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La eficacia de la toxina botulínica frente a los corticosteroides para el tratamiento de la fascitis plantar refractaria

26 de marzo de 2025 actualizado por: Western Institute for Veterans Research

La eficacia de la toxina botulínica en el músculo flexor breve de los dedos versus corticosteroides en la fascia plantar para el tratamiento de la fascitis plantar refractaria: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, compara la eficacia de las inyecciones de onabotulinumtoxinA A (BTX-A) guiadas por ecografía en el flexor digitorum brevis con el tratamiento estándar actual de inyecciones de corticosteroides en la fascia plantar para el tratamiento de la fascitis plantar refractaria en pacientes que tienen fracasó seis semanas de tratamiento no quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la fascitis plantar no está bien descrito en la literatura actual, lo que a menudo dificulta el manejo tanto para los proveedores como para los pacientes. La literatura reciente ha sugerido el uso potencial de la onabotulinumtoxina A (BTX-A) como un tratamiento efectivo para reducir el dolor y permitir que los pacientes regresen a su nivel anterior de actividad funcional. El estudio consistirá en pacientes veteranos del Departamento de Asuntos de Veteranos (SLC VA) de George E Wahlen en Salt Lake City, UT. Este estudio piloto tiene como objetivo aleatorizar a los pacientes con fascitis plantar al tratamiento estándar actual con inyección de corticosteroides en la fascia plantar y al tratamiento experimental con inyección de BTX-A en las cohortes del flexor digitorum brevis. Predecimos que aquellos que reciben inyecciones de BTX-A reportarán mejores resultados en la Escala Numérica de Evaluación del Dolor (NPRS) así como en la Medida de Capacidad de Pie y Tobillo (FAAM) en comparación con aquellos que reciben corticosteroides. Los resultados de este estudio podrían ayudar a proporcionar evidencia para un tratamiento más confiable y beneficioso de la fascitis plantar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aumento del dolor diagnosticado cuando se aplica presión en el tubérculo calcáneo medial
  2. Radiografía negativa para fracturas de calcáneo o tumores
  3. Paciente con fascitis plantar que ha fallado 6 semanas de tratamiento no quirúrgico

Criterio de exclusión:

  1. Inyecciones previas de toxina botulínica en la fascia plantar
  2. Cualquier inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses
  3. Inyección de cortisona en la fascia plantar en los últimos 3 meses
  4. Cirugía previa en la fascia plantar
  5. Reclamación activa de compensación de trabajadores por fascitis plantar
  6. Infección activa o fiebre
  7. Alergia al botox o a los esteroides
  8. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A (BTX-A)
20 unidades de Onabotulinum A en 200 µL de solución salina
Droga: Toxina botulínica A
20 unidades de Onabotulinum A en 200 µL de solución salina inyectadas en el flexor digitorum brevis mediante guía por ultrasonido
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
Comparador activo: Corticosteroide
1 ml de dexametasona de 4 mg/ml con 2 ml de lidocaína al 1 % O 1 ml de dexametasona de 4 mg/ml, 1 ml de lidocaína al 2 % y 1 ml de solución salina
Droga: Dexametasona
1 ml de dexametasona de 4 mg/ml con 2 ml de lidocaína al 1 % O 1 ml de dexametasona de 4 mg/ml, 1 ml de lidocaína al 2 % y 1 ml de solución salina inyectada en la fascia plantar
Otros nombres:
  • Cortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles generales de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 (punto final primario), 3 y 6 meses
Medido a través de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) informada por el paciente
Línea de base a 1 (punto final primario), 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las dificultades inducidas por el pie y el tobillo con las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 (punto final primario), 3 y 6 meses
Medido a través de la Medida de capacidad de pie y tobillo informada por el paciente (FAAM)
Línea de base a 1 (punto final primario), 3 y 6 meses
Número de sujetos que abandonaron para repetir la inyección o la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 (punto final primario), 3 y 6 meses
Medir cuánto dura el alivio terapéutico
Línea de base a 1 (punto final primario), 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Institute for Veterans Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00146615

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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