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青少年のニコチン蒸気吸引中止のためのバレニクリン (ViVA)

2024年4月2日 更新者：A. Eden Evins、Massachusetts General Hospital
この研究では、バレニクリンがグループ行動および電子メールによる電子タバコ停止のサポートに追加された場合、プラセボに加えて電子タバコ停止のためのグループ行動およびテキストによるサポートよりも電子タバコ ニコチンに依存している青少年の電子タバコ禁断率が向上するという仮説を検証します。 約 225 人の青年が、(1) 最大 1 mg のバレニクリンを 12 週間入札で 12 週間投与し、電子タバコをやめるための行動とメールによるサポート (2) 同一のプラセボと行動とメールによるサポート、(3) モニタリングのみの 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な比較は、バレニクリン対プラセボに割り当てられた電子タバコ使用停止率の二重盲検プラセボ対照比較です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

電子タバコを吸っており、定期的に喫煙しておらず、電子タバコをやめたいと考えている 16 歳から 25 歳までの最大 300 人の青少年が登録されます。約 225 人の適格な参加者が、(1) バレニクリンまたは (2) 同一のプラセボで構成される二重盲検のプラセボ対照介入に無作為に割り当てられます。 (3) モニタリングのみ。 関心のある主な比較は、(1) バレニクリンと (2) プラセボに割り当てられた電子たばこの禁欲の結果の二重盲検プラセボ対照有効性比較です。 プラセボと行動およびテキストメッセージのサポートとモニタリングのみの二次比較は、この集団における電子タバコの停止に対する行動およびテキストメッセージのサポートの有効性を推定します。 バレニクリンと行動面およびテキストメッセージのサポートとモニタリングのみの二次比較では、バレニクリン治療と行動面およびテキストメッセージのサポートを組み合わせた場合の有効性を推定します。 すべての参加者は、登録とベースライン訪問、および6か月の評価訪問を完了します。 二重盲検介入 (研究アーム 1 または 2) に割り当てられた人も、12 週間の行動支援セッションを完了します。 評価者は、介入の割り当て (アーム 1 または 2) と監視のみの割り当て (アーム 3) を区別しません。 介入アームに割り当てられた人のうち、研究スタッフと参加者は、アクティブなバレニクリンとプラセボの割り当てに対して盲検になり、介入（アーム1または2）に割り当てられた人のうち、治験薬への割り当ては二重盲検になります。 二重盲検介入群が割り当てられた場合、研究スタッフはバレニクリンまたは同一の外観のプラセボを配布し、0、2、4、および 8 週目に使用方法を指示します。 12週目まで訪問。 登録訪問は、アンケート、診断評価、バイタル、唾液、尿サンプルで構成されます。 ベースラインの訪問は、アンケート、コチニン濃度の唾液サンプル、および無作為化で構成されます。 毎月の訪問は、インタビュー、アンケート、唾液と尿のサンプルで構成されます。 アーム 1 または 2 に割り当てられた参加者のための毎週の治療ミーティングは、認知行動のサポートとアンケートで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Center for Addiction Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16 歳から 25 歳まで。
  • 3か月以上前の毎日またはほぼ毎日のニコチンベーピングの自己報告と、最近のニコチン使用についてコチニン陽性の半定量的唾液スクリーニング;
  • 10項目の電子タバコ依存性インベントリー（ECDI）で4点以上のスコアによって定義されるニコチン依存症、または否定的な結果にもかかわらず継続的な使用の報告、または以前の禁煙の試みの失敗;
  • -登録時の過去2か月間、定期的な燃焼タバコの使用がないことを自己申告し、呼気CO <10 ppm;
  • -登録時の総体重≥35 kg（77ポンド）およびボディマス指数（BMI）≤35 kg / m2;
  • 電子タバコをやめるためにバレニクリンを試す意思があることを報告します。
  • 学習手順が理解でき、英語の読み書きができること。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する親または法定後見人がいる（18歳未満の場合）;
  • 能力があり、書面によるインフォームド コンセント (18 歳以上の場合) または同意 (18 歳未満の場合) を提供する意思がある; -妊娠する可能性のある参加者の場合：登録時の尿妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊（禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、滅菌、または二重バリア避妊など）を使用することに同意する。

除外基準:

  • 前月の禁煙治療薬の使用 (ニコチンパッチ、ガム、点鼻薬、または吸入器、バレニクリン、ブプロピオン);
  • -研究中に提供されたもの以外の禁煙補助具の使用を控えたくない 研究;
  • 不安定な病状、てんかん、重度の腎障害;
  • -統合失調症または双極性障害の生涯歴、過去6か月間の入院精神科入院、登録から6か月以内の深刻な自殺念慮または自殺未遂、最近の積極的な自殺念慮または登録またはベースライン訪問で特定された自殺行動;
  • 研究者の意見では、安全に参加する能力を損なうほど深刻な問題物質の積極的な使用の証拠。
  • バレニクリンに対する以前の薬物有害反応;
  • 尿サンプルを提供したくない;
  • 研究者の意見では、参加者が研究プロトコルを安全に順守できる可能性が低くなる条件または状況;
  • 州の病棟。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重ブライン バレニクリン

参加者は...

  • 薬バレニクリンを錠剤の形で、最大 1 mg BID で 12 週間服用します。
  • QuitVaping の行動サポート セッションに参加してください。対面またはビデオ会議を介して、週に 1 回、12 週間にわたって行われます。
  • This Is Quitting (TIQ) にサインアップすることをお勧めします。これは、青少年向けのテキスト メッセージ電子タバコ停止プログラムです。
薬：二重盲検バレニクリン

16 ～ 17 歳、体重 55 kg 以下の参加者の場合:

  • 0.5 mg を 1 日 1 回 7 日間、その後
  • 0.5 mg を 1 日 2 回、11 週間

16 ～ 17 歳、>55 kg の参加者の場合:

  • 0.5 mg を 1 日 1 回または 3 日間、
  • 0.5 mg を 1 日 2 回、4 日間
  • 1.0 mg を 1 日 2 回、11 週間

18 歳以上の参加者の場合:

  • 0.5 mg を 1 日 1 回または 3 日間、
  • 0.5 mg を 1 日 2 回、4 日間
  • 1.0 mg を 1 日 2 回、11 週間
行動：やめるVaping
QuitVaping は、teen.smokefree.gov の vaping セクションと Truth Initiative からの思春期の適切なコンテンツと禁煙のための言語で修正された、American Lung Association 禁煙プログラムに基づく手動介入です。 これらの行動支援セッションは、12 週間の治療期間中、テレビ会議または対面で毎週行われます。
行動：これはやめる
Truth Initiative による、無料で一般に公開されているテキスト メッセージによる電子タバコ禁煙プログラムです。特に、電子タバコでニコチンを吸う若者を支援するために設計されています。 禁煙日を設定した参加者は、その前の 1 週間とその後の 30 日間、励ましとサポート、スキルと自己効力感の構築演習、対処戦略、電子タバコのリスク、禁煙と量を減らすことの利点に関する情報を含むメッセージを受け取ります。やめる。
他の名前：
  • TIQ
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ

参加者は...

  • バレニクリンと外観が同一のプラセボ錠剤を、最大 1 mg BID で 12 週間服用します。
  • QuitVaping の行動サポート セッションに参加してください。対面またはビデオ会議を介して、週に 1 回、12 週間にわたって行われます。
  • This Is Quitting (TIQ) にサインアップすることをお勧めします。これは、青少年向けのテキスト メッセージ電子タバコ停止プログラムです。
行動：やめるVaping
QuitVaping は、teen.smokefree.gov の vaping セクションと Truth Initiative からの思春期の適切なコンテンツと禁煙のための言語で修正された、American Lung Association 禁煙プログラムに基づく手動介入です。 これらの行動支援セッションは、12 週間の治療期間中、テレビ会議または対面で毎週行われます。
行動：これはやめる
Truth Initiative による、無料で一般に公開されているテキスト メッセージによる電子タバコ禁煙プログラムです。特に、電子タバコでニコチンを吸う若者を支援するために設計されています。 禁煙日を設定した参加者は、その前の 1 週間とその後の 30 日間、励ましとサポート、スキルと自己効力感の構築演習、対処戦略、電子タバコのリスク、禁煙と量を減らすことの利点に関する情報を含むメッセージを受け取ります。やめる。
他の名前：
  • TIQ
薬：二重盲検プラセボ

16 ～ 17 歳、体重 55 kg 以下の参加者の場合:

  • 0.5 mg を 1 日 1 回 7 日間、その後
  • 0.5 mg を 1 日 2 回、11 週間

16 ～ 17 歳、>55 kg の参加者の場合:

  • 0.5 mg を 1 日 1 回または 3 日間、
  • 0.5 mg を 1 日 2 回、4 日間
  • 1.0 mg を 1 日 2 回、11 週間

体重に関係なく、18 歳以上の参加者の場合:

  • 0.5 mg を 1 日 1 回または 3 日間、
  • 0.5 mg を 1 日 2 回、4 日間
  • 1.0 mg を 1 日 2 回、11 週間
介入なし：シングル ブラインド モニタリングのみ

参加者は...

  • 薬物介入を受けません。
  • 行動支援セッションに参加しないでください。
  • テキスト メッセージで電子タバコを吸うのをやめるサポートにサインアップすることは推奨されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の継続的な4週間のニコチンベーピング禁欲
時間枠：勉強週間12
前回の訪問以降、ニコチン電子タバコの禁欲を自己報告し、コチニンが 10 ng/ml 未満である参加者の割合。研究週 9 ～ 12 で評価されます。 関心のある主な比較は、バレニクリン群とプラセボ群の間です
勉強週間12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の禁煙
時間枠：勉強12週目
ニコチン電子タバコを 7 日間禁酒し、12 週目にコチニンが 10 ng/ml 未満であると自己申告した参加者の割合。 重要な主な比較は、バレニクリン群とプラセボ群の間です。
勉強12週目
スタディ 9 週間から 24 週間にわたる継続的なニコチン蒸気吸引の禁欲
時間枠：学習週 9、10、11、12、16、20、24
前回の訪問以降、ニコチン蒸気を吸わないことを自己報告し、コチニンが 10 ng/ml 未満である参加者の割合は、9 ～ 24 週の調査中の各訪問で評価されました。 重要な主な比較は、バレニクリン群とプラセボ群の間です。
学習週 9、10、11、12、16、20、24
ニコチン離脱症状の変化
時間枠：研究週1-12
スタディ 1 週間から 12 週間にわたるニコチン離脱スケール (MNWS) スコアの変化。 MNWS は、ニコチン離脱の 9 項目の自己評価検証済み尺度 (0 から 36 の範囲) であり、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高いことを示します。 重要な主な比較は、バレニクリン群とプラセボ群の間です。
研究週1-12
電子タバコへの渇望の変化 (QVC)
時間枠：研究週1-12
スタディ 1 週間から 12 週間にわたる、Vaping Craving (QVC) のアンケートからの合計スコアの平均変化。 QVC は、電子たばこへの欲求と意図、および電子タバコの使用に関連する肯定的な結果の予測を調べる、電子タバコへの渇望の 10 項目 (10 から 70 の範囲) の自己評価の検証済み尺度であり、スコアが高いほど、電子タバコへの渇望が大きいことを示します。 重要な主な比較は、バレニクリン群とプラセボ群の間です。
研究週1-12
一般的な苦痛の変化
時間枠：研究週1-12
研究週1〜12にわたる30項目の気分および不安症状アンケート（MASQ-D30）の一般的な苦痛サブスケールからの合計スコアの平均変化。 MASQ-D30 の一般的苦痛サブスケールは、一般的苦痛または否定的な影響の非特異的症状の 10 項目の自己評価検証済み尺度 (10 から 50 の範囲) であり、スコアが高いほど一般的苦痛の程度が高いことを示します。 重要な主な比較は、バレニクリン群とプラセボ群の間です。
研究週1-12
有害事象
時間枠：研究週1-12
研究の最初の週 (1 週目) から治療終了 (12 週目) までの期間に少なくとも 1 つの有害事象を報告した参加者の数。 重要な主な比較は、バレニクリン群とプラセボ群の間です。
研究週1-12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Eden Evins, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Randi Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002774
  • R01DA052583 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)、研究プロトコル、統計分析計画、分析コード、およびインフォームド コンセント フォームは、方法論的に健全な提案は、承認された提案の目的を達成するために、記事の公開後 3 か月から 5 年で終了します。 提案は、rschuster@mgh.harvard.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。 データ アクセス契約が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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