerade svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
|
Mäts via patientrapporterat fot- och fotledsförmågasmått (FAAM)
|
Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
|
|
Antal försökspersoner som hoppar av för upprepad injektion eller kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
|
Mät hur länge terapeutisk lindring varar
|
Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Första postat (Faktisk)
10 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Fotsjukdomar
- Fasciit
- Fasciit, Plantar
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerga medel
- Neuromuskulära medel
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Dexametason
- Kortison
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00146615
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .