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Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin vs. Kortikosteroid zur Behandlung von refraktärer Plantarfasziitis

26. März 2025 aktualisiert von: Western Institute for Veterans Research

Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin auf den Flexor Digitorum Brevis im Vergleich zu Kortikosteroiden auf die Plantarfaszie zur Behandlung von refraktärer Plantarfasziitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten Onabotulinumtoxin A (BTX-A)-Injektionen in den Flexor digitorum brevis mit aktuellen Standardbehandlungen von Kortikosteroid-Injektionen in die Plantarfaszie zur Behandlung von refraktärer Plantarfasziitis bei Patienten mit sechs Wochen nicht operativer Behandlung fehlgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Plantarfasziitis ist in der aktuellen Literatur nicht gut beschrieben, was die Behandlung sowohl für Anbieter als auch für Patienten oft schwierig macht. Die neuere Literatur hat die potenzielle Verwendung von Onabotulinumtoxin A (BTX-A) als wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung vorgeschlagen und es den Patienten ermöglicht, zu ihrem früheren Niveau funktioneller Aktivität zurückzukehren. Die Studie wird an erfahrenen Patienten des George E. Wahlen Department of Veteran's Affairs (SLC VA) in Salt Lake City, UT, durchgeführt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Patienten mit Plantarfasziitis in die aktuelle Standardbehandlung mit Kortikosteroid-Injektion in die Plantarfaszie und experimentelle Behandlung mit BTX-A-Injektion in Flexor digitorum brevis-Kohorten zu randomisieren. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die BTX-A-Injektionen erhalten, bessere Ergebnisse auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) sowie dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) melden werden als diejenigen, die Kortikosteroide erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Beweise für eine zuverlässigere und vorteilhaftere Behandlung von Plantarfasziitis zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert erhöhte Schmerzen bei Druck auf den medialen Tuberculum calcanei
  2. Röntgennegativ für Kalkaneusfrakturen oder Tumore
  3. Patient mit Plantarfasziitis, bei dem eine 6-wöchige nichtoperative Behandlung fehlgeschlagen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Botulinumtoxin-Injektionen in die Plantarfaszie
  2. Alle Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 3 Monaten
  3. Kortisoninjektion in die Plantarfaszie in den letzten 3 Monaten
  4. Vorherige Operation an der Plantarfaszie
  5. Anspruch auf Entschädigung für aktive Arbeitnehmer wegen Plantarfasziitis
  6. Aktive Infektion oder Fieber
  7. Botox- oder Steroidallergie
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A (BTX-A)
20 Einheiten Onabotulinum A in 200 µl Kochsalzlösung
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
20 Einheiten Onabotulinum A in 200 µl Kochsalzlösung werden unter Ultraschallkontrolle in den Flexor digitorum brevis injiziert
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
1 ml 4 mg/ml Dexamethason mit 2 ml 1 % Lidocain ODER 1 ml 4 mg/ml Dexamethason, 1 ml 2 % Lidocain und 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason
1 ml 4 mg/ml Dexamethason mit 2 ml 1 % Lidocain ODER 1 ml 4 mg/ml Dexamethason, 1 ml 2 % Lidocain und 1 ml Kochsalzlösung injiziert in die Plantarfaszie
Andere Namen:
  • Kortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 1 (primärer Endpunkt), 3 und 6 Monate
Gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Baseline bis 1 (primärer Endpunkt), 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß- und knöchelbedingte Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline bis 1 (primärer Endpunkt), 3 und 6 Monate
Gemessen über patientenberichtete Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Baseline bis 1 (primärer Endpunkt), 3 und 6 Monate
Anzahl der Studienabbrecher wegen wiederholter Injektionen oder chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Baseline bis 1 (primärer Endpunkt), 3 und 6 Monate
Messen Sie, wie lange die therapeutische Linderung anhält
Baseline bis 1 (primärer Endpunkt), 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Institute for Veterans Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00146615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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