伐尼克兰用于青少年戒烟尼古丁电子烟 (ViVA)
2025年4月15日 更新者：Anne Eden Evins、Massachusetts General Hospital
该研究将检验这样一个假设，即伐尼克兰添加到群体行为和短信支持以戒烟时，将提高依赖电子烟尼古丁的青少年的电子烟戒断率，而不是安慰剂加上群体行为和短信支持以戒烟。
大约 225 名青少年将被随机分配到三个组中的一个 (1) 伐尼克兰，每天两次，每次 1 毫克，持续 12 周，加上行为和短信支持以戒烟 (2) 相同的安慰剂，加上行为和短信支持，以及 (3) 仅监测。
主要比较将是双盲、安慰剂对照比较，比较分配给伐尼克兰组和安慰剂组的戒烟率。
研究概览
详细说明
将招募多达 300 名年龄在 16-25 岁之间、不经常吸烟并想戒烟的青少年；大约 225 名符合条件的参与者将被随机分配到一项双盲、安慰剂对照干预，包括 (1) 伐尼克兰或 (2) 相同的安慰剂，最多 1 mg bid 12 周，加上行为和短信支持青少年戒烟或(3) 仅监控。
感兴趣的主要比较是分配给 (1) 伐尼克兰与 (2) 安慰剂的那些人对电子烟戒断结果的双盲、安慰剂对照疗效比较。
安慰剂加行为和短信支持与仅监测的二次比较将估计行为和短信支持对该人群戒烟的功效。
伐尼克兰加行为和短信支持与仅监测的二次比较将估计伐尼克兰治疗加上行为和短信支持在该人群中戒烟与不治疗（最常见的戒烟干预）的疗效。
所有参与者都将完成注册和基线访问，以及六个月的评估访问。
那些被分配到双盲干预（研究组 1 或 2）的人也将完成 12 周的行为支持课程。
评估员将对干预分配（第 1 或第 2 组）与仅监测（第 3 组）分配视而不见。
在分配到干预组的那些人中，研究人员和参与者将对活性伐尼克兰与安慰剂的分配视而不见，因此在那些分配到干预组（第 1 组或第 2 组）的人中，研究药物的分配将是双盲的。
对于分配到双盲干预组的受试者，研究人员将分发伐尼克兰或外观相同的安慰剂，并在第 0、2、4 和 8 周给出使用说明。参与者将被要求在每次面对面研究时携带所有空的和未使用的研究药物访问第 12 周。
登记访问将包括问卷调查、诊断评估、生命体征、唾液和尿液样本。
基线访问将包括问卷调查、可替宁浓度的唾液样本和随机化。
每月访问将包括访谈、问卷调查以及唾液和尿液样本。
分配到第 1 组或第 2 组的参与者的每周治疗会议将包括认知行为支持和问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-25 岁，包括在内；
- 自我报告在过去 ≥ 3 个月内每天或几乎每天吸食尼古丁电子烟，以及对最近使用尼古丁的可替宁阳性的唾液半定量筛查；
- 尼古丁依赖的定义为 10 项电子烟依赖量表 (ECDI) 评分≥4，或尽管有负面后果仍持续使用的报告，或先前戒烟尝试失败；
- 自我报告在过去 2 个月内没有定期使用燃烧过的烟草并且呼出的 CO <10 ppm；
- 入组时总体重≥35公斤（77磅）且身体质量指数（BMI）≤35公斤/平方米；
- 报告愿意尝试使用伐尼克兰来停止吸电子烟；
- 能够理解学习程序并用英语读写；
- 有能够并愿意提供书面知情同意书的父母或法定监护人（如果未满 18 岁）；
- 有能力并愿意提供书面知情同意（如果 18 岁以上）或同意（如果未满 18 岁）； - 对于可能怀孕的参与者：入组时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用有效的避孕措施（例如，禁欲、激素避孕、宫内节育器、绝育或双重屏障避孕）。
排除标准：
- 前一个月使用戒烟药物（尼古丁贴剂、口香糖、喷鼻剂或吸入器、伐尼克兰、安非他酮）；
- 不愿在研究期间放弃使用研究提供的戒烟辅助工具以外的辅助工具；
- 身体状况不稳定、癫痫、严重肾功能损害；
- 精神分裂症或双相情感障碍的终生病史，前 6 个月内因精神病住院，入组后 6 个月内有严重的自杀意念或自杀企图，入组或基线访视时发现的近期活跃的自杀意念或自杀行为；
- 研究人员认为，有证据表明使用活性问题物质严重到足以影响安全参与的能力；
- 先前对伐尼克兰的药物不良反应；
- 不愿提供尿样；
- 研究者认为可能使参与者无法安全遵守研究方案的任何条件或情况；
- 州的病房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双盲varenicline（V + BC）
参与者将...
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对于 16-17 岁，≤ 55 公斤的参与者：
对于 16-17 岁，>55 公斤的参与者：
对于 18 岁以上的参与者：
QuitVaping 是一种基于美国肺脏协会戒烟计划的手动干预措施，修改了来自 teen.smokefree.gov 的 vaping 部分和 Truth Initiative 的适合青少年的戒烟内容和语言。
这些行为支持课程将在 12 周的治疗阶段每周通过视频会议或面对面进行。
来自 Truth Initiative 的免费、公开的文本信息戒烟计划，专门设计用于帮助使用尼古丁电子烟戒烟的青少年。
设定戒烟日期的参与者会在戒烟前一周和戒烟后 30 天收到消息，其中包括鼓励和支持、技能和自我效能建设练习、应对策略，以及有关电子烟风险、戒烟和减少吸烟量的好处的信息辞职。
其他名称：
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安慰剂比较：双盲安慰剂（P + BC）
参与者将...
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QuitVaping 是一种基于美国肺脏协会戒烟计划的手动干预措施，修改了来自 teen.smokefree.gov 的 vaping 部分和 Truth Initiative 的适合青少年的戒烟内容和语言。
这些行为支持课程将在 12 周的治疗阶段每周通过视频会议或面对面进行。
来自 Truth Initiative 的免费、公开的文本信息戒烟计划，专门设计用于帮助使用尼古丁电子烟戒烟的青少年。
设定戒烟日期的参与者会在戒烟前一周和戒烟后 30 天收到消息，其中包括鼓励和支持、技能和自我效能建设练习、应对策略，以及有关电子烟风险、戒烟和减少吸烟量的好处的信息辞职。
其他名称：
对于 16-17 岁，≤ 55 公斤的参与者：
对于 16-17 岁，>55 公斤的参与者：
对于 18 岁以上的参与者，无论体重如何：
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有源比较器：单一盲人增强了常规护理（EUC）
参与者将...
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来自 Truth Initiative 的免费、公开的文本信息戒烟计划，专门设计用于帮助使用尼古丁电子烟戒烟的青少年。
设定戒烟日期的参与者会在戒烟前一周和戒烟后 30 天收到消息，其中包括鼓励和支持、技能和自我效能建设练习、应对策略，以及有关电子烟风险、戒烟和减少吸烟量的好处的信息辞职。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束时连续4周的尼古丁节制禁欲（第9-12周）
大体时间：研究第9、10、11和12周的评估
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自上次访问以来，唾液cotinine <30 ng/ml生物验证，对电子烟的使用的点戒烟被定义为无电子烟的自我报告。
连续的禁欲定义为在第9、10、11和12周观察到的积分戒酒对特定的研究访问。以自我报告的禁欲访问被视为缺失，并通过多个插定来解决失踪。
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研究第9、10、11和12周的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时，七天的尼古丁尼古丁的戒酒（第12周）
大体时间：学习第12周
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自上次访问以来，唾液cotinine <30 ng/ml生物验证，对电子烟的使用的点戒烟被定义为无电子烟的自我报告。
自我报告的禁欲访问被视为缺失，通过多次插补解决了缺失。
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学习第12周
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在研究第9至24周内，连续的尼古丁雾化的节制
大体时间：研究第9、10、11、12、16、20、24
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自上次访问以来，唾液cotinine <30 ng/ml生物验证，对电子烟的使用的点戒烟被定义为无电子烟的自我报告。
连续禁欲被定义为在第9、10、11、12、16、20和24周的指定研究访问中观察到的点差异。
自我报告的禁欲访问被视为缺失，通过多次插补解决了缺失。
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研究第9、10、11、12、16、20、24
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明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）总分（第1-12周）
大体时间：研究第1-12周
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明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）在研究第1至12周内总分。
MNWS是评估尼古丁戒断症状的严重程度的8项措施。
项目以序数尺度从0（“完全不完全”）到4（“极端”）评分，总得分范围从0到32。
较高的分数表明尼古丁戒断症状的严重程度更高。
由于多次插补而无法访问和/或辍学引起的失踪性。
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研究第1-12周
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Vaping渴望的问卷（QVC）总分（第1-12周）
大体时间：研究第1-12周
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在研究第1到第12周，来自vaping渴望（QVC）的问卷调查问卷的总分。
QVC是一种10项自我评价的验证措施（从10到70）的vaping渴望，它探讨了渴望和意图vape和对与电子烟的使用相关的积极成果的意图，得分较高，表明更高的渴望vape vape。
由于错过的访问和/或辍学而导致的失踪性被多次插补解决。
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研究第1-12周
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情绪和焦虑症状问卷（MASQ-D30）一般遇险subscore（第4、8和12周）
大体时间：研究第4、8、12周
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在研究第4,8周和第12周的30项情绪和焦虑症状问卷调查表（MASQ-D30）的总体困扰子量表中得出的总分。
MASQ-D30的一般困扰子量表是一种10项自我评价的验证措施（从10到50）的一般困扰或负面影响的非特异性症状，得分更高，表明一般的困扰程度更高。
由于错过的访问和/或辍学而导致的失踪性被多次插补解决。
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研究第4、8、12周
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神经精神不良事件清单（NAEI）在第12周之前引起不良事件
大体时间：研究第1-12周
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神经精神疾病不良事件清单（NAEI）是一种用于评估神经精神不良事件的结构化访谈。
该结果报道了在第一个研究周（第1周）到治疗结束（第12周）之间在NAEI上报告至少一个不良事件的参与者人数（第12周）。
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研究第1-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eden Evins, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Randi Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月20日
研究完成 (实际的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020P002774
- R01DA052583 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，构成本文报告结果基础的个体参与者数据以及研究方案、统计分析计划、分析代码和知情同意书将提供给提供以下信息的研究人员：从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束的方法论合理的提案，以实现批准提案中的目标。
提案应发送至 rschuster@mgh.harvard.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理的提案以实现批准提案中的目标的研究人员。
需要数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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