Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Western Institute for Veterans Research

Skuteczność toksyny botulinowej na zginacz palcowy krótki w porównaniu z kortykosteroidem na powięź podeszwową w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej: badanie z randomizacją i kontrolą

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównuje skuteczność iniekcji toksyny botulinowej A (BTX-A) pod kontrolą USG do mięśnia zginacza krótkiego palców z aktualnymi standardowymi wstrzyknięciami kortykosteroidów do rozcięgna podeszwowego w leczeniu opornego na leczenie zapalenia powięzi podeszwowej u pacjentów z nieudane sześć tygodni leczenia nieoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej nie jest dobrze opisane w aktualnym piśmiennictwie, co często utrudnia leczenie zarówno lekarzom, jak i pacjentom. Najnowsze piśmiennictwo sugeruje potencjalne zastosowanie onabotulinumtoxin A (BTX-A) jako skutecznego leku zmniejszającego ból i umożliwiającego pacjentom powrót do poprzedniego poziomu aktywności funkcjonalnej. Badanie obejmie pacjentów-weteranów w Departamencie Spraw Weteranów George'a E. Wahlena (SLC VA) w Salt Lake City, UT. To badanie pilotażowe ma na celu randomizację pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwy do kohort z obecnym standardem leczenia za pomocą wstrzyknięć kortykosteroidów do rozcięgna podeszwowego i eksperymentalnego leczenia za pomocą wstrzyknięć BTX-A do kohort zginaczy krótkich palców. Przewidujemy, że osoby otrzymujące zastrzyki z BTX-A będą zgłaszać lepsze wyniki w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), jak również w Skali Zdolności Stopy i Kostki (FAAM) w porównaniu z osobami otrzymującymi kortykosteroid. Wyniki tego badania mogą pomóc w dostarczeniu dowodów na bardziej niezawodne i korzystne leczenie zapalenia powięzi podeszwowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano nasilony ból po ucisku guzka przyśrodkowego kości piętowej
  2. Rentgen negatywny dla złamań kości piętowej lub guzów
  3. Pacjent z zapaleniem powięzi podeszwowej, u którego nie powiodło się 6-tygodniowe leczenie nieoperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze iniekcje toksyny botulinowej w rozcięgno podeszwowe
  2. Jakiekolwiek wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Wstrzyknięcie kortyzonu w rozcięgno podeszwowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Poprzednia operacja rozcięgna podeszwowego
  5. Roszczenie o odszkodowanie dla aktywnych pracowników za zapalenie powięzi podeszwowej
  6. Aktywna infekcja lub gorączka
  7. Alergia na botoks lub sterydy
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A (BTX-A)
20 jednostek Onabotulinum A w 200 µL soli fizjologicznej
Lek: Toksyna botulinowa A
20 jednostek Onabotulinum A w 200 µl soli fizjologicznej wstrzyknięte do zginacza krótkiego palców pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BTX-A
Aktywny komparator: Kortykosteroid
1 ml 4 mg/ml deksametazonu z 2 ml 1% lidokainy LUB 1 ml 4 mg/ml deksametazonu, 1 ml 2% lidokainy i 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Deksametazon
1 ml 4 mg/ml deksametazonu z 2 ml 1% lidokainy LUB 1 ml 4 mg/ml deksametazonu, 1 ml 2% lidokainy i 1 ml soli fizjologicznej wstrzyknięty do rozcięgna podeszwowego
Inne nazwy:
  • Kortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego poziomu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą zgłaszanej przez pacjenta numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Wartość wyjściowa do 1 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stopach i kostkach wywołanych trudnościami z codziennymi czynnościami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą zgłaszanego przez pacjenta pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM)
Wartość wyjściowa do 1 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 3 i 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zrezygnowali z ponownego wstrzyknięcia lub interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 3 i 6 miesięcy
Zmierz, jak długo trwa ulga terapeutyczna
Wartość wyjściowa do 1 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Institute for Veterans Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00146615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj