Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da toxina botulínica vs. corticosteróide para o tratamento da fascite plantar refratária

26 de março de 2025 atualizado por: Western Institute for Veterans Research

A eficácia da toxina botulínica no flexor curto dos dedos versus corticosteróide na fáscia plantar para o tratamento da fascite plantar refratária: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado, simples-cego compara a eficácia de injeções de onabotulínica A (BTX-A) guiadas por ultrassom no flexor curto dos dedos com o padrão atual de tratamento de injeções de corticosteroides na fáscia plantar para o tratamento de fascite plantar refratária em pacientes que têm falhou seis semanas de tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da fascite plantar não é bem descrito na literatura atual, muitas vezes dificultando o manejo tanto para os profissionais quanto para os pacientes. A literatura recente sugeriu o uso potencial da toxina onabotulínica A (BTX-A) como um tratamento eficaz para reduzir a dor e permitir que os pacientes retornem ao seu nível anterior de atividade funcional. O estudo consistirá em pacientes veteranos no Departamento de Assuntos dos Veteranos George E Wahlen (SLC VA) em Salt Lake City, UT. Este estudo piloto visa randomizar pacientes com fascite plantar para tratamento padrão atual com injeção de corticosteroide na fáscia plantar e tratamento experimental com injeção de BTX-A nas coortes do flexor curto dos dedos. Prevemos que aqueles que recebem injeções de BTX-A relatarão melhores resultados na Escala Numérica de Dor (NPRS), bem como na Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM), quando comparados aos que recebem corticosteroides. Os resultados deste estudo podem ajudar a fornecer evidências para um tratamento mais confiável e benéfico da fascite plantar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor aumentada diagnosticada quando a pressão aplicada no tubérculo calcâneo medial
  2. Raio X negativo para fraturas ou tumores do calcâneo
  3. Paciente com fascite plantar que falhou 6 semanas de tratamento conservador

Critério de exclusão:

  1. Injeções prévias de toxina botulínica na fáscia plantar
  2. Qualquer injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
  3. Injeção de cortisona na fáscia plantar nos últimos 3 meses
  4. Cirurgia prévia na fáscia plantar
  5. Reivindicação de indenização de trabalhadores ativos por fascite plantar
  6. Infecção ativa ou febre
  7. Botox ou alergia a esteroides
  8. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina Botulínica A (BTX-A)
20 unidades de Onabotulinum A em 200 µL de solução salina
Medicamento: Toxina Botulínica A
20 unidades de Onabotulinum A em 200 µL de solução salina injetadas no flexor curto dos dedos por orientação por ultrassom
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
Comparador Ativo: Corticosteroide
1 mL de dexametasona 4 mg/mL com 2 mL de lidocaína a 1% OU 1 mL de dexametasona 4 mg/mL, 1 mL de lidocaína a 2% e 1 mL de soro fisiológico
Medicamento: Dexametasona
1 mL de dexametasona 4 mg/mL com 2 mL de lidocaína a 1% OU 1 mL de dexametasona 4 mg/mL, 1 mL de lidocaína a 2% e 1 mL de soro fisiológico injetado na fáscia plantar
Outros nomes:
  • Cortisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis gerais de dor
Prazo: Linha de base para 1 (endpoint primário), 3 e 6 meses
Medido por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) relatada pelo paciente
Linha de base para 1 (endpoint primário), 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas dificuldades induzidas pelo pé e tornozelo nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base para 1 (endpoint primário), 3 e 6 meses
Medido através da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) relatada pelo paciente
Linha de base para 1 (endpoint primário), 3 e 6 meses
Número de indivíduos que desistiram de repetir a injeção ou intervenção cirúrgica
Prazo: Linha de base para 1 (endpoint primário), 3 e 6 meses
Medir quanto tempo dura o alívio terapêutico
Linha de base para 1 (endpoint primário), 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Institute for Veterans Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00146615

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fascite Plantar

Ensaios clínicos em Toxina Botulínica A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever