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L'efficacia della tossina botulinica rispetto al corticosteroide per il trattamento della fascite plantare refrattaria

26 marzo 2025 aggiornato da: Western Institute for Veterans Research

L'efficacia della tossina botulinica sul flessore delle dita breve rispetto al corticosteroide sulla fascia plantare per il trattamento della fascite plantare refrattaria: uno studio controllato randomizzato

Questo studio in singolo cieco, controllato randomizzato confronta l'efficacia delle iniezioni ecoguidate di onabotulinumtoxinA (BTX-A) al flessore breve delle dita con le attuali iniezioni di corticosteroidi standard di cura alla fascia plantare per il trattamento della fascite plantare refrattaria in pazienti che hanno fallito sei settimane di trattamento non operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della fascite plantare non è ben descritto nella letteratura attuale, rendendone spesso difficile la gestione sia per gli operatori che per i pazienti. La letteratura recente ha suggerito l'uso potenziale di Onabotulinumtoxin A (BTX-A) come trattamento efficace per ridurre il dolore e consentire ai pazienti di tornare al loro precedente livello di attività funzionale. Lo studio sarà composto da pazienti veterani presso il George E Wahlen Department of Veteran's Affairs (SLC VA) a Salt Lake City, UT. Questo studio pilota mira a randomizzare i pazienti con fascite plantare nell'attuale trattamento standard di cura con iniezione di corticosteroidi nella fascia plantare e trattamento sperimentale con iniezione di BTX-A nelle coorti del flessore delle dita brevis. Prevediamo che coloro che ricevono iniezioni di BTX-A riporteranno risultati migliori sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e sulla Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) rispetto a coloro che ricevono corticosteroidi. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a fornire prove verso un trattamento più affidabile e benefico della fascite plantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato aumento del dolore quando si applica pressione al tubercolo calcaneale mediale
  2. Radiografia negativa per fratture calcaneari o tumori
  3. Paziente con fascite plantare che ha fallito 6 settimane di trattamento non operatorio

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti iniezioni di tossina botulinica nella fascia plantare
  2. Eventuali iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  3. Iniezione di cortisone nella fascia plantare nei 3 mesi precedenti
  4. Precedente intervento chirurgico sulla fascia plantare
  5. Domanda di indennizzo lavoratori attivi per fascite plantare
  6. Infezione attiva o febbre
  7. Botox o allergia agli steroidi
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A (BTX-A)
20 unità di Onabotulinum A in 200 µL di soluzione fisiologica
Droga: Tossina botulinica A
20 unità di Onabotulinum A in 200 µL di soluzione fisiologica iniettate nel flessore breve delle dita tramite guida ecografica
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BTX-A
Comparatore attivo: Corticosteroide
1 mL di desametasone 4 mg/mL con 2 mL di lidocaina all'1% OPPURE 1 mL di desametasone 4 mg/mL, 1 mL di lidocaina al 2% e 1 mL di soluzione fisiologica
Droga: Desametasone
1 mL di desametasone 4 mg/mL con 2 mL di lidocaina all'1% OPPURE 1 mL di desametasone 4 mg/mL, 1 mL di lidocaina al 2% e 1 mL di soluzione fisiologica iniettati nella fascia plantare
Altri nomi:
  • Cortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli generali di dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 1 (endpoint primario), 3 e 6 mesi
Misurato tramite la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) riferita dal paziente
Dal basale a 1 (endpoint primario), 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle difficoltà indotte dal piede e dalla caviglia con le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale a 1 (endpoint primario), 3 e 6 mesi
Misurato tramite Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) riportato dal paziente
Dal basale a 1 (endpoint primario), 3 e 6 mesi
Numero di soggetti che abbandonano per ripetere l'iniezione o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 (endpoint primario), 3 e 6 mesi
Misura quanto dura il sollievo terapeutico
Dal basale a 1 (endpoint primario), 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Institute for Veterans Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00146615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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