難治性足底筋膜炎の治療におけるボツリヌス毒素とコルチコステロイドの有効性
2025年3月26日 更新者：Western Institute for Veterans Research
難治性足底筋膜炎の治療のための短趾屈筋に対するボツリヌス毒素の有効性と足底筋膜に対するコルチコステロイドの有効性：ランダム化比較試験
この単盲検無作為化対照試験では、難治性足底筋膜炎患者の治療において、短趾屈筋への超音波ガイド下オナボツリヌス毒素 A (BTX-A) 注射の有効性を、足底筋膜への現在の標準治療コルチコステロイド注射と比較しています。 6週間の非手術治療に失敗しました。
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜炎の治療は現在の文献では十分に説明されておらず、多くの場合、提供者と患者の両方にとって管理が困難になっています。
最近の文献では、オナボツリヌス毒素 A (BTX-A) を効果的な治療法として使用して、痛みを軽減し、患者が以前のレベルの機能活動に戻れるようにする可能性が示唆されています。
この研究は、ユタ州ソルトレイクシティのジョージ E ワーレン退役軍人局 (SLC VA) の退役軍人患者で構成されます。
このパイロット研究は、足底筋膜へのコルチコステロイド注射による現在の標準治療と短趾屈筋コホートへのBTX-A注射による実験的治療に足底筋膜炎の患者を無作為化することを目的としています。
BTX-A注射を受けた人は、コルチコステロイドを受けた人に比べて、数値疼痛評価尺度（NPRS）および足と足首の能力測定（FAAM）でより良い結果を報告すると予測しています.
この研究の結果は、足底筋膜炎のより信頼できる有益な治療に向けた証拠を提供するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内側踵骨結節に圧力をかけると痛みが増すと診断された
- 踵骨骨折または腫瘍のX線陰性
- 6週間の非手術治療に失敗した足底筋膜炎患者
除外基準:
- -足底筋膜への以前のボツリヌス毒素注射
- -過去3か月間のボツリヌス毒素注射
- 過去 3 か月間の足底筋膜へのコルチゾン注射
- 足底筋膜の以前の手術
- 足底筋膜炎に対する現役労災補償請求
- 活動性感染症または発熱
- ボトックスまたはステロイドアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシン A (BTX-A)
生理食塩水 200 μ L でオナボツリヌム A の 20 単位
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200 μL の生理食塩水に 20 単位の Onabotulinum A を、超音波ガイドを介して短趾屈筋に注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
1% リドカイン 2 mL を含む 4 mg/mL デキサメタゾン 1 mL または 4 mg/mL デキサメタゾン 1 mL、2% リドカイン 1 mL、生理食塩水 1 mL
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4 mg/mL デキサメタゾン 1 mL と 1% リドカイン 2 mL または 4 mg/mL デキサメタゾン 1 mL、2% リドカイン 1 mL、生理食塩水 1 mL を足底筋膜に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な痛みのレベルの変化
時間枠：ベースラインから 1 (主要エンドポイント)、3、および 6 か月
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患者報告数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定
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ベースラインから 1 (主要エンドポイント)、3、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足と足首に起因する日常生活動作の困難の変化
時間枠：ベースラインから 1 (主要エンドポイント)、3、および 6 か月
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患者報告による足と足首の能力測定 (FAAM) で測定
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ベースラインから 1 (主要エンドポイント)、3、および 6 か月
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繰り返し注射または外科的介入のために脱落した被験者の数
時間枠：ベースラインから 1 (主要エンドポイント)、3、および 6 か月
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治療効果がどれくらい持続するかを測定する
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ベースラインから 1 (主要エンドポイント)、3、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikol Anderson, DPM、VA Salt Lake City Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2024年9月13日
研究の完了 (実際)
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00146615
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素Aの臨床試験
-
Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
-
University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了