Vareniclina para el abandono del vapeo de nicotina en adolescentes (ViVA)
15 de abril de 2025 actualizado por: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
El estudio probará la hipótesis de que la vareniclina, cuando se agrega al apoyo grupal conductual y de mensajes de texto para dejar de vapear, mejorará las tasas de abstinencia de vapeo en adolescentes dependientes de la nicotina vapeada en comparación con el placebo más el apoyo grupal de comportamiento y mensajes de texto para dejar de vapear.
Aproximadamente 225 adolescentes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos (1) vareniclina hasta 1 mg dos veces al día durante 12 semanas más apoyo conductual y de mensajes de texto para dejar de vapear (2) placebo de apariencia idéntica más apoyo conductual y de mensajes de texto y (3) solo monitoreo.
La comparación principal será la comparación doble ciego controlada por placebo de las tasas de abandono del vapeo en aquellos asignados a vareniclina frente a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 300 adolescentes, de 16 a 25 años, que vapeen, no fumen regularmente y quieran dejar de vapear; aproximadamente 225 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a una intervención doble ciego controlada por placebo que consiste en (1) vareniclina o (2) placebo idéntico, hasta 1 mg dos veces al día durante 12 semanas, más apoyo conductual y de mensajes de texto para dejar de vapear en adolescentes o para (3) solo monitoreo.
La principal comparación de interés es la comparación de eficacia doble ciego controlada por placebo de los asignados a (1) vareniclina versus (2) placebo en los resultados de abstinencia de vapeo.
La comparación secundaria de placebo más apoyo conductual y de mensajes de texto versus monitoreo solo estimará la eficacia del apoyo conductual y de mensajes de texto para dejar de vapear en esta población.
La comparación secundaria de vareniclina más apoyo conductual y de mensajes de texto versus solo monitoreo estimará la eficacia del tratamiento con vareniclina más apoyo conductual y de mensajes de texto para dejar de vapear en esta población versus ningún tratamiento, la intervención más común para dejar de vapear.
Todos los participantes completarán la inscripción y las visitas de referencia, y seis visitas de evaluación mensuales.
Aquellos asignados a la intervención doble ciego (brazos de estudio 1 o 2) también completarán 12 sesiones semanales de apoyo conductual.
Los asesores estarán ciegos a la asignación de intervención (brazo 1 o 2) frente a la asignación de solo monitoreo (brazo 3).
Entre los asignados a un brazo de intervención, el personal del estudio y los participantes estarán cegados a la asignación de vareniclina activa frente a placebo, de modo que entre los asignados a la intervención (brazo 1 o 2), la asignación al fármaco del estudio será doble ciego.
Para aquellos asignados a un brazo de intervención doble ciego, el personal del estudio distribuirá vareniclina o un placebo de apariencia idéntica y dará instrucciones de uso en las semanas 0, 2, 4 y 8. Se les pedirá a los participantes que traigan todos los medicamentos del estudio vacíos y sin usar en cada estudio en persona. visita hasta la semana 12.
La visita de inscripción consistirá en cuestionarios, evaluaciones de diagnóstico, signos vitales, saliva y muestras de orina.
La visita inicial consistirá en cuestionarios, una muestra de saliva para la concentración de cotinina y la aleatorización.
Las visitas mensuales consistirán en entrevistas, cuestionarios y una muestra de saliva y orina.
Las reuniones de tratamiento semanales para los participantes asignados a los brazos 1 o 2 consistirán en cuestionarios y apoyo conductual cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 16-25, inclusive;
- Autoinforme de vapeo de nicotina diario o casi diario durante los ≥ 3 meses anteriores y prueba de saliva semicuantitativa para cotinina positiva por uso reciente de nicotina;
- Dependencia de la nicotina definida por una puntuación ≥4 en el Inventario de Dependencia de Cigarrillos Electrónicos (ECDI) de 10 ítems, o informe de uso persistente a pesar de las consecuencias negativas, o intentos fallidos previos para dejar de fumar;
- Autoinforme de no uso regular de tabaco quemado en los últimos 2 meses al momento de la inscripción y CO exhalado <10 ppm;
- Peso corporal total al momento de la inscripción ≥35 kg (77 lbs) e índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2;
- Informe la disposición a probar la vareniclina para dejar de vapear;
- Capaz de comprender los procedimientos de estudio y leer y escribir en inglés;
- Tener un padre o tutor legal que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (si es menor de 18 años);
- Competente y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito (si es mayor de 18 años) o asentimiento (si es menor de 18 años); - Para participantes que podrían quedar embarazadas: prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., abstinencia, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, esterilización o anticonceptivos de doble barrera) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de un medicamento para dejar de fumar en el mes anterior (parche de nicotina, chicle, aerosol nasal o inhalador, vareniclina, bupropión);
- No estar dispuesto a abstenerse durante el estudio de usar ayudas para dejar de fumar que no sean las proporcionadas por el estudio;
- Condición médica inestable, epilepsia, insuficiencia renal grave;
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar, hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los 6 meses anteriores, ideación suicida grave o intento de suicidio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, ideación suicida activa reciente o conducta suicida identificada en la inscripción o en las visitas iniciales;
- Evidencia de uso activo de sustancias problemáticas lo suficientemente grave como para comprometer la capacidad de participar de manera segura, en opinión del investigador;
- Reacción adversa previa a la vareniclina;
- No está dispuesto a proporcionar muestras de orina;
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante pudiera adherirse de manera segura al protocolo del estudio;
- Barrio del estado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina doble ciega (V + BC)
Los participantes ...
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Para participantes de 16-17 años, ≤ 55 kg:
Para participantes de 16-17 años, >55 kg:
Para participantes mayores de 18 años:
QuitVaping es una intervención manualizada basada en el programa para dejar de fumar de la American Lung Association modificado con contenido y lenguaje apropiado para adolescentes para dejar de vapear de la sección de vapeo de teen.smokefree.gov y Truth Initiative.
Estas sesiones de apoyo conductual se realizarán semanalmente durante la fase de tratamiento de 12 semanas por videoconferencia o en persona.
Un programa gratuito y disponible públicamente para dejar de fumar cigarrillos electrónicos de Truth Initiative, diseñado específicamente para ayudar a los adolescentes que fuman nicotina a dejar de fumar.
Los participantes que establecen una fecha para dejar de fumar reciben mensajes durante la semana anterior y los 30 días posteriores que incluyen aliento y apoyo, ejercicios de desarrollo de habilidades y autoeficacia, estrategias de afrontamiento e información sobre los riesgos de vapear, los beneficios de dejar de fumar y reducir su consumo. abandonar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo doble ciego (P + BC)
Los participantes ...
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QuitVaping es una intervención manualizada basada en el programa para dejar de fumar de la American Lung Association modificado con contenido y lenguaje apropiado para adolescentes para dejar de vapear de la sección de vapeo de teen.smokefree.gov y Truth Initiative.
Estas sesiones de apoyo conductual se realizarán semanalmente durante la fase de tratamiento de 12 semanas por videoconferencia o en persona.
Un programa gratuito y disponible públicamente para dejar de fumar cigarrillos electrónicos de Truth Initiative, diseñado específicamente para ayudar a los adolescentes que fuman nicotina a dejar de fumar.
Los participantes que establecen una fecha para dejar de fumar reciben mensajes durante la semana anterior y los 30 días posteriores que incluyen aliento y apoyo, ejercicios de desarrollo de habilidades y autoeficacia, estrategias de afrontamiento e información sobre los riesgos de vapear, los beneficios de dejar de fumar y reducir su consumo. abandonar.
Otros nombres:
Para participantes de 16-17 años, ≤ 55 kg:
Para participantes de 16-17 años, >55 kg:
Para participantes mayores de 18 años, independientemente del peso:
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Comparador activo: Atención habitual mejorada de ciego solo (EUC)
Los participantes ...
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Un programa gratuito y disponible públicamente para dejar de fumar cigarrillos electrónicos de Truth Initiative, diseñado específicamente para ayudar a los adolescentes que fuman nicotina a dejar de fumar.
Los participantes que establecen una fecha para dejar de fumar reciben mensajes durante la semana anterior y los 30 días posteriores que incluyen aliento y apoyo, ejercicios de desarrollo de habilidades y autoeficacia, estrategias de afrontamiento e información sobre los riesgos de vapear, los beneficios de dejar de fumar y reducir su consumo. abandonar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia continua de vapeo de nicotina de 4 semanas al final del tratamiento (semanas 9-12)
Periodo de tiempo: Evaluaciones en las semanas del estudio 9, 10, 11 y 12
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La abstinencia de prevalencia puntual del uso de cigarrillos electrónicos se definió como un autoinforme del uso de cigarrillos electrónicos desde la última visita, bioverificada por saliva cotinina <30 ng/ml.
La abstinencia continua se define como la abstinencia de prevalencia puntual observada sobre las visitas al estudio especificadas en las semanas 9, 10, 11 y 12. Las visitas con abstinencia autovergüenza faltante se trataron como faltantes, con falta de falta de imputación múltiple.
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Evaluaciones en las semanas del estudio 9, 10, 11 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de vaporización de nicotina de reasconitina de siete días al final del tratamiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 12
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La abstinencia de prevalencia puntual del uso de cigarrillos electrónicos se definió como un autoinforme del uso de cigarrillos electrónicos desde la última visita, bioverificada por saliva cotinina <30 ng/ml.
Las visitas con bioverificación faltante de abstinencia autoinformada se trataron como faltantes, con falta de falta de imputación.
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Semana de estudio 12
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Abstinencia de vapeo de nicotina continua durante las semanas de estudio 9 a 24
Periodo de tiempo: Estudio semanas 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
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La abstinencia de prevalencia puntual del uso de cigarrillos electrónicos se definió como un autoinforme del uso de cigarrillos electrónicos desde la última visita, bioverificada por saliva cotinina <30 ng/ml.
Abstinencia continua definida como la abstinencia de prevalencia puntual observada sobre las visitas al estudio especificadas en las semanas 9, 10, 11, 12, 16, 20 y 24.
Las visitas con bioverificación faltante de abstinencia autoinformada se trataron como faltantes, con falta de falta de imputación.
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Estudio semanas 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
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Puntuación total de la Escala Total de la Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS) (semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Estudiar semanas 1-12
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Puntuaciones totales de la Escala Total de la Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS) durante las semanas del estudio 1 a 12.
El MNWS es una medida de 8 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina.
Los elementos se califican en una escala ordinal de 0 ("nada") a 4 ("extremo") con puntajes totales que van de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina.
La falta de falta debido a las visitas perdidas y/o el abandono se abordó mediante imputación múltiple.
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Estudiar semanas 1-12
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Cuestionario de puntajes totales de antojo de vapeo (QVC) (semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Estudiar semanas 1-12
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Puntajes sumados del cuestionario de antojo de vapeo (QVC) durante las semanas del estudio 1 a 12.
El QVC es una medida validada con calificación autoevaluada de 10 ítems (que varía de 10 a 70) de anhelo de vapeo que examina el deseo e intención de vapear y la anticipación de los resultados positivos relacionados con el uso de cigarrillos electrónicos, con puntajes más altos que indican mayores antojos para el vapor.
La falta de falta debido a las visitas perdidas y/o abandono se abordan con imputación múltiple.
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Estudiar semanas 1-12
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Cuestionario de síntomas del estado de ánimo y ansiedad (MASQ-D30) Subsescora de angustia general (semanas 4, 8 y 12)
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 4, 8, 12
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Los puntajes sumados de la subescala de angustia general del Cuestionario de síntomas de estado de ánimo y ansiedad de 30 ítems (MASQ-D30) durante las semanas de estudio 4,8 y 12.
La subescala de angustia general del MASQ-D30 es una medida validada autoevaluada de 10 ítems (que varía de 10 a 50) de síntomas no específicos de angustia general o afecto negativo, con puntajes más altos que indican un mayor grado de angustia general.
La falta de falta debido a las visitas perdidas y/o el abandono se abordó con múltiples imputaciones.
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Semanas de estudio 4, 8, 12
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El Inventario de eventos adversos neuropsiquiátricos (NAEI) provocó eventos adversos para la semana 12
Periodo de tiempo: Estudiar semanas 1-12
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El Inventario de eventos adversos neuropsiquiátricos (NAEI) es una entrevista estructurada utilizada para evaluar los eventos adversos neuropsiquiátricos.
Este resultado informa sobre el número de participantes que informaron al menos un evento adverso en el NAEI entre la primera semana de estudio (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12).
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Estudiar semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002774
- R01DA052583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), y el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el código analítico y el formulario de consentimiento informado se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que comienza 3 meses y finaliza 5 años después de la publicación del artículo para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a rschuster@mgh.harvard.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Se requiere acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .