Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin és a kortikoszteroid hatékonysága a refrakter plantáris fasciitis kezelésében

2025. március 26. frissítette: Western Institute for Veterans Research

A botulinum toxin hatékonysága a Flexor Digitorum Brevisre, szemben a kortikoszteroidokkal a talpi fasciára a refrakter plantar fasciitis kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez az egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az ultrahanggal vezérelt onabotulinumtoxinA (BTX-A) injekciók hatékonyságát hasonlítja össze a flexor digitorum brevisbe adott kortikoszteroid injekciókkal a talpi fascia kezelésében a refrakter plantar fasciitis kezelésére olyan betegeknél, akiknek hat hetes nem műtéti kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A plantáris fasciitis kezelését a jelenlegi szakirodalom nem írja le megfelelően, ami gyakran megnehezíti a kezelést mind a szolgáltatók, mind a betegek számára. A legújabb szakirodalom az Onabotulinumtoxin A (BTX-A) potenciális alkalmazását javasolta hatékony kezelésként a fájdalom csökkentésére, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy visszatérjenek korábbi funkcionális aktivitásukhoz. A tanulmányban a George E Wahlen Veteránügyi Osztály (SLC VA) veterán páciensei vesznek részt Salt Lake Cityben, UT. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy a plantáris fasciitisben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a jelenlegi standard ellátási kezelésbe, kortikoszteroid injekcióval a plantáris fasciába és kísérleti kezelésbe BTX-A injekcióval a flexor digitorum brevis kohorszokba. Azt jósoljuk, hogy azok, akik BTX-A injekciót kapnak, jobb eredményekről számolnak be a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS), valamint a láb és boka képesség mérése (FAAM) alapján, mint azok, akik kortikoszteroidot kapnak. A tanulmány eredményei segíthetnek bizonyítékot szolgáltatni a plantáris fasciitis megbízhatóbb és előnyösebb kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fokozott fájdalmat diagnosztizáltak, amikor nyomást gyakoroltak a mediális calcanealis tuberculusra
  2. Röntgen-negatív calcanealis törésekre vagy daganatokra
  3. Plantar fasciitisben szenvedő beteg, akinél a 6 hetes nem műtéti kezelés sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi botulinum toxin injekciók a plantáris fasciában
  2. Bármilyen botulinum toxin injekció az elmúlt 3 hónapban
  3. Kortizon injekció a plantáris fasciában az előző 3 hónapban
  4. Korábbi műtét a plantáris fascián
  5. Az aktív dolgozók kártérítési igénye plantáris fasciitis miatt
  6. Aktív fertőzés vagy láz
  7. Botox vagy szteroid allergia
  8. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin A (BTX-A)
20 egység Onabotulinum A 200 µl sóoldatban
Drog: Botulinum toxin A
20 egység Onabotulinum A 200 µl sóoldatban ultrahangos vezérléssel a flexor digitorum brevisbe fecskendezve
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
1 ml 4 mg/ml dexametazon 2 ml 1% lidokainnal VAGY 1 ml 4 mg/ml dexametazon, 1 ml 2% lidokain és 1 ml sóoldat
Drog: Dexametazon
1 ml 4 mg/ml dexametazont 2 ml 1%-os lidokainnal VAGY 1 ml 4 mg/ml dexametazonnal, 1 ml 2%-os lidokainnal és 1 ml sóoldattal a plantáris fasciába fecskendezve
Más nevek:
  • Kortizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános fájdalomszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot 1-re (elsődleges végpont), 3 és 6 hónapra
A betegek által bejelentett numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével mérve
Kiindulási állapot 1-re (elsődleges végpont), 3 és 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfej és a boka okozta nehézségek változása a mindennapi tevékenységek során
Időkeret: Kiindulási állapot 1-re (elsődleges végpont), 3 és 6 hónapra
A betegek által bejelentett láb- és bokaképesség méréssel (FAAM) mérve
Kiindulási állapot 1-re (elsődleges végpont), 3 és 6 hónapra
Az ismételt injekció vagy sebészeti beavatkozás miatt kieső alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 1-re (elsődleges végpont), 3 és 6 hónapra
Mérje meg, mennyi ideig tart a terápiás enyhülés
Kiindulási állapot 1-re (elsődleges végpont), 3 és 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Institute for Veterans Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00146615

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel