Varenicline voor het stoppen met vapen met nicotine bij adolescenten (ViVA)
15 april 2025 bijgewerkt door: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
De studie zal de hypothese testen dat varenicline, wanneer het wordt toegevoegd aan groepsgedrags- en sms-ondersteuning voor het stoppen met vapen, de onthoudingspercentages van vapen zal verbeteren bij adolescenten die afhankelijk zijn van verdampte nicotine ten opzichte van placebo plus groepsgedrags- en sms-ondersteuning voor stoppen met vapen.
Ongeveer 225 adolescenten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie armen (1) varenicline tot 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken plus gedrags- en sms-ondersteuning voor stoppen met vapen (2) identiek lijkende placebo plus gedrags- en sms-ondersteuning en (3) alleen monitoring.
De primaire vergelijking zal de dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking zijn van het stoppen met vapen bij degenen die zijn toegewezen aan varenicline versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 300 adolescenten in de leeftijd van 16-25 jaar worden ingeschreven die vapen, niet regelmatig roken en willen stoppen met vapen; ongeveer 225 in aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde interventie bestaande uit (1) varenicline of (2) identieke placebo, tot 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, plus gedrags- en sms-ondersteuning voor stoppen met vapen door adolescenten of om (3) alleen toezicht.
De belangrijkste interessante vergelijking is de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde werkzaamheidsvergelijking van degenen die zijn toegewezen aan (1) varenicline versus (2) placebo op de resultaten van vapenonthouding.
De secundaire vergelijking van placebo plus gedrags- en sms-ondersteuning versus monitoring alleen zal de werkzaamheid schatten van gedrags- en sms-ondersteuning voor stoppen met vapen in deze populatie.
De secundaire vergelijking van varenicline plus gedrags- en sms-ondersteuning versus alleen monitoring zal een schatting maken van de werkzaamheid van varenicline-behandeling plus gedrags- en sms-ondersteuning voor stoppen met vapen in deze populatie versus geen behandeling, de meest voorkomende stoppen met vapen-interventie.
Alle deelnemers zullen inschrijvings- en basisbezoeken afleggen, en zes maandelijkse beoordelingsbezoeken.
Degenen die zijn toegewezen aan dubbelblinde interventie (studiearmen 1 of 2) zullen ook 12 wekelijkse gedragsondersteunende sessies voltooien.
Beoordelaars zullen blind zijn voor toewijzing van interventie (arm 1 of 2) versus toewijzing van alleen monitoring (arm 3).
Van degenen die zijn toegewezen aan een interventiearm, zullen het onderzoekspersoneel en de deelnemers blind zijn voor de toewijzing van actieve varenicline versus placebo, zodat van degenen die zijn toegewezen aan de interventie (arm 1 of 2) de toewijzing aan het onderzoeksgeneesmiddel dubbelblind zal zijn.
Voor degenen aan wie een dubbelblinde interventie-arm is toegewezen, zal het onderzoekspersoneel varenicline of een identiek lijkende placebo uitdelen en gebruiksinstructies geven in week 0, 2, 4 en 8. De deelnemers zullen worden gevraagd om alle lege en ongebruikte onderzoeksmedicatie mee te nemen naar elk persoonlijk onderzoek bezoek tot en met week 12.
Het inschrijvingsbezoek zal bestaan uit vragenlijsten, diagnostische beoordelingen, vitale functies, speeksel- en urinemonsters.
Het basisbezoek zal bestaan uit vragenlijsten, een speekselmonster voor cotinineconcentratie en randomisatie.
Maandelijkse bezoeken zullen bestaan uit interviews, vragenlijsten en een speeksel- en urinemonster.
Wekelijkse behandelbijeenkomsten voor deelnemers toegewezen aan arm 1 of 2 zullen bestaan uit cognitieve gedragsondersteuning en vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 16-25, inclusief;
- Zelfrapportage van dagelijks of bijna dagelijks nicotinevapen gedurende de voorgaande ≥ 3 maanden en semi-kwantitatieve speekselscreening voor cotinine-positief voor recent nicotinegebruik;
- Nicotineafhankelijkheid zoals gedefinieerd door een score ≥4 op de 10-item E-sigaret Dependence Inventory (ECDI), of melding van aanhoudend gebruik ondanks negatieve gevolgen, of eerdere mislukte stoppogingen;
- Zelfrapportage van geen regelmatig gebruik van gebrand tabak in de afgelopen 2 maanden bij inschrijving en uitgeademde CO <10 ppm;
- Totaal lichaamsgewicht bij inschrijving ≥35 kg (77 lbs) en Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2;
- Bereidheid melden om varenicline te proberen om te stoppen met vapen;
- In staat zijn om studieprocedures te begrijpen en in het Engels te lezen en te schrijven;
- Een ouder of wettelijke voogd hebben die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (indien jonger dan 18 jaar);
- Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (indien 18+) of instemming (indien jonger dan 18); - Voor deelnemers die zwanger zouden kunnen worden: negatieve zwangerschapstest in urine bij deelname en akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (bijv. onthouding, hormonale anticonceptie, spiraaltje, sterilisatie of anticonceptie met dubbele barrière) tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een medicijn om te stoppen met roken in de voorgaande maand (nicotinepleister, kauwgom, neusspray of inhalator, varenicline, bupropion);
- Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van andere hulpmiddelen om te stoppen met roken dan die welke in het onderzoek worden verstrekt;
- Onstabiele medische toestand, epilepsie, ernstige nierfunctiestoornis;
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis, ziekenhuisopname in een psychiatrisch ziekenhuis in de voorgaande 6 maanden, ernstige suïcidale gedachten of zelfmoordpoging binnen 6 maanden na inschrijving, recente actieve suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag vastgesteld bij inschrijving of basisbezoeken;
- Bewijs van actief problematisch middelengebruik dat ernstig genoeg is om het vermogen om veilig deel te nemen in gevaar te brengen, naar de mening van de onderzoeker;
- Eerdere geneesmiddelbijwerking op varenicline;
- Niet bereid om urinemonsters te verstrekken;
- Elke omstandigheid of situatie die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer zich veilig aan het onderzoeksprotocol kan houden;
- Eigendom van de staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele blinde varenicline (v + bc)
Deelnemers zullen ...
|
Voor deelnemers 16-17 jaar, ≤ 55 kg:
Voor deelnemers 16-17 jaar, >55 kg:
Voor deelnemers vanaf 18 jaar:
QuitVaping is een handmatige interventie gebaseerd op het stoppen met roken-programma van de American Lung Association, aangepast met voor adolescenten geschikte inhoud en taal voor stoppen met vapen uit de vapen-sectie van teen.smokefree.gov en het Truth Initiative.
Deze gedragsondersteunende sessies worden wekelijks gegeven tijdens de 12 weken durende behandelingsfase via videoconferentie of persoonlijk.
Een gratis, openbaar beschikbaar sms-stopprogramma voor het stoppen met vapen van Truth Initiative, speciaal ontworpen om adolescenten die nicotine vapen te helpen stoppen.
Deelnemers die een stopdatum hebben ingesteld, ontvangen gedurende een week voorafgaand aan en 30 dagen daarna berichten met onder meer aanmoediging en ondersteuning, oefeningen om vaardigheden en zelfredzaamheid op te bouwen, copingstrategieën en informatie over de risico's van vapen, de voordelen van stoppen en minderen met roken. ontslag nemen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Double Blind Placebo (P + BC)
Deelnemers zullen ...
|
QuitVaping is een handmatige interventie gebaseerd op het stoppen met roken-programma van de American Lung Association, aangepast met voor adolescenten geschikte inhoud en taal voor stoppen met vapen uit de vapen-sectie van teen.smokefree.gov en het Truth Initiative.
Deze gedragsondersteunende sessies worden wekelijks gegeven tijdens de 12 weken durende behandelingsfase via videoconferentie of persoonlijk.
Een gratis, openbaar beschikbaar sms-stopprogramma voor het stoppen met vapen van Truth Initiative, speciaal ontworpen om adolescenten die nicotine vapen te helpen stoppen.
Deelnemers die een stopdatum hebben ingesteld, ontvangen gedurende een week voorafgaand aan en 30 dagen daarna berichten met onder meer aanmoediging en ondersteuning, oefeningen om vaardigheden en zelfredzaamheid op te bouwen, copingstrategieën en informatie over de risico's van vapen, de voordelen van stoppen en minderen met roken. ontslag nemen.
Andere namen:
Voor deelnemers 16-17 jaar, ≤ 55 kg:
Voor deelnemers 16-17 jaar, >55 kg:
Voor deelnemers vanaf 18 jaar, ongeacht gewicht:
|
|
Actieve vergelijker: Enkele blind verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Deelnemers zullen ...
|
Een gratis, openbaar beschikbaar sms-stopprogramma voor het stoppen met vapen van Truth Initiative, speciaal ontworpen om adolescenten die nicotine vapen te helpen stoppen.
Deelnemers die een stopdatum hebben ingesteld, ontvangen gedurende een week voorafgaand aan en 30 dagen daarna berichten met onder meer aanmoediging en ondersteuning, oefeningen om vaardigheden en zelfredzaamheid op te bouwen, copingstrategieën en informatie over de risico's van vapen, de voordelen van stoppen en minderen met roken. ontslag nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue 4 weken durende nicotine vapen onthouding aan het einde van de behandeling (weken 9-12)
Tijdsspanne: Beoordelingen bij studieweken 9, 10, 11 en 12
|
Punt-prevalentie onthouding van e-sigarettengebruik werd gedefinieerd als zelfrapportage van geen e-sigarettengebruik sinds het laatste bezoek, bioverified door speekselcotinine <30 ng/ml.
Continue onthouding wordt gedefinieerd als waargenomen onthouding van punt-prevalentie ten opzichte van gespecificeerde studiebezoeken in weken 9, 10, 11 en 12. Bezoeken met zelfgerapporteerde onthouding die ontbrekende bioverificatie ontbrak, werden behandeld als ontbrekend, met ontbrekende door meerdere imputatie.
|
Beoordelingen bij studieweken 9, 10, 11 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zevendaagse punt-prevalentie nicotine vapen onthouding aan het einde van de behandeling (week 12)
Tijdsspanne: Studieweek 12
|
Punt-prevalentie onthouding van e-sigarettengebruik werd gedefinieerd als zelfrapportage van geen e-sigarettengebruik sinds het laatste bezoek, bioverified door speekselcotinine <30 ng/ml.
Bezoeken met zelfgerapporteerde onthouding ontbrekende bioverificatie werden behandeld als ontbrekend, met ontbrekendheid aangepakt via meervoudige imputatie.
|
Studieweek 12
|
|
Continue nicotinevapen onthouding tijdens studieweken 9 tot 24
Tijdsspanne: Studieweken 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
Punt-prevalentie onthouding van e-sigarettengebruik werd gedefinieerd als zelfrapportage van geen e-sigarettengebruik sinds het laatste bezoek, bioverified door speekselcotinine <30 ng/ml.
Continue onthouding gedefinieerd als waargenomen onthouding van punt-prevalentie over gespecificeerde studiebezoeken bij weken 9, 10, 11, 12, 16, 20 en 24.
Bezoeken met zelfgerapporteerde onthouding ontbrekende bioverificatie werden behandeld als ontbrekend, met ontbrekendheid aangepakt via meervoudige imputatie.
|
Studieweken 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
|
Minnesota Nicotine intrekkingsschaal (MNWS) Totale score (weken 1-12)
Tijdsspanne: Studieweken 1-12
|
Minnesota nicotine -ontwenningsschaal (MNWS) Totale scores over studieweken 1 tot 12.
De MNWS is een maatregel met 8 items die de ernst van de nicotine-ontwenningsverschijnselen beoordeelt.
Items worden gescoord op een ordinale schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreme") met totale scores variërend van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van nicotine ontwenningsverschijnselen.
Ontbrekendheid vanwege gemiste bezoeken en/of uitval werd aangepakt via meervoudige imputatie.
|
Studieweken 1-12
|
|
Vragenlijst van daping hunkering (QVC) totale scores (weken 1-12)
Tijdsspanne: Studieweken 1-12
|
Gevatte scores uit de vragenlijst van vapenkeercraving (QVC) gedurende studieweken 1 tot 12.
De QVC is een zelfbeoordeling van 10 items, variërend van 10 tot 70) van vapenklaven die verlangen en intentie onderzoekt om te verdampen en te anticiperen op positieve resultaten die verband houden met het gebruik van e-sigaretten, met hogere scores die wijzen op grotere verlangens tot vape.
Ontbrekendheid door gemiste bezoeken en/of uitval worden aangepakt met meerdere imputatie.
|
Studieweken 1-12
|
|
Stemming en angstsymptomen Vragenlijst (MASQ-D30) Algemene noodsubsidie (weken 4, 8 en 12)
Tijdsspanne: Studie weken 4, 8, 12
|
Gevatte scores uit de algemene noodsubschaal van de 30-item stemming en angstsymptomen vragenlijst (MASQ-D30) over studieweken 4,8 en 12.
De algemene noodsubschaal van de MASQ-D30 is een zelfgerelateerde gematigde maatregel met 10 items (variërend van 10 tot 50) van niet-specifieke symptomen van algemene nood of negatief affect, waarbij hogere scores een grotere mate van algemene nood aangeven.
Ontbrekendheid vanwege gemiste bezoeken en/of uitval werd aangepakt met meerdere toerekening.
|
Studie weken 4, 8, 12
|
|
Neuropsychiatric bijwerkingen inventaris (NAEI) wekte bijwerkingen op in week 12
Tijdsspanne: Studieweken 1-12
|
De neuropsychiatrische bijwerkingen inventaris (NAEI) is een gestructureerd interview dat wordt gebruikt om neuropsychiatrische bijwerkingen te beoordelen.
Deze uitkomst rapporteert over het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerkingen op de NAEI heeft gerapporteerd tussen de eerste studieweek (week 1) tot het einde van de behandeling (week 12).
|
Studieweken 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002774
- R01DA052583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), en het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan, de analytische code en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel dat 3 maanden begint en 5 jaar na publicatie van het artikel eindigt om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan rschuster@mgh.harvard.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Overeenkomst voor gegevenstoegang vereist.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .