Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av botulinumtoxin kontra kortikosteroid för behandling av refraktär plantar fasciit

26 mars 2025 uppdaterad av: Western Institute for Veterans Research

Effekten av botulinumtoxin till Flexor Digitorum Brevis kontra kortikosteroid till Plantar Fascia för behandling av Refractory Plantar Fasciitis: A Randomized-Controlled Trial

Denna enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie jämför effekten av ultraljudsstyrda onabotulinumtoxinA (BTX-A)-injektioner till flexor digitorum brevis med nuvarande standardbehandling av kortikosteroidinjektioner till plantar fascia för behandling av refraktär plantar fasciit hos patienter som har misslyckades med sex veckors icke-operativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandling av plantar fasciit är inte väl beskriven i den aktuella litteraturen, vilket ofta gör hanteringen svår för både vårdgivare och patienter. Ny litteratur har föreslagit potentiell användning av Onabotulinumtoxin A (BTX-A) som en effektiv behandling för att minska smärta och tillåta patienter att återgå till sin tidigare nivå av funktionell aktivitet. Studien kommer att bestå av veteranpatienter vid George E Wahlen Department of Veteran's Affairs (SLC VA) i Salt Lake City, UT. Denna pilotstudie syftar till att randomisera patienter med plantar fasciit till nuvarande standardvårdsbehandling med kortikosteroidinjektion i plantar fascia och experimentell behandling med BTX-A-injektion i flexor digitorum brevis kohorter. Vi förutspår att de som får BTX-A-injektioner kommer att rapportera bättre resultat på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) såväl som Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) jämfört med de som får kortikosteroider. Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till att ge bevis för mer tillförlitlig och fördelaktig behandling av plantar fasciit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserat ökad smärta när tryck applicerades på den mediala calcaneal tuberkeln
  2. Röntgennegativ för calcaneal frakturer eller tumörer
  3. Patient med plantar fasciit som har misslyckats under 6 veckors icke-operativ behandling

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare botulinumtoxininjektioner i plantar fascia
  2. Eventuella injektioner av botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
  3. Kortisoninjektion i plantar fascia under de senaste 3 månaderna
  4. Tidigare operation på plantar fascia
  5. Ersättningsanspråk för aktiva arbetare för plantar fasciit
  6. Aktiv infektion eller feber
  7. Botox- eller steroidallergi
  8. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin A (BTX-A)
20 enheter Onabotulinum A i 200 µL saltlösning
20 enheter Onabotulinum A i 200 µL saltlösning injiceras i flexor digitorum brevis via ultraljudsvägledning
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
Aktiv komparator: Kortikosteroid
1 mL 4 mg/ml dexametason med 2 mL 1 % lidokain ELLER 1 mL 4 mg/ml dexametason, 1 mL 2 % lidokain och 1 mL saltlösning
1 mL 4 mg/ml dexametason med 2 mL 1 % lidokain ELLER 1 mL 4 mg/ml dexametason, 1 mL 2 % lidokain och 1 mL koksaltlösning injicerade i plantar fascia
Andra namn:
  • Kortison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmänna smärtnivåer
Tidsram: Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
Mäts via patientrapporterad Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fot- och fotleds-inducerade svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
Mäts via patientrapporterat fot- och fotledsförmågasmått (FAAM)
Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
Antal försökspersoner som hoppar av för upprepad injektion eller kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader
Mät hur länge terapeutisk lindring varar
Baslinje till 1 (primärt effektmått), 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera