불응성 족저근막염 치료에 대한 보툴리눔 독소 대 코르티코스테로이드의 효능
2025년 3월 26일 업데이트: Western Institute for Veterans Research
불응성 족저근막염의 치료를 위한 족저근막에 대한 코르티코스테로이드에 대한 보툴리눔 독소의 효능: 무작위 대조 시험
이 단일 맹검, 무작위 대조 시험은 난치성 족저근막염 환자의 치료를 위해 족저근막에 대한 현재 표준 치료 코르티코스테로이드 주사와 단미지굴근에 대한 초음파 유도 onabotulinumtoxinA(BTX-A) 주사의 효능을 비교합니다. 6주간의 비수술적 치료에 실패했습니다.
연구 개요
상세 설명
족저근막염의 치료는 현재 문헌에 잘 기술되어 있지 않으며, 종종 제공자와 환자 모두 관리를 어렵게 만듭니다.
최근 문헌에서는 Onabotulinumtoxin A(BTX-A)를 효과적인 치료법으로 사용하여 통증을 줄이고 환자가 이전 수준의 기능적 활동으로 돌아갈 수 있도록 할 수 있다고 제안했습니다.
이 연구는 유타주 솔트레이크시티에 있는 George E Wahlen 재향군인회(SLC VA)의 재향군인 환자로 구성됩니다.
이 예비 연구는 발바닥 근막염 환자를 족저근막에 코르티코스테로이드 주사를 사용하는 현재 치료 표준 치료와 BTX-A 주사를 사용한 실험적 치료로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.
우리는 BTX-A 주사를 받은 사람들이 코르티코스테로이드를 받은 사람들과 비교할 때 수치 통증 평가 척도(NPRS)와 발 및 발목 능력 측정(FAAM)에서 더 나은 결과를 보고할 것으로 예측합니다.
이 연구의 결과는 족저근막염의 보다 신뢰할 수 있고 유익한 치료에 대한 증거를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내측 종골 결절에 압력을 가할 때 통증이 증가하는 것으로 진단
- 종골 골절 또는 종양에 대한 X-레이 음성
- 6주간의 비수술적 치료에 실패한 족저근막염 환자
제외 기준:
- 발바닥 근막에 이전 보툴리눔 독소 주사
- 최근 3개월 이내 보툴리눔 독소 주사
- 지난 3개월 동안 발바닥 근막에 코르티손 주사
- 발바닥 근막에 대한 이전 수술
- 발바닥 근막염에 대한 활성 근로자 보상 청구
- 활동성 감염 또는 발열
- 보톡스 또는 스테로이드 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보툴리눔 독소 A(BTX-A)
식염수 200µL에 Onabotulinum A 20단위
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200µL의 식염수에 20단위의 Onabotulinum A를 초음파 유도를 통해 단미지굴근에 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드
1% 리도카인 2mL가 포함된 4mg/mL 덱사메타손 1mL 또는 4mg/mL 덱사메타손 1mL, 2% 리도카인 1mL 및 식염수 1mL
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1% 리도카인 2mL 또는 4mg/mL 덱사메타손 1mL, 2% 리도카인 1mL 및 식염수 1mL를 발바닥 근막에 주입한 4mg/mL 덱사메타손 1mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 통증 수준의 변화
기간: 1(일차 종점), 3개월 및 6개월에 대한 기준선
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환자 보고 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 통해 측정
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1(일차 종점), 3개월 및 6개월에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 및 발목으로 인한 일상생활 활동의 어려움 변화
기간: 1(일차 종점), 3개월 및 6개월에 대한 기준선
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환자 보고 발 및 발목 능력 측정(FAAM)을 통해 측정
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1(일차 종점), 3개월 및 6개월에 대한 기준선
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반복 주사 또는 외과 개입을 위해 탈락한 피험자 수
기간: 1(일차 종점), 3개월 및 6개월에 대한 기준선
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치료 완화가 얼마나 오래 지속되는지 측정
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1(일차 종점), 3개월 및 6개월에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00146615
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한