청소년의 니코틴 베이핑 중단을 위한 바레니클린 (ViVA)
2025년 4월 15일 업데이트: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
이 연구는 베이핑 중단을 위한 그룹 행동 및 문자 메시지 지원에 바레니클린을 추가하면 위약과 베이핑 중단을 위한 그룹 행동 및 문자 메시지 지원보다 베이핑 니코틴에 의존하는 청소년의 베이핑 금욕율을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
약 225명의 청소년이 (1) 12주 동안 최대 1mg의 바레니클린과 베이핑 중단을 위한 행동 및 문자 지원, (2) 동일하게 나타나는 위약과 행동 및 문자 지원, (3) 모니터링만 하는 세 가지 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
1차 비교는 바레니클린 대 위약에 할당된 사람들의 베이핑 중단 비율에 대한 이중 맹검, 위약 대조 비교입니다.
연구 개요
상세 설명
전자담배를 피우고 정기적으로 담배를 피우지 않으며 금연을 원하는 16-25세 청소년 최대 300명이 등록됩니다. 약 225명의 적격 참가자가 무작위로 (1) 바레니클린 또는 (2) 동일한 위약, 12주 동안 최대 1mg 입찰, 청소년 베이핑 중단 또는 (3) 모니터링만.
주요 관심 비교는 베이핑 금욕 결과에 대한 (1) 바레니클린 대 (2) 위약에 할당된 이중 맹검, 위약 대조 효능 비교입니다.
위약과 행동 및 문자 메시지 지원 대 모니터링만 2차 비교를 통해 이 모집단의 베이핑 중단에 대한 행동 및 문자 메시지 지원의 효능을 추정할 수 있습니다.
바레니클린 + 행동 및 문자 지원 대 모니터링의 2차 비교는 이 모집단에서 베이핑 중단에 대한 바레니클린 치료 + 행동 및 문자 지원의 효능과 가장 일반적인 베이핑 중단 개입인 치료 없음을 추정합니다.
모든 참가자는 등록 및 기본 방문과 6개월 평가 방문을 완료합니다.
이중 맹검 중재(연구 1 또는 2)에 배정된 사람들도 12주간의 행동 지원 세션을 완료합니다.
평가자는 개입 할당(1군 또는 2군) 대 모니터링만(3군) 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
개입 부문에 배정된 사람들 중에서 연구 직원과 참가자는 활성 바레니클린 대 위약 배정에 대해 눈이 멀게 되며, 개입(부문 1 또는 2)에 배정된 사람들 사이에서 연구 약물에 대한 배정은 이중 맹검이 됩니다.
이중 맹검 개입군이 배정된 사람들을 위해 연구 직원은 바레니클린 또는 동일하게 나타나는 위약을 배포하고 0, 2, 4, 8주차에 사용 지침을 제공합니다. 참가자는 각 개인 연구에서 비어 있거나 사용하지 않은 연구 약물을 모두 가져와야 합니다. 12주차까지 방문.
등록 방문은 설문지, 진단 평가, 바이탈, 타액 및 소변 샘플로 구성됩니다.
기준선 방문은 설문지, 코티닌 농도에 대한 타액 샘플 및 무작위화로 구성됩니다.
월간 방문은 인터뷰, 설문지, 타액 및 소변 샘플로 구성됩니다.
팔 1 또는 2에 할당된 참가자를 위한 주간 치료 회의는 인지 행동 지원 및 설문지로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-25세, 포함;
- 이전 ≥ 3개월 동안 매일 또는 거의 매일 니코틴 베이핑에 대한 자가 보고 및 최근 니코틴 사용에 대해 양성인 코티닌에 대한 반정량적 타액 스크리닝;
- 10개 항목의 전자담배 의존성 목록(ECDI)에서 4점 이상으로 정의된 니코틴 의존성, 또는 부정적인 결과에도 불구하고 지속적으로 사용한 보고 또는 이전에 실패한 금연 시도;
- 등록 시 지난 2개월 동안 정기적으로 연소된 담배를 사용하지 않았으며 내뿜은 CO < 10ppm에 대한 자가 보고;
- 등록 시 총 체중 ≥35kg(77lbs) 및 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m2;
- 베이핑을 중단하기 위해 바레니클린을 시도해 보고자 합니다.
- 학습 절차를 이해하고 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다(18세 미만인 경우).
- 서면 동의서(18세 이상인 경우) 또는 동의(18세 미만인 경우)를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다. - 임신 가능성이 있는 참가자의 경우: 등록 시 소변 임신 검사 결과 음성이고 연구 기간 동안 효과적인 피임(예: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살균 또는 이중 장벽 피임) 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 달에 금연 약물 사용(니코틴 패치, 껌, 비강 스프레이 또는 흡입기, 바레니클린, 부프로피온)
- 연구 동안 연구에서 제공한 것 이외의 금연 보조제 사용을 자제하지 않으려는 의지;
- 불안정한 의학적 상태, 간질, 중증 신장 장애;
- 정신분열증 또는 양극성 장애의 평생 이력, 이전 6개월 동안 입원환자 정신과 입원, 등록 6개월 이내에 심각한 자살 생각 또는 자살 시도, 등록 또는 기준선 방문 시 확인된 최근 활성 자살 생각 또는 자살 행동;
- 연구자의 의견에 따라 안전하게 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 활성 문제 물질 사용의 증거;
- 바레니클린에 대한 이전 약물 부작용;
- 소변 샘플 제공을 꺼리는 경우
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없을 것 같은 모든 조건 또는 상황;
- 주의 병동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 더블 블라인드 바레 니클 (V + BC)
참가자는 ...
|
16-17세 참가자, ≤ 55kg:
16~17세, >55kg 참가자의 경우:
18세 이상 참가자의 경우:
QuitVaping은 teen.smokefree.gov 및 Truth Initiative의 vaping 섹션에서 vaping 중단을 위해 청소년에게 적합한 콘텐츠 및 언어로 수정된 American Lung Association 금연 프로그램을 기반으로 한 수동 개입입니다.
이러한 행동 지원 세션은 12주 치료 단계 동안 화상 회의 또는 직접 대면을 통해 매주 제공됩니다.
진실 이니셔티브(Truth Initiative)에서 제공하는 무료 공개 문자 메시지 베이핑 중단 프로그램으로, 니코틴을 끊는 청소년을 돕기 위해 특별히 고안되었습니다.
금연 날짜를 정한 참가자는 일주일 전과 그 후 30일 동안 격려와 지원, 기술 및 자기 효능감 구축 연습, 대처 전략, 베이핑의 위험, 금연의 이점, 흡연량 감소에 대한 정보를 포함하는 메시지를 받습니다. 그만두다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 이중 블라인드 위약 (P + BC)
참가자는 ...
|
QuitVaping은 teen.smokefree.gov 및 Truth Initiative의 vaping 섹션에서 vaping 중단을 위해 청소년에게 적합한 콘텐츠 및 언어로 수정된 American Lung Association 금연 프로그램을 기반으로 한 수동 개입입니다.
이러한 행동 지원 세션은 12주 치료 단계 동안 화상 회의 또는 직접 대면을 통해 매주 제공됩니다.
진실 이니셔티브(Truth Initiative)에서 제공하는 무료 공개 문자 메시지 베이핑 중단 프로그램으로, 니코틴을 끊는 청소년을 돕기 위해 특별히 고안되었습니다.
금연 날짜를 정한 참가자는 일주일 전과 그 후 30일 동안 격려와 지원, 기술 및 자기 효능감 구축 연습, 대처 전략, 베이핑의 위험, 금연의 이점, 흡연량 감소에 대한 정보를 포함하는 메시지를 받습니다. 그만두다.
다른 이름들:
16-17세 참가자, ≤ 55kg:
16~17세, >55kg 참가자의 경우:
체중에 관계없이 18세 이상 참가자의 경우:
|
|
활성 비교기: 단일 맹인 향상 평소 치료 (EUC)
참가자는 ...
|
진실 이니셔티브(Truth Initiative)에서 제공하는 무료 공개 문자 메시지 베이핑 중단 프로그램으로, 니코틴을 끊는 청소년을 돕기 위해 특별히 고안되었습니다.
금연 날짜를 정한 참가자는 일주일 전과 그 후 30일 동안 격려와 지원, 기술 및 자기 효능감 구축 연습, 대처 전략, 베이핑의 위험, 금연의 이점, 흡연량 감소에 대한 정보를 포함하는 메시지를 받습니다. 그만두다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료시 지속적인 4 주 니코틴 vaping 금욕 (9-12 주)
기간: 연구 주 9, 10, 11 및 12의 평가
|
전자 담배 사용으로 인한 포인트---부상성 금욕은 마지막 방문 이후 전자 담배 사용의 자체보고로 정의되었으며, 타액 코티닌 <30 ng/ml에 의해 생성된다.
지속적인 금욕은 9, 10, 11 및 12 주에 지정된 연구 방문에 대한 관찰 된 포인트-자제 금욕으로 정의됩니다. 자체보고 된 금욕을 가진 바이버러스를 누락 한 방문은 누락 된 것으로 취급되었으며, 누락은 다중 대치를 통해 해결되었습니다.
|
연구 주 9, 10, 11 및 12의 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료시 7 일간의 포인트-니코틴 vaping 금욕 (12 주)
기간: 연구 주 12 주
|
전자 담배 사용으로 인한 포인트---부상성 금욕은 마지막 방문 이후 전자 담배 사용의 자체보고로 정의되었으며, 타액 코티닌 <30 ng/ml에 의해 생성된다.
자가보고 된 금욕의 방문이 누락 된 바이오버리 화는 누락 된 것으로 취급되었으며, 누락은 여러 대치를 통해 해결되었습니다.
|
연구 주 12 주
|
|
연속적인 니코틴 vaping study 9 ~ 24 주 동안의 금욕
기간: Study 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24 연구
|
전자 담배 사용으로 인한 포인트---부상성 금욕은 마지막 방문 이후 전자 담배 사용의 자체보고로 정의되었으며, 타액 코티닌 <30 ng/ml에 의해 생성된다.
9 주, 10, 11, 12, 16, 20 및 24에 지정된 연구 방문에 대한 관찰 된 포인트-자극 금욕으로 정의 된 지속적인 금욕.
자가보고 된 금욕의 방문이 누락 된 바이오버리 화는 누락 된 것으로 취급되었으며, 누락은 여러 대치를 통해 해결되었습니다.
|
Study 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24 연구
|
|
미네소타 니코틴 철수 척도 (MNWS) 총 점수 (1-12 주)
기간: 연구 1-12 주 공부
|
미네소타 니코틴 철수 척도 (MNW)는 1 ~ 12 주에서 연구에 걸쳐 총 점수를 얻습니다.
MNWS는 니코틴 금단 증상의 심각성을 평가하는 8 개 항목 측정입니다.
항목은 0에서 4 ( "Extreme")에서 4 ( "Extreme")에서 0에서 32 사이의 서수 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 니코틴 금단 증상의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
방문 누락 및/또는 탈락으로 인한 누락은 여러 대치를 통해 해결되었습니다.
|
연구 1-12 주 공부
|
|
Vaping Craving의 설문지 (QVC) 총 점수 (1-12 주)
기간: 연구 1-12 주 공부
|
연구 1 ~ 12 주 동안의 QVC (Vaping Craving) 설문지에서 요약 된 점수.
QVC는 전자 담배 사용과 관련된 긍정적 인 결과에 대한 욕구와 긍정적 인 결과에 대한 욕구와 기대를 조사하는 vaping 갈망의 10 개 항목 자체 평가 검증 측정 (10 ~ 70 범위)입니다.
방문 누락 및/또는 탈락으로 인한 누락은 여러 대가로 다루어집니다.
|
연구 1-12 주 공부
|
|
기분과 불안 증상 설문지 (MASQ-D30) 일반적인 조난 하위 스코어 (4 주, 8 주 및 12 주)
기간: 연구 주 4, 8, 12 학습
|
연구 주 4,8 주 및 12 주 동안 30 개 항목 분위기 및 불안 증상 설문지 (MASQ-D30)의 일반적인 조난 하위 척도에서 요약 된 점수.
MASQ-D30의 일반적인 조난 하위 척도는 일반적인 고통 또는 부정적인 영향의 비특이적 증상의 10 개 항목 자체 평가 검증 측정 (10 내지 50)이며, 점수가 높을수록 일반적인 고통의 정도를 나타냅니다.
방문 누락 및/또는 탈락으로 인한 누락은 여러 대의 대가로 다루었습니다.
|
연구 주 4, 8, 12 학습
|
|
NAEI (Neuropsychiatric Adite Event Inventory) 12 주차까지 부작용을 유발
기간: 연구 1-12 주 공부
|
NEAI (Neuropsychiatric 부작용 이벤트 인벤토리)는 신경 정신과 부작용을 평가하는 데 사용되는 구조화 된 인터뷰입니다.
이 결과는 첫 번째 연구 주 (1 주차)까지 치료 종료 (12 주) 사이에 NAEI에서 적어도 하나의 부작용을보고 한 참가자의 수에 대해보고합니다.
|
연구 1-12 주 공부
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P002774
- R01DA052583 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 문서에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 분석 코드 및 정보에 입각한 동의서 양식을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 논문 출판 후 3개월부터 5년까지 방법론적으로 건전한 제안.
제안서는 rschuster@mgh.harvard.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구원.
데이터 액세스 동의가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이중 맹검 바레니클린에 대한 임상 시험
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge University완전한
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of Atlanta종료됨
-
Evolucare TechnologiesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Slb Pharma; BPIfrance모병녹내장 | 연령 관련 황반 변성 | 당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 연령 관련 황반병증프랑스
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica,...모병