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L'efficacité de la toxine botulique par rapport aux corticostéroïdes pour le traitement de la fasciite plantaire réfractaire

26 mars 2025 mis à jour par: Western Institute for Veterans Research

L'efficacité de la toxine botulique sur le court fléchisseur des doigts par rapport à un corticostéroïde sur le fascia plantaire pour le traitement de la fasciite plantaire réfractaire : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle compare l'efficacité des injections d'onabotulinumtoxinA (BTX-A) guidées par ultrasons dans le court fléchisseur des orteils avec les injections de corticostéroïdes standard actuelles dans le fascia plantaire pour le traitement de la fasciite plantaire réfractaire chez les patients qui ont échoué six semaines de traitement non opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la fasciite plantaire n'est pas bien décrit dans la littérature actuelle, ce qui rend souvent la prise en charge difficile tant pour les prestataires que pour les patients. La littérature récente a suggéré l'utilisation potentielle de l'onabotulinumtoxine A (BTX-A) comme traitement efficace pour réduire la douleur et permettre aux patients de retrouver leur niveau d'activité fonctionnelle antérieur. L'étude sera composée de patients vétérans du George E Wahlen Department of Veteran's Affairs (SLC VA) à Salt Lake City, UT. Cette étude pilote vise à randomiser les patients atteints de fasciite plantaire dans le traitement standard actuel avec injection de corticostéroïdes dans le fascia plantaire et le traitement expérimental avec injection de BTX-A dans les cohortes de flexor digitorum brevis. Nous prévoyons que ceux qui reçoivent des injections de BTX-A rapporteront de meilleurs résultats sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) ainsi que sur la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) par rapport à ceux qui reçoivent des corticostéroïdes. Les résultats de cette étude pourraient aider à fournir des preuves vers un traitement plus fiable et bénéfique de la fasciite plantaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Augmentation de la douleur diagnostiquée lors de l'application d'une pression sur le tubercule calcanéen médial
  2. Radiographie négative pour les fractures calcanéennes ou les tumeurs
  3. Patient atteint de fasciite plantaire qui a échoué 6 semaines de traitement non opératoire

Critère d'exclusion:

  1. Injections antérieures de toxine botulique dans le fascia plantaire
  2. Toute injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
  3. Injection de cortisone dans le fascia plantaire au cours des 3 derniers mois
  4. Chirurgie antérieure sur le fascia plantaire
  5. Demande d'indemnisation des travailleurs actifs pour fasciite plantaire
  6. Infection active ou fièvre
  7. Allergie au Botox ou aux stéroïdes
  8. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique A (BTX-A)
20 unités d'Onabotulinum A dans 200 µL de solution saline
Médicament: Toxine botulique A
20 unités d'Onabotulinum A dans 200 µL de solution saline injectées dans le court fléchisseur des doigts par guidage échographique
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
Comparateur actif: Corticostéroïde
1 mL de dexaméthasone à 4 mg/mL avec 2 mL de lidocaïne à 1 % OU 1 mL de dexaméthasone à 4 mg/mL, 1 mL de lidocaïne à 2 % et 1 mL de solution saline
Médicament: Dexaméthasone
1 mL de dexaméthasone à 4 mg/mL avec 2 mL de lidocaïne à 1 % OU 1 mL de dexaméthasone à 4 mg/mL, 1 mL de lidocaïne à 2 % et 1 mL de solution saline injectés dans le fascia plantaire
Autres noms:
  • Cortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux généraux de douleur
Délai: De la référence à 1 (critère d'évaluation principal), 3 et 6 mois
Mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) rapportée par le patient
De la référence à 1 (critère d'évaluation principal), 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des difficultés induites par le pied et la cheville avec les activités de la vie quotidienne
Délai: De la référence à 1 (critère d'évaluation principal), 3 et 6 mois
Mesurée par la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) rapportée par le patient
De la référence à 1 (critère d'évaluation principal), 3 et 6 mois
Nombre de sujets abandonnant pour une injection répétée ou une intervention chirurgicale
Délai: De la référence à 1 (critère d'évaluation principal), 3 et 6 mois
Mesurer la durée du soulagement thérapeutique
De la référence à 1 (critère d'évaluation principal), 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Institute for Veterans Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00146615

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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