青少年のニコチン蒸気吸引中止のためのバレニクリン (ViVA)
2025年4月15日 更新者：Anne Eden Evins、Massachusetts General Hospital
この研究では、バレニクリンがグループ行動および電子メールによる電子タバコ停止のサポートに追加された場合、プラセボに加えて電子タバコ停止のためのグループ行動およびテキストによるサポートよりも電子タバコ ニコチンに依存している青少年の電子タバコ禁断率が向上するという仮説を検証します。
約 225 人の青年が、(1) 最大 1 mg のバレニクリンを 12 週間入札で 12 週間投与し、電子タバコをやめるための行動とメールによるサポート (2) 同一のプラセボと行動とメールによるサポート、(3) モニタリングのみの 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
主な比較は、バレニクリン対プラセボに割り当てられた電子タバコ使用停止率の二重盲検プラセボ対照比較です。
調査の概要
詳細な説明
電子タバコを吸っており、定期的に喫煙しておらず、電子タバコをやめたいと考えている 16 歳から 25 歳までの最大 300 人の青少年が登録されます。約 225 人の適格な参加者が、(1) バレニクリンまたは (2) 同一のプラセボで構成される二重盲検のプラセボ対照介入に無作為に割り当てられます。 (3) モニタリングのみ。
関心のある主な比較は、(1) バレニクリンと (2) プラセボに割り当てられた電子たばこの禁欲の結果の二重盲検プラセボ対照有効性比較です。
プラセボと行動およびテキストメッセージのサポートとモニタリングのみの二次比較は、この集団における電子タバコの停止に対する行動およびテキストメッセージのサポートの有効性を推定します。
バレニクリンと行動面およびテキストメッセージのサポートとモニタリングのみの二次比較では、バレニクリン治療と行動面およびテキストメッセージのサポートを組み合わせた場合の有効性を推定します。
すべての参加者は、登録とベースライン訪問、および6か月の評価訪問を完了します。
二重盲検介入 (研究アーム 1 または 2) に割り当てられた人も、12 週間の行動支援セッションを完了します。
評価者は、介入の割り当て (アーム 1 または 2) と監視のみの割り当て (アーム 3) を区別しません。
介入アームに割り当てられた人のうち、研究スタッフと参加者は、アクティブなバレニクリンとプラセボの割り当てに対して盲検になり、介入（アーム1または2）に割り当てられた人のうち、治験薬への割り当ては二重盲検になります。
二重盲検介入群が割り当てられた場合、研究スタッフはバレニクリンまたは同一の外観のプラセボを配布し、0、2、4、および 8 週目に使用方法を指示します。 12週目まで訪問。
登録訪問は、アンケート、診断評価、バイタル、唾液、尿サンプルで構成されます。
ベースラインの訪問は、アンケート、コチニン濃度の唾液サンプル、および無作為化で構成されます。
毎月の訪問は、インタビュー、アンケート、唾液と尿のサンプルで構成されます。
アーム 1 または 2 に割り当てられた参加者のための毎週の治療ミーティングは、認知行動のサポートとアンケートで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Center for Addiction Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16 歳から 25 歳まで。
- 3か月以上前の毎日またはほぼ毎日のニコチンベーピングの自己報告と、最近のニコチン使用についてコチニン陽性の半定量的唾液スクリーニング;
- 10項目の電子タバコ依存性インベントリー（ECDI）で4点以上のスコアによって定義されるニコチン依存症、または否定的な結果にもかかわらず継続的な使用の報告、または以前の禁煙の試みの失敗;
- -登録時の過去2か月間、定期的な燃焼タバコの使用がないことを自己申告し、呼気CO <10 ppm;
- -登録時の総体重≥35 kg（77ポンド）およびボディマス指数（BMI）≤35 kg / m2;
- 電子タバコをやめるためにバレニクリンを試す意思があることを報告します。
- 学習手順が理解でき、英語の読み書きができること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する親または法定後見人がいる（18歳未満の場合）;
- 能力があり、書面によるインフォームド コンセント (18 歳以上の場合) または同意 (18 歳未満の場合) を提供する意思がある; -妊娠する可能性のある参加者の場合：登録時の尿妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊（禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、滅菌、または二重バリア避妊など）を使用することに同意する。
除外基準:
- 前月の禁煙治療薬の使用 (ニコチンパッチ、ガム、点鼻薬、または吸入器、バレニクリン、ブプロピオン);
- -研究中に提供されたもの以外の禁煙補助具の使用を控えたくない 研究;
- 不安定な病状、てんかん、重度の腎障害;
- -統合失調症または双極性障害の生涯歴、過去6か月間の入院精神科入院、登録から6か月以内の深刻な自殺念慮または自殺未遂、最近の積極的な自殺念慮または登録またはベースライン訪問で特定された自殺行動;
- 研究者の意見では、安全に参加する能力を損なうほど深刻な問題物質の積極的な使用の証拠。
- バレニクリンに対する以前の薬物有害反応;
- 尿サンプルを提供したくない;
- 研究者の意見では、参加者が研究プロトコルを安全に順守できる可能性が低くなる条件または状況;
- 州の病棟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルブラインドバレニクライン（V + BC）
参加者は...
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16 ～ 17 歳、体重 55 kg 以下の参加者の場合:
16 ～ 17 歳、>55 kg の参加者の場合:
18 歳以上の参加者の場合:
QuitVaping は、teen.smokefree.gov の vaping セクションと Truth Initiative からの思春期の適切なコンテンツと禁煙のための言語で修正された、American Lung Association 禁煙プログラムに基づく手動介入です。
これらの行動支援セッションは、12 週間の治療期間中、テレビ会議または対面で毎週行われます。
Truth Initiative による、無料で一般に公開されているテキスト メッセージによる電子タバコ禁煙プログラムです。特に、電子タバコでニコチンを吸う若者を支援するために設計されています。
禁煙日を設定した参加者は、その前の 1 週間とその後の 30 日間、励ましとサポート、スキルと自己効力感の構築演習、対処戦略、電子タバコのリスク、禁煙と量を減らすことの利点に関する情報を含むメッセージを受け取ります。やめる。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ダブルブラインドプラセボ（P + BC）
参加者は...
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QuitVaping は、teen.smokefree.gov の vaping セクションと Truth Initiative からの思春期の適切なコンテンツと禁煙のための言語で修正された、American Lung Association 禁煙プログラムに基づく手動介入です。
これらの行動支援セッションは、12 週間の治療期間中、テレビ会議または対面で毎週行われます。
Truth Initiative による、無料で一般に公開されているテキスト メッセージによる電子タバコ禁煙プログラムです。特に、電子タバコでニコチンを吸う若者を支援するために設計されています。
禁煙日を設定した参加者は、その前の 1 週間とその後の 30 日間、励ましとサポート、スキルと自己効力感の構築演習、対処戦略、電子タバコのリスク、禁煙と量を減らすことの利点に関する情報を含むメッセージを受け取ります。やめる。
他の名前：
16 ～ 17 歳、体重 55 kg 以下の参加者の場合:
16 ～ 17 歳、>55 kg の参加者の場合:
体重に関係なく、18 歳以上の参加者の場合:
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アクティブコンパレータ：シングルブラインド強化通常のケア（EUC）
参加者は...
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Truth Initiative による、無料で一般に公開されているテキスト メッセージによる電子タバコ禁煙プログラムです。特に、電子タバコでニコチンを吸う若者を支援するために設計されています。
禁煙日を設定した参加者は、その前の 1 週間とその後の 30 日間、励ましとサポート、スキルと自己効力感の構築演習、対処戦略、電子タバコのリスク、禁煙と量を減らすことの利点に関する情報を含むメッセージを受け取ります。やめる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の連続4週間のニコチンvaping禁欲（9〜12週目）
時間枠：9、10、11、および12週の研究での評価
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電子タバコの使用による点プレロンスの禁欲は、最後の訪問以来、電子タバコの使用の自己報告として定義されました。
継続的な禁欲は、9、10、11、12週目の指定された研究訪問で観察された点プレベレンス禁欲として定義されます。
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9、10、11、および12週の研究での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の7日間の点孔vaping禁欲（12週目）
時間枠：12週目
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電子タバコの使用による点プレロンスの禁欲は、最後の訪問以来、電子タバコの使用の自己報告として定義されました。
自己申告によるバイオvivificationが欠落している訪問は、欠落として扱われ、複数の代入を介して欠落していました。
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12週目
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研究中の継続的なニコチンvaping禁欲9週目から24週間
時間枠：第9、10、11、12、16、20、24週を勉強します
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電子タバコの使用による点プレロンスの禁欲は、最後の訪問以来、電子タバコの使用の自己報告として定義されました。
第9、10、11、12、16、20、および24週目の特定の研究訪問で観察された点プレボランス禁欲として定義された継続的な禁欲。
自己申告によるバイオvivificationが欠落している訪問は、欠落として扱われ、複数の代入を介して欠落していました。
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第9、10、11、12、16、20、24週を勉強します
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ミネソタニコチン離脱スケール（MNWS）合計スコア（1〜12週目）
時間枠：1〜12週を勉強します
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ミネソタニコチン離脱スケール（MNWS）1〜12週間の留学スコアの合計スコア。
MNWSは、ニコチン離脱症状の重症度を評価する8項目の測定です。
アイテムは、0（「まったくない」）から4（「極端な」）までの順序スケールで採点され、合計スコアは0から32の範囲です。
スコアが高いほど、ニコチン離脱症状の重症度が高いことを示しています。
訪問を逃したり、ドロップアウトを逃したための欠落は、複数の帰属によって対処されました。
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1〜12週を勉強します
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Vaping渇望のアンケート（QVC）合計スコア（1〜12週目）
時間枠：1〜12週を勉強します
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1〜12週にわたって調査のvaping渇望（QVC）のアンケートからスコアを合計しました。
QVCは、電子タバコの使用に関連する肯定的な結果のvapeと意図と予想を調べる欲求と意図を調べるvapingの渇望の10項目の自己評価の検証測定（10から70の範囲）です。
訪問を逃したり、ドロップアウトを逃したための欠落は、複数の代入で対処されます。
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1〜12週を勉強します
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気分と不安の症状アンケート（MASQ-D30）一般的な苦痛サブスコア（4、8、および12週目）
時間枠：研究4、8、12を調査します
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研究4,8、および12週間にわたる30項目の気分および不安症状アンケート（MASQ-D30）の一般的な苦痛サブスケールからのスコアの合計。
MASQ-D30の一般的な苦痛サブスケールは、一般的な苦痛または否定的な影響の非特異的症状の10項目の自己評価検証測定（10〜50の範囲）であり、スコアが高いほど一般的な苦痛の程度を示しています。
訪問を逃したり、ドロップアウトを逃したための欠落は、複数の代入で対処されました。
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研究4、8、12を調査します
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12週目までに神経精神医学的有害事象在庫（NAEI）は有害事象を引き出しました
時間枠：1〜12週を勉強します
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神経精神医学的有害事象在庫（NAEI）は、神経精神医学的有害事象を評価するために使用される構造化されたインタビューです。
この結果は、最初の研究週（1週目）までの間にNAEIで少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の数について報告しています（12週目）。
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1〜12週を勉強します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eden Evins, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Randi Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P002774
- R01DA052583 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)、研究プロトコル、統計分析計画、分析コード、およびインフォームド コンセント フォームは、方法論的に健全な提案は、承認された提案の目的を達成するために、記事の公開後 3 か月から 5 年で終了します。
提案は、rschuster@mgh.harvard.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。
データ アクセス契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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