Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van botulinumtoxine versus corticosteroïden voor de behandeling van refractaire fasciitis plantaris

26 maart 2025 bijgewerkt door: Western Institute for Veterans Research

De werkzaamheid van botulinumtoxine op de Flexor Digitorum Brevis versus corticosteroïden op de plantaire fascia voor de behandeling van refractaire plantaire fasciitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de werkzaamheid van echogeleide onabotulinumtoxinA (BTX-A)-injecties in de flexor digitorum brevis met de huidige standaardbehandeling van corticosteroïd-injecties in de fascia plantaris voor de behandeling van refractaire fasciitis plantaris bij patiënten die mislukte zes weken niet-operatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van fasciitis plantaris is niet goed beschreven in de huidige literatuur, wat het management vaak moeilijk maakt voor zowel zorgverleners als patiënten. Recente literatuur heeft het mogelijke gebruik van onabotulinumtoxin A (BTX-A) gesuggereerd als een effectieve behandeling om pijn te verminderen en patiënten in staat te stellen terug te keren naar hun vorige niveau van functionele activiteit. De studie zal bestaan ​​uit ervaren patiënten van het George E Wahlen Department of Veteran's Affairs (SLC VA) in Salt Lake City, UT. Deze pilootstudie heeft tot doel patiënten met plantaire fasciitis te randomiseren in de huidige standaardbehandeling met corticosteroïd-injectie in de plantaire fascia en experimentele behandeling met BTX-A-injectie in de flexor digitorum brevis-cohorten. We voorspellen dat degenen die BTX-A-injecties krijgen, betere resultaten zullen rapporteren op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) in vergelijking met degenen die corticosteroïden krijgen. De resultaten van deze studie zouden kunnen helpen bij het leveren van bewijs voor een betrouwbaardere en gunstigere behandeling van fasciitis plantaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde verhoogde pijn bij druk uitgeoefend op de mediale calcaneale tuberkel
  2. Röntgenfoto negatief voor calcaneale fracturen of tumoren
  3. Patiënt met fasciitis plantaris die 6 weken niet-operatieve behandeling heeft gefaald

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere injecties met botulinetoxine in de fascia plantaris
  2. Alle injecties met botulinetoxine in de afgelopen 3 maanden
  3. Cortisone-injectie in de fascia plantaris in de afgelopen 3 maanden
  4. Eerdere operatie aan de fascia plantaris
  5. Compensatieclaim voor actieve werknemers voor fasciitis plantaris
  6. Actieve infectie of koorts
  7. Allergie voor botox of steroïden
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine A (BTX-A)
20 eenheden Onabotulinum A in 200 µL zoutoplossing
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
20 eenheden Onabotulinum A in 200 µL zoutoplossing geïnjecteerd in de flexor digitorum brevis via echografie
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • BTX-A
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
1 ml 4 mg/ml dexamethason met 2 ml 1% lidocaïne OF 1 ml 4 mg/ml dexamethason, 1 ml 2% lidocaïne en 1 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexamethason
1 ml 4 mg/ml dexamethason met 2 ml 1% lidocaïne OF 1 ml 4 mg/ml dexamethason, 1 ml 2% lidocaïne en 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de fascia plantaris
Andere namen:
  • Cortisone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene pijnniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 (primair eindpunt), 3 en 6 maanden
Gemeten via door de patiënt gerapporteerde Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Basislijn tot 1 (primair eindpunt), 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voet- en enkel-geïnduceerde problemen met activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 (primair eindpunt), 3 en 6 maanden
Gemeten via door de patiënt gerapporteerde Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Basislijn tot 1 (primair eindpunt), 3 en 6 maanden
Aantal proefpersonen dat afhaakt voor herhaalde injectie of chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 (primair eindpunt), 3 en 6 maanden
Meet hoe lang de therapeutische verlichting aanhoudt
Basislijn tot 1 (primair eindpunt), 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Institute for Veterans Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00146615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren