Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botulotoxinu vs. kortikosteroid pro léčbu refrakterní plantární fasciitidy

26. března 2025 aktualizováno: Western Institute for Veterans Research

Účinnost botulotoxinu na flexor Digitorum Brevis versus kortikosteroid na plantární fascii pro léčbu refrakterní plantární fasciitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost ultrazvukem řízených injekcí onabotulinumtoxinuA (BTX-A) do flexor digitorum brevis se současnými standardními injekcemi kortikosteroidů do plantární fascie pro léčbu refrakterní plantární fasciitidy u pacientů, kteří mají selhalo šest týdnů neoperační léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba plantární fasciitidy není v současné literatuře dobře popsána, což často ztěžuje léčbu jak pro poskytovatele, tak pro pacienty. Nedávná literatura navrhla potenciální použití onabotulinumtoxinu A (BTX-A) jako účinné léčby ke snížení bolesti a umožnění pacientům vrátit se k předchozí úrovni funkční aktivity. Studie se bude skládat z veteránů na oddělení George E Wahlen pro záležitosti veteránů (SLC VA) v Salt Lake City, UT. Tato pilotní studie si klade za cíl randomizovat pacienty s plantární fasciitidou do současné standardní léčby pomocí injekce kortikosteroidů do plantární fascie a experimentální léčby injekcí BTX-A do kohort flexor digitorum brevis. Předpovídáme, že ti, kteří dostávají injekce BTX-A, budou ve srovnání s těmi, kteří dostávají kortikosteroidy, uvádět lepší výsledky na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) a také na měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Výsledky této studie by mohly pomoci při poskytování důkazů o spolehlivější a prospěšnější léčbě plantární fasciitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována zvýšená bolest při působení tlaku na mediální tuberkulu kalkanea
  2. RTG negativní na zlomeniny patní kosti nebo nádory
  3. Pacient s plantární fasciitidou, u kterého selhala 6týdenní neoperační léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí injekce botulotoxinu do plantární fascie
  2. Jakékoli injekce botulotoxinu za poslední 3 měsíce
  3. Injekce kortizonu do plantární fascie v předchozích 3 měsících
  4. Předchozí operace plantární fascie
  5. Žádost o odškodnění aktivních pracovníků za plantární fasciitidu
  6. Aktivní infekce nebo horečka
  7. Alergie na botox nebo steroidy
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin A (BTX-A)
20 jednotek Onabotulinum A ve 200 ul fyziologického roztoku
Lék: Botulotoxin A
20 jednotek Onabotulinum A ve 200 µl fyziologického roztoku vstříknutých do flexor digitorum brevis pomocí ultrazvukového navádění
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BTX-A
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
1 ml 4 mg/ml dexamethasonu s 2 ml 1% lidokainu NEBO 1 ml 4 mg/ml dexamethasonu, 1 ml 2% lidokainu a 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason
1 ml 4 mg/ml dexamethasonu s 2 ml 1% lidokainu NEBO 1 ml 4 mg/ml dexamethasonu, 1 ml 2% lidokainu a 1 ml fyziologického roztoku vstříknutý do plantární fascie
Ostatní jména:
  • Kortizon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecných úrovní bolesti
Časové okno: Výchozí stav na 1 (primární cílový bod), 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí pacientem hlášené číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Výchozí stav na 1 (primární cílový bod), 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nohou a kotníků vyvolané obtížemi při každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav na 1 (primární cílový bod), 3 a 6 měsíců
Měřeno pacientem hlášeným měřením schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Výchozí stav na 1 (primární cílový bod), 3 a 6 měsíců
Počet subjektů, které odstoupily pro opakovanou injekci nebo chirurgický zákrok
Časové okno: Výchozí stav na 1 (primární cílový bod), 3 a 6 měsíců
Změřte, jak dlouho terapeutická úleva trvá
Výchozí stav na 1 (primární cílový bod), 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Institute for Veterans Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00146615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit