Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ботулинического токсина по сравнению с кортикостероидами при лечении рефрактерного плантарного фасциита

26 марта 2025 г. обновлено: Western Institute for Veterans Research

Эффективность ботулинического токсина в отношении короткого сгибателя пальцев по сравнению с кортикостероидами в отношении подошвенной фасции при лечении рефрактерного подошвенного фасциита: рандомизированное контролируемое исследование

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование сравнивает эффективность инъекций онаботулотоксина А (БТ-А) под ультразвуковым контролем в короткий сгибатель пальцев с текущими стандартами лечения инъекциями кортикостероидов в подошвенную фасцию для лечения рефрактерного подошвенного фасциита у пациентов с шесть недель безоперационного лечения не увенчались успехом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение подошвенного фасциита недостаточно подробно описано в современной литературе, что часто затрудняет лечение как для врачей, так и для пациентов. Недавняя литература предложила потенциальное использование онаботулинумтоксина А (БТ-А) в качестве эффективного лечения для уменьшения боли и позволяет пациентам вернуться к прежнему уровню функциональной активности. В исследовании будут участвовать пациенты-ветераны Департамента по делам ветеранов им. Джорджа Э. Уолена (SLC VA) в Солт-Лейк-Сити, штат Юта. Это пилотное исследование направлено на рандомизацию пациентов с подошвенным фасциитом для лечения в соответствии с текущим стандартом лечения с инъекцией кортикостероидов в подошвенную фасцию и экспериментальным лечением с инъекцией BTX-A в когорты короткого сгибателя пальцев. Мы прогнозируем, что те, кто получает инъекции BTX-A, будут сообщать о лучших результатах по числовой шкале оценки боли (NPRS), а также по шкале способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) по сравнению с теми, кто получает кортикостероиды. Результаты этого исследования могут помочь предоставить доказательства более надежного и эффективного лечения подошвенного фасциита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностировано усиление боли при надавливании на медиальный пяточный бугорок.
  2. Рентгеновский отрицательный результат на переломы пяточной кости или опухоли
  3. Пациент с подошвенным фасциитом, у которого 6 недель консервативного лечения не увенчались успехом.

Критерий исключения:

  1. Предварительные инъекции ботулотоксина в подошвенную фасцию
  2. Любые инъекции ботулотоксина за последние 3 месяца
  3. Инъекция кортизона в подошвенную фасцию в предыдущие 3 месяца
  4. Предшествующая операция на подошвенной фасции
  5. Заявление о компенсации активным работникам при подошвенном фасциите
  6. Активная инфекция или лихорадка
  7. Ботокс или аллергия на стероиды
  8. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин А (БТХ-А)
20 единиц онаботулина А в 200 мкл физиологического раствора
Лекарство: Ботулинический токсин А
20 единиц онаботулина А в 200 мкл физиологического раствора вводят в короткий сгибатель пальцев под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БТХ-А
Активный компаратор: Кортикостероид
1 мл 4 мг/мл дексаметазона с 2 мл 1% лидокаина ИЛИ 1 мл 4 мг/мл дексаметазона, 1 мл 2% лидокаина и 1 мл физиологического раствора
Лекарство: Дексаметазон
1 мл 4 мг/мл дексаметазона с 2 мл 1% лидокаина ИЛИ 1 мл 4 мг/мл дексаметазона, 1 мл 2% лидокаина и 1 мл физиологического раствора вводят в подошвенную фасцию
Другие имена:
  • Кортизон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего уровня боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 (первичная конечная точка), 3 и 6 месяцев
Измеряется с помощью Сообщаемой пациентом числовой шкалы оценки боли (NPRS)
От исходного уровня до 1 (первичная конечная точка), 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ступнях и голеностопных суставах, связанные с повседневной деятельностью
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 (первичная конечная точка), 3 и 6 месяцев
Измерено с помощью сообщаемого пациентом показателя способности стопы и голеностопного сустава (FAAM).
От исходного уровня до 1 (первичная конечная точка), 3 и 6 месяцев
Количество субъектов, прекративших участие в повторной инъекции или хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 (первичная конечная точка), 3 и 6 месяцев
Измерьте, как долго длится терапевтическое облегчение
От исходного уровня до 1 (первичная конечная точка), 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Institute for Veterans Research

Следователи

  • Главный следователь: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00146615

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться