Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksin vs. kortikosteroid for behandling av refraktær plantar fasciitt

26. mars 2025 oppdatert av: Western Institute for Veterans Research

Effekten av botulinumtoksin til Flexor Digitorum Brevis versus kortikosteroid til Plantar Fascia for behandling av refraktær Plantar Fasciitis: En randomisert-kontrollert prøvelse

Denne enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien sammenligner effekten av ultralydveiledede onabotulinumtoxinA (BTX-A) injeksjoner til flexor digitorum brevis med gjeldende standardbehandling kortikosteroidinjeksjoner til plantar fascia for behandling av refraktær plantar fasciitt hos pasienter som har mislyktes i seks uker med ikke-operativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av plantar fasciitt er ikke godt beskrevet i den nåværende litteraturen, noe som ofte gjør behandlingen vanskelig for både behandlere og pasienter. Nyere litteratur har foreslått potensiell bruk av Onabotulinumtoxin A (BTX-A) som en effektiv behandling for å redusere smerte og la pasienter gå tilbake til sitt tidligere nivå av funksjonell aktivitet. Studien vil bestå av veteranpasienter ved George E Wahlen Department of Veteran's Affairs (SLC VA) i Salt Lake City, UT. Denne pilotstudien tar sikte på å randomisere pasienter med plantar fasciitt til gjeldende standardbehandlingsbehandling med kortikosteroidinjeksjon i plantar fascia og eksperimentell behandling med BTX-A-injeksjon i flexor digitorum brevis-kohortene. Vi spår at de som får BTX-A-injeksjoner vil rapportere bedre resultater på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) så vel som Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) sammenlignet med de som får kortikosteroider. Resultatene av denne studien kan hjelpe til med å gi bevis for mer pålitelig og gunstig behandling av plantar fasciitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert økt smerte ved trykk på den mediale calcaneal tuberkelen
  2. X-ray negativ for calcaneal frakturer eller svulster
  3. Pasient med plantar fasciitt som har mislyktes i 6 uker med ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere botulinumtoksininjeksjoner i plantar fascia
  2. Eventuelle botulinumtoksininjeksjoner de siste 3 månedene
  3. Kortisoninjeksjon i plantar fascia de siste 3 månedene
  4. Tidligere operasjon på plantar fascia
  5. Aktive arbeidere erstatningskrav for plantar fasciitt
  6. Aktiv infeksjon eller feber
  7. Botox- eller steroidallergi
  8. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin A (BTX-A)
20 enheter Onabotulinum A i 200 µL saltvann
Legemiddel: Botulinumtoksin A
20 enheter Onabotulinum A i 200 µL saltvann injisert i flexor digitorum brevis via ultralydveiledning
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • BTX-A
Aktiv komparator: Kortikosteroid
1 mL 4 mg/ml deksametason med 2 mL 1 % lidokain ELLER 1 mL 4 mg/mL deksametason, 1 mL 2 % lidokain og 1 mL saltvann
Legemiddel: Deksametason
1 mL 4 mg/ml deksametason med 2 mL 1 % lidokain ELLER 1 mL 4 mg/mL deksametason, 1 mL 2 % lidokain og 1 mL saltvann injisert i plantar fascia
Andre navn:
  • Kortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generelle smertenivåer
Tidsramme: Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder
Målt via pasientrapportert Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fot- og ankelinduserte vansker med daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder
Målt via pasientrapportert fot- og ankelevnemål (FAAM)
Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder
Antall personer som faller fra for gjentatt injeksjon eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder
Mål hvor lenge terapeutisk lindring varer
Baseline til 1 (primært endepunkt), 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Institute for Veterans Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikol Anderson, DPM, VA Salt Lake City Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00146615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere