Варениклин для прекращения курения никотина у подростков (ViVA)
15 апреля 2025 г. обновлено: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Исследование проверит гипотезу о том, что варениклин при добавлении к групповой поведенческой и текстовой поддержке для прекращения курения вейпинга улучшит показатели воздержания от вейпинга у подростков, зависимых от вейпинга, по сравнению с плацебо плюс групповая поведенческая и текстовая поддержка для прекращения вейпинга.
Приблизительно 225 подростков будут случайным образом распределены в одну из трех групп (1) варениклин до 1 мг два раза в день в течение 12 недель плюс поведенческая и текстовая поддержка для прекращения курения (2) идентичное внешнее плацебо плюс поведенческая и текстовая поддержка и (3) только мониторинг.
Первичным сравнением будет двойное слепое плацебо-контролируемое сравнение показателей прекращения курения вейпинга у тех, кому назначен варениклин, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет зачислено до 300 подростков в возрасте 16-25 лет, которые вейпингуют, не курят регулярно и хотят бросить курить; примерно 225 подходящих участников будут случайным образом распределены для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом вмешательстве, состоящем из (1) варениклина или (2) идентичного плацебо, до 1 мг два раза в день в течение 12 недель, а также поведенческой и текстовой поддержки для прекращения курения подростков или для (3) только мониторинг.
Основное интересующее сравнение представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое сравнение эффективности препаратов, назначенных (1) варениклину против (2) плацебо, в отношении результатов воздержания от курения электронных сигарет.
Вторичное сравнение плацебо плюс поведенческая и текстовая поддержка по сравнению с мониторингом позволит оценить эффективность поведенческой и текстовой поддержки для прекращения курения в этой популяции.
Вторичное сравнение варениклина плюс поведенческая поддержка и поддержка с помощью текстовых сообщений и только мониторинг позволит оценить эффективность лечения варениклином плюс поведенческая и текстовая поддержка для прекращения курения в этой популяции по сравнению с отсутствием лечения, наиболее распространенным вмешательством по прекращению курения.
Все участники пройдут регистрационные и базовые посещения, а также шесть ежемесячных оценочных посещений.
Те, кому назначено двойное слепое вмешательство (группы исследования 1 или 2), также будут проходить 12 еженедельных сеансов поведенческой поддержки.
Оценщики будут слепы к назначению вмешательства (группа 1 или 2) по сравнению с назначением только мониторинга (группа 3).
Среди тех, кто назначен на группу вмешательства, персонал исследования и участники будут слепы к назначению активного варениклина по сравнению с плацебо, так что среди тех, кто назначен на вмешательство (группа 1 или 2), назначение исследуемого препарата будет двойным слепым.
Тем, кому назначено двойное слепое вмешательство, исследовательский персонал будет раздавать варениклин или плацебо с идентичным внешним видом и давать инструкции по применению на 0, 2, 4 и 8 неделе. посещение до 12 недели.
Визит для регистрации будет состоять из вопросников, диагностических оценок, жизненно важных показателей, образцов слюны и мочи.
Базовый визит будет состоять из опросников, образца слюны для определения концентрации котинина и рандомизации.
Ежемесячные визиты будут состоять из интервью, анкет и образцов слюны и мочи.
Еженедельные лечебные встречи для участников, отнесенных к группам 1 или 2, будут состоять из когнитивно-поведенческой поддержки и опросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 16-25 лет включительно;
- Самостоятельный отчет о ежедневном или почти ежедневном курении никотина в течение предыдущих ≥ 3 месяцев и полуколичественный скрининг слюны на котинин, положительный при недавнем употреблении никотина;
- Никотиновая зависимость, определяемая баллом ≥4 в опроснике зависимости от электронных сигарет (ECDI) из 10 пунктов, или отчет о постоянном употреблении, несмотря на негативные последствия, или предшествующие неудачные попытки бросить курить;
- Самоотчет об отсутствии регулярного употребления сжигаемого табака за последние 2 месяца при включении и выдыхаемом CO <10 ppm;
- Общая масса тела при зачислении ≥35 кг (77 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2;
- Сообщить о готовности попробовать варениклин, чтобы бросить вейпинг;
- Способен понимать процедуры обучения, читать и писать на английском языке;
- Иметь родителя или законного опекуна, который может и желает предоставить письменное информированное согласие (если он моложе 18 лет);
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие (если возраст 18+) или согласие (если младше 18 лет); - Для участников, которые могут забеременеть: отрицательный тест мочи на беременность при зачислении и согласие на использование эффективной контрацепции (например, воздержание, гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, стерилизация или двойная барьерная контрацепция) во время исследования.
Критерий исключения:
- Использование лекарств для прекращения курения в предыдущем месяце (никотиновый пластырь, жевательная резинка, назальный спрей или ингалятор, варениклин, бупропион);
- Нежелание воздерживаться во время исследования от использования средств для прекращения курения, кроме тех, которые были предоставлены в исследовании;
- Нестабильное состояние здоровья, эпилепсия, тяжелая почечная недостаточность;
- Шизофрения или биполярное расстройство в анамнезе в течение жизни, госпитализация в психиатрическую больницу в предшествующие 6 месяцев, серьезные суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение 6 месяцев после включения в исследование, недавние активные суицидальные намерения или суицидальное поведение, выявленные при включении в исследование или во время исходных посещений;
- Доказательства употребления активного проблемного вещества, достаточно серьезного, чтобы поставить под угрозу возможность безопасного участия, по мнению исследователя;
- Предшествующая побочная реакция на варениклин;
- Нежелание предоставлять образцы мочи;
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным безопасное соблюдение участником протокола исследования;
- Опека государства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой варенклин (V + BC)
Участники будут ...
|
Для участников 16-17 лет, ≤ 55 кг:
Для участников 16-17 лет, >55 кг:
Для участников 18+ лет:
QuitVaping — это ручное вмешательство, основанное на программе по прекращению курения Американской ассоциации пульмонологов, модифицированной подходящим для подростков содержанием и языком для прекращения курения из раздела вейпинга на сайте teen.smokefree.gov и Truth Initiative.
Эти сеансы поведенческой поддержки будут проводиться еженедельно в течение 12-недельного этапа лечения посредством видеоконференции или лично.
Бесплатная общедоступная программа по прекращению курения вейпов от Truth Initiative, разработанная специально для помощи подросткам, которые курят никотин.
Участники, назначившие дату отказа от курения, получают сообщения за неделю до нее и 30 дней после нее, которые включают поощрение и поддержку, упражнения по развитию навыков и самоэффективности, стратегии выживания, а также информацию о рисках курения, преимуществах отказа от курения и сокращении до покидать.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой плацебо (P + BC)
Участники будут ...
|
QuitVaping — это ручное вмешательство, основанное на программе по прекращению курения Американской ассоциации пульмонологов, модифицированной подходящим для подростков содержанием и языком для прекращения курения из раздела вейпинга на сайте teen.smokefree.gov и Truth Initiative.
Эти сеансы поведенческой поддержки будут проводиться еженедельно в течение 12-недельного этапа лечения посредством видеоконференции или лично.
Бесплатная общедоступная программа по прекращению курения вейпов от Truth Initiative, разработанная специально для помощи подросткам, которые курят никотин.
Участники, назначившие дату отказа от курения, получают сообщения за неделю до нее и 30 дней после нее, которые включают поощрение и поддержку, упражнения по развитию навыков и самоэффективности, стратегии выживания, а также информацию о рисках курения, преимуществах отказа от курения и сокращении до покидать.
Другие имена:
Для участников 16-17 лет, ≤ 55 кг:
Для участников 16-17 лет, >55 кг:
Для участников 18+ лет вне зависимости от веса:
|
|
Активный компаратор: Одиночный усовершенствован обычный уход (EUC)
Участники будут ...
|
Бесплатная общедоступная программа по прекращению курения вейпов от Truth Initiative, разработанная специально для помощи подросткам, которые курят никотин.
Участники, назначившие дату отказа от курения, получают сообщения за неделю до нее и 30 дней после нее, которые включают поощрение и поддержку, упражнения по развитию навыков и самоэффективности, стратегии выживания, а также информацию о рисках курения, преимуществах отказа от курения и сокращении до покидать.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное 4-недельное некотиновое вейпинг воздержания в конце лечения (недели 9-12)
Временное ограничение: Оценки на неделе исследования 9, 10, 11 и 12
|
Воздержание воздержания точкового воздержания от использования электронных сигарет было определено как самоотчет об использовании электронных сигарет с момента последнего визита, биографированного с сальво-котинином <30 нг/мл.
Непрерывное воздержание определяется как наблюдаемое воздержание точкового воздержания по сравнению с указанными посещениями исследования в 9, 10, 11, 11 и 12. Посещения с самооценкой воздержания, отсутствующая биография, рассматривались как пропавшие без вести, с отсутствием, рассматриваемыми с помощью множественного вменения.
|
Оценки на неделе исследования 9, 10, 11 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семидневное воздержание никотинового воздержания никотина в конце лечения (12-й неделя)
Временное ограничение: Учебная неделя 12
|
Воздержание воздержания точкового воздержания от использования электронных сигарет было определено как самоотчет об использовании электронных сигарет с момента последнего визита, биографированного с сальво-котинином <30 нг/мл.
Посещения с самооценкой воздержания, отсутствующая биоверсификация, рассматривались как пропавшие без вести, с пропавностью, рассматриваемой с помощью множественного вменения.
|
Учебная неделя 12
|
|
Непрерывное никотиновое вейпинг воздержание в течение нескольких недель исследования 9-24
Временное ограничение: Учебные недели 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
Воздержание воздержания точкового воздержания от использования электронных сигарет было определено как самоотчет об использовании электронных сигарет с момента последнего визита, биографированного с сальво-котинином <30 нг/мл.
Непрерывное воздержание, определяемое как наблюдаемое воздержание точкового воздержания по сравнению с указанными посещениями исследования на 9, 10, 11, 12, 16, 20 и 24.
Посещения с самооценкой воздержания, отсутствующая биоверсификация, рассматривались как пропавшие без вести, с пропавностью, рассматриваемой с помощью множественного вменения.
|
Учебные недели 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
|
Миннесота-никотиновая шкала общей шкалы (MNWS) Общий балл (недели 1-12)
Временное ограничение: Учебные недели 1-12
|
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS) общая оценка за недели исследования с 1 по 12.
MNWS представляет собой меру из 8 пунктов, оценивающая тяжесть симптомов отмены никотина.
Элементы оцениваются по порядковой шкале от 0 («совсем не») до 4 («экстремально») с общими оценками в диапазоне от 0 до 32.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов отмены никотина.
Пропавность из -за пропущенных посещений и/или отсева было рассмотрено посредством множественного вменения.
|
Учебные недели 1-12
|
|
Анкета с облыми баллов (QVC) (QVC) (недели 1-12)
Временное ограничение: Учебные недели 1-12
|
Суммировали оценки из вопросника по жанке вейпинга (QVC) в течение недель исследования с 1 по 12.
QVC представляет собой самоотверженную меру с 10 пунктами (в диапазоне от 10 до 70), которая исследует желание и намерение для вейпа и ожидания положительных результатов, связанных с использованием электронных сигарет, причем более высокие оценки указывают на большую тягу к Vape.
Отсутствие из -за пропущенных посещений и/или отсева рассматривается с множественным вменением.
|
Учебные недели 1-12
|
|
Анкетирование симптомов симптомов настроения и тревоги (MASQ-D30) Общий дистресс подскаль (недели 4, 8 и 12)
Временное ограничение: Учебные недели 4, 8, 12
|
Суммированные оценки из общей подшкалы дистресс-анксора с 30-элементами настроения и симптомов тревоги (MASQ-D30) в течение недель обучения 4,8 и 12.
Общая подшкала дистресса MASQ-D30 представляет собой самоотверженную меру с 10 пунктами (в диапазоне от 10 до 50) неспецифических симптомов общего дистресса или негативного аффекта, причем более высокие оценки указывают на большую степень общего дистресса.
Пропавность из -за пропущенных посещений и/или отсева было рассмотрено с помощью множественного вменения.
|
Учебные недели 4, 8, 12
|
|
Нейропсихиатрические инвентаризации неблагоприятных явлений (NAEI) вызвали побочные эффекты к 12 неделе
Временное ограничение: Учебные недели 1-12
|
Инвентаризация нейропсихиатрических неблагоприятных событий (NAEI) - это структурированное интервью, используемое для оценки нейропсихиатрических побочных эффектов.
Этот результат сообщает о количестве участников, которые сообщили о по крайней мере одно неблагоприятное событие на NAEI между первой неделей исследования (неделя 1) до окончания лечения (12 неделей).
|
Учебные недели 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002774
- R01DA052583 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), а также протокол исследования, план статистического анализа, аналитический код и форма информированного согласия будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, начинающееся через 3 месяца и заканчивающееся через 5 лет после публикации статьи для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу rschuster@mgh.harvard.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
Требуется соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .