Vareniklin för upphörande av nikotinvaping hos ungdomar (ViVA)
15 april 2025 uppdaterad av: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Studien kommer att testa hypotesen att vareniklin, när det läggs till gruppbeteende och sms-stöd för att sluta med vaping, kommer att förbättra andelen vapingabstinens hos ungdomar som är beroende av vaping-nikotin framför placebo plus gruppbeteende- och textstöd för vaping-avvänjning.
Ungefär 225 ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre armar (1) vareniklin upp till 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor plus beteende- och sms-stöd för att avbryta vaping (2) identiskt förekommande placebo plus beteende- och sms-stöd och (3) endast övervakning.
Den primära jämförelsen kommer att vara den dubbelblinda, placebokontrollerade jämförelsen av frekvensen av vapingavbrott hos dem som tilldelats vareniklin vs placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 300 ungdomar i åldern 16-25 år som vapear, inte röker regelbundet och vill sluta vaping kommer att registreras; cirka 225 kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en dubbelblind, placebokontrollerad intervention bestående av (1) vareniklin eller (2) identisk placebo, upp till 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor, plus beteende- och textstöd för att upphöra med vaping av ungdomar eller (3) Endast övervakning.
Den primära jämförelsen av intresse är den dubbelblinda, placebokontrollerade effektivitetsjämförelsen av de som tilldelats (1) vareniklin vs (2) placebo vid vapingabstinensresultat.
Den sekundära jämförelsen av placebo plus beteende- och sms-stöd kontra övervakning endast kommer att uppskatta effektiviteten av beteende- och sms-stöd för att upphöra med vaping i denna population.
Den sekundära jämförelsen av vareniklin plus beteende- och textstöd vs endast övervakning kommer att uppskatta effektiviteten av vareniklinbehandling plus beteende- och textstöd för att avbryta vaping i denna population kontra ingen behandling, den vanligaste interventionen för upphörande av vaping.
Alla deltagare kommer att slutföra inskrivnings- och baslinjebesök, och sex månatliga bedömningsbesök.
De som tilldelats dubbelblind intervention (studiearm 1 eller 2) kommer också att genomföra 12 veckovis beteendestödssessioner.
Bedömare kommer att vara blinda för interventionstilldelning (arm 1 eller 2) jämfört med endast övervakning (arm 3).
Bland de som tilldelats en interventionsarm kommer studiepersonal och deltagare att vara blinda för aktiv vareniklin kontra placebo, så att bland dem som tilldelats intervention (arm 1 eller 2) kommer tilldelningen av studieläkemedlet att vara dubbelblind.
För dem som tilldelats en dubbelblind interventionsarm kommer studiepersonalen att distribuera vareniklin eller identiskt förekommande placebo och ge instruktioner om hur man använder veckorna 0, 2, 4 och 8. Deltagarna kommer att uppmanas att ta med all tomma och oanvända studiemediciner vid varje personlig studie. besök under vecka 12.
Inskrivningsbesöket kommer att bestå av frågeformulär, diagnostiska bedömningar, vitala, saliv- och urinprov.
Baslinjebesöket kommer att bestå av frågeformulär, ett salivprov för kotininkoncentration och randomisering.
Månatliga besök kommer att bestå av intervjuer, enkäter och ett saliv- och urinprov.
Veckovisa behandlingsmöten för deltagare tilldelade arm 1 eller 2 kommer att bestå av kognitivt beteendestöd och frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 16-25, inklusive;
- Självrapportering av daglig eller nästan daglig nikotinförångning under de föregående ≥ 3 månaderna och semikvantitativ salivscreening för kotininpositiv för nyligen använd nikotin;
- Nikotinberoende definierat av en poäng ≥4 på 10-elements e-cigarettberoendeinventering (ECDI), eller rapport om ihållande användning trots negativa konsekvenser eller tidigare misslyckade slutförsök;
- Självrapportering av ingen regelbunden förbränd tobaksanvändning under de senaste 2 månaderna vid inskrivning och utandad CO <10 ppm;
- Total kroppsvikt vid inskrivning ≥35 kg (77 lbs) och Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2;
- Rapportera villighet att prova vareniklin för att sluta vaping;
- Kunna förstå studieprocedurer och läsa och skriva på engelska;
- Ha en förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke (om under 18 år);
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke (om ålder 18+) eller samtycke (om under 18); - För deltagare som kan bli gravida: negativt uringraviditetstest vid inskrivningen och samtycker till att använda effektiva preventivmedel (t.ex. abstinens, hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, sterilisering eller dubbelbarriärpreventivmedel) under studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av ett rökavvänjningsmedicin under föregående månad (nikotinplåster, tuggummi, nässpray eller inhalator, vareniklin, bupropion);
- Ovillig att under studien avstå från att använda andra hjälpmedel för rökavvänjning än de som tillhandahålls av studien;
- Instabilt medicinskt tillstånd, epilepsi, gravt nedsatt njurfunktion;
- Livstidshistoria av schizofreni eller bipolär sjukdom, sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna, allvarliga självmordstankar eller självmordsförsök inom 6 månader efter inskrivningen, nyligen aktiva självmordstankar eller självmordsbeteende som identifierats vid inskrivningen eller baslinjebesök;
- Bevis på aktiv problemsubstans som är tillräckligt allvarlig för att äventyra förmågan att säkert delta, enligt utredarens åsikt;
- Tidigare biverkningar av vareniklin;
- Ovillig att ge urinprover;
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osannolikt att deltagaren på ett säkert sätt skulle kunna följa studieprotokollet;
- Statens avdelning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelblind vareniklin (V + BC)
Deltagarna kommer ...
|
För deltagare 16-17 år, ≤ 55 kg:
För deltagare 16-17 år, >55 kg:
För deltagare 18+ år:
QuitVaping är en manuell intervention baserad på American Lung Association rökavvänjningsprogram modifierat med lämpligt innehåll och språk för ungdomar för att sluta med vaping från vapingsektionen på teen.smokefree.gov och Truth Initiative.
Dessa beteendestödssessioner kommer att levereras varje vecka under den 12-veckors behandlingsfasen via videokonferens eller personligen.
Ett gratis, allmänt tillgängligt program för att sluta med textmeddelanden från Truth Initiative, utformat speciellt för att hjälpa ungdomar som sveper nikotin att sluta.
Deltagare som bestämmer ett slutdatum får meddelanden under en vecka före det och 30 dagar efter det som inkluderar uppmuntran och stöd, övningar för att bygga upp färdigheter och själveffektivitet, strategier för att klara sig och information om riskerna med vaping, fördelarna med att sluta och minska till sluta med.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo (P + BC)
Deltagarna kommer ...
|
QuitVaping är en manuell intervention baserad på American Lung Association rökavvänjningsprogram modifierat med lämpligt innehåll och språk för ungdomar för att sluta med vaping från vapingsektionen på teen.smokefree.gov och Truth Initiative.
Dessa beteendestödssessioner kommer att levereras varje vecka under den 12-veckors behandlingsfasen via videokonferens eller personligen.
Ett gratis, allmänt tillgängligt program för att sluta med textmeddelanden från Truth Initiative, utformat speciellt för att hjälpa ungdomar som sveper nikotin att sluta.
Deltagare som bestämmer ett slutdatum får meddelanden under en vecka före det och 30 dagar efter det som inkluderar uppmuntran och stöd, övningar för att bygga upp färdigheter och själveffektivitet, strategier för att klara sig och information om riskerna med vaping, fördelarna med att sluta och minska till sluta med.
Andra namn:
För deltagare 16-17 år, ≤ 55 kg:
För deltagare 16-17 år, >55 kg:
För deltagare 18+ år, oavsett vikt:
|
|
Aktiv komparator: Single Blind Enhanced Vanlig Care (EUC)
Deltagarna kommer ...
|
Ett gratis, allmänt tillgängligt program för att sluta med textmeddelanden från Truth Initiative, utformat speciellt för att hjälpa ungdomar som sveper nikotin att sluta.
Deltagare som bestämmer ett slutdatum får meddelanden under en vecka före det och 30 dagar efter det som inkluderar uppmuntran och stöd, övningar för att bygga upp färdigheter och själveffektivitet, strategier för att klara sig och information om riskerna med vaping, fördelarna med att sluta och minska till sluta med.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig 4-veckors nikotin vapingavhållighet vid slutet av behandlingen (veckor 9-12)
Tidsram: Bedömningar vid studieveckorna 9, 10, 11 och 12
|
Poängprevalensavhållighet från användning av e-cigarett definierades som självrapport om ingen e-cigarettanvändning sedan det senaste besöket, bioverifierad av salivkotinin <30 ng/ml.
Kontinuerlig avhållsamhet definieras som observerad punktprevalensavhållighet över specifika studiebesök vid veckorna 9, 10, 11 och 12. Besök med självrapporterad avhållsamhet som saknades bioverifiering behandlades som saknad, med saknad saknad via flera imputation.
|
Bedömningar vid studieveckorna 9, 10, 11 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seven-Day Point Prevalence Nicotine Vaping Abstinens vid slutet av behandlingen (vecka 12)
Tidsram: Studie vecka 12
|
Poängprevalensavhållighet från användning av e-cigarett definierades som självrapport om ingen e-cigarettanvändning sedan det senaste besöket, bioverifierad av salivkotinin <30 ng/ml.
Besök med självrapporterad avhållsamhet saknad bioverifiering behandlades som saknad, med saknad saknad via flera imputation.
|
Studie vecka 12
|
|
Kontinuerlig nikotinvapen avhållsamhet under studien veckor 9 till 24
Tidsram: Studie veckor 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
Poängprevalensavhållighet från användning av e-cigarett definierades som självrapport om ingen e-cigarettanvändning sedan det senaste besöket, bioverifierad av salivkotinin <30 ng/ml.
Kontinuerlig abstinens definierad som observerad punktprevalens avhållsamhet över specifika studiebesök vid veckorna 9, 10, 11, 12, 16, 20 och 24.
Besök med självrapporterad avhållsamhet saknad bioverifiering behandlades som saknad, med saknad saknad via flera imputation.
|
Studie veckor 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
|
Minnesota Nicotine Dablay Scale (MNWS) Total poäng (veckor 1-12)
Tidsram: Studie veckor 1-12
|
Minnesota Nicotine Dablay Scale (MNWS) Totalt poäng under studien veckor 1 till 12.
MNWS är en 8-artikelsåtgärd som bedömer svårighetsgraden av nikotinuttagssymtom.
Objekt görs på en ordinär skala från 0 ("inte alls") till 4 ("extrem") med totala poäng som sträcker sig från 0 till 32.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom av nikotin.
Saknad av på grund av missade besök och/eller bortfall behandlades via flera imputation.
|
Studie veckor 1-12
|
|
Frågeformulär av Vaping Craving (QVC) totala poäng (veckor 1-12)
Tidsram: Studie veckor 1-12
|
Summerade poäng från frågeformuläret om Vaping Craving (QVC) under studie veckor 1 till 12.
QVC är en självklassad mått på 10 artiklar (allt från 10 till 70) av vaping-begär som undersöker lust och avsikt att våldta och förväntan på positiva resultat relaterade till e-cigarettanvändning, med högre poäng som indikerar större sug till vape.
Saknad av på grund av missade besök och/eller bortfall behandlas med flera imputation.
|
Studie veckor 1-12
|
|
Humör och ångestsymtom Frågeformulär (MASQ-D30) Allmänt nöd Subcore (veckor 4, 8 och 12)
Tidsram: Studie veckor 4, 8, 12
|
Sammanfattade poäng från den allmänna nödsunderskalan för frågeformuläret för 30-artiklar och ångestsymtom (MASQ-D30) under studieveckorna 4,8 och 12.
Den allmänna nödsubskalan för MASQ-D30 är en självklassad mått på 10 till artiklar (allt från 10 till 50) av icke-specifika symtom på allmän nöd eller negativ påverkan, med högre poäng som indikerar en större grad av allmän nöd.
Saknad av på grund av missade besök och/eller bortfall behandlades med flera imputation.
|
Studie veckor 4, 8, 12
|
|
Neuropsychiatric bivercation Inventory (NAEI) framkallade biverkningar vid vecka 12
Tidsram: Studie veckor 1-12
|
Den neuropsykiatriska biverkningens inventering (NAEI) är en strukturerad intervju som används för att bedöma neuropsykiatriska biverkningar.
Detta resultat rapporterar om antalet deltagare som rapporterade minst en biverkning på NAEI mellan den första studieveckan (vecka 1) till slutet av behandlingen (vecka 12).
|
Studie veckor 1-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Första postat (Faktisk)
10 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002774
- R01DA052583 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), och studieprotokollet, statistisk analysplan, analytisk kod och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller en metodiskt välgrundat förslag som börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag ska riktas till rschuster@mgh.harvard.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå mål i det godkända förslaget.
Dataåtkomstavtal krävs.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .