Vareniklin a nikotingőzölés megszüntetésére serdülőknél (ViVA)
2025. április 15. frissítette: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a vareniklin, ha hozzáadják a vaping abbahagyásához szükséges csoportviselkedési és SMS-ezési támogatáshoz, javítja a vaping-absztinencia arányát a nikotintól függő serdülőknél a placebóval szemben, valamint a csoportos viselkedési és SMS-küldési támogatást a vaping abbahagyásához.
Körülbelül 225 serdülőt véletlenszerűen osztanak be a három kar egyikébe (1) 12 héten keresztül napi 1 mg-ig terjedő vareniklin, valamint viselkedési és SMS-ezési támogatás a gőzölés abbahagyásához (2) azonos megjelenésű placebo, valamint viselkedési és SMS-ezési támogatás és (3) csak monitorozás.
Az elsődleges összehasonlítás a vareniklin és a placebo párologtatásának abbahagyási arányának kettős vak, placebo-kontrollos összehasonlítása lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 300, 16-25 éves serdülőt vesznek fel, akik vazelnak, nem dohányoznak rendszeresen, és szeretnének leszokni a vapingról; hozzávetőleg 225 jogosult résztvevőt véletlenszerűen osztanak be egy kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozásba, amely (1) vareniklinből vagy (2) azonos placebóból áll, legfeljebb napi 1 mg-os adagban 12 héten keresztül, valamint viselkedési és SMS-támogatással a serdülőkori gőzölés abbahagyásához. (3) csak megfigyelés.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó összehasonlítás az (1) vareniklin és (2) placebo kettős vak, placebo-kontrollos hatékonyságának összehasonlítása a vaping-absztinencia kimenetelére vonatkozóan.
A placebo plusz a viselkedési és sms-támogatás és a csak monitorozás másodlagos összehasonlítása megbecsüli a viselkedési és SMS-ezési támogatás hatékonyságát a vaping abbahagyására ebben a populációban.
A vareniklin, valamint a viselkedési és szöveges támogatás és a csak monitorozás másodlagos összehasonlítása megbecsüli a vareniklin-kezelés hatékonyságát, valamint a viselkedési és SMS-ezési támogatást a vaping abbahagyására ebben a populációban a kezelés hiányával szemben, amely a leggyakoribb vaping leszokási beavatkozás.
Minden résztvevő elvégzi a beiratkozási és alapszintű látogatásokat, valamint hat havi értékelő látogatást.
A kettős vak beavatkozásra kijelöltek (1. vagy 2. vizsgálati kar) heti 12 viselkedéstámogató ülést is teljesítenek.
Az értékelők vakok lesznek a beavatkozási kiosztásra (1. vagy 2. kar), szemben a csak megfigyeléssel (3. kar) történő beosztással.
Az intervenciós ágba beosztottak közül a vizsgálati személyzet és a résztvevők vakok lesznek az aktív vareniklin és a placebo kezelésre, így a beavatkozásra (1. vagy 2. kar) beosztottak között a vizsgálati gyógyszerre való beosztás kettős vak lesz.
A kettős vak beavatkozási ággal rendelkezők számára a vizsgálati személyzet vareniklint vagy azonos megjelenésű placebót oszt ki, és használati utasításokat ad a 0., 2., 4. és 8. héten. A résztvevőket felkérik, hogy minden egyes személyes vizsgálat alkalmával hozzanak magukkal minden üres és fel nem használt vizsgálati gyógyszert. látogatás a 12. hétig.
A beiratkozási vizit kérdőívekből, diagnosztikai értékelésekből, vitális, nyál- és vizeletmintákból áll.
Az alaplátogatás kérdőívekből, nyálmintából a kotininkoncentráció meghatározásához és randomizálásból áll.
A havi látogatások interjúkból, kérdőívekből, valamint nyál- és vizeletmintából állnak.
Az 1. vagy 2. karba beosztott résztvevők heti kezelési értekezletei kognitív viselkedési támogatásból és kérdőívekből állnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-25 éves korig;
- Önjelentés napi vagy csaknem napi nikotingőzölésről az elmúlt ≥ 3 hónapban, valamint a közelmúltban használt nikotinhasználat miatti félkvantitatív nyálszűrés a kotinin-pozitív kimutatására;
- Nikotinfüggőség, amelyet a 10 tételes E-cigarette Dependence Inventory (ECDI) ≥4-es pontszáma határoz meg, vagy a negatív következmények ellenére tartós használatról szóló jelentés vagy korábbi sikertelen leszokási kísérlet;
- Önbevallás arról, hogy az elmúlt 2 hónapban nem fogyasztott rendszeres égetett dohányt a beiratkozáskor, és a kilélegzett CO <10 ppm;
- Teljes testsúly felvételkor ≥35 kg (77 font) és testtömeg-index (BMI) ≤35 kg/m2;
- Jelentse be, hogy hajlandó kipróbálni a vareniklint a gőzölés abbahagyása érdekében;
- Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, valamint angolul írni és olvasni;
- Olyan szülővel vagy törvényes gyámmal kell rendelkeznie, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (18 éven aluliak esetén);
- Hozzáértő és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (18 éven felüliek) vagy hozzájárulást (18 éven aluliak esetén); - Azok a résztvevők, akik teherbe eshetnek: negatív vizelet terhességi teszt a beiratkozáskor, és beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást (pl. absztinencia, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, sterilizálás vagy kettős korlátos fogamzásgátlás) alkalmaznak a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzásról leszoktató gyógyszer használata az előző hónapban (nikotin tapasz, gumi, orrspray vagy inhalátor, vareniklin, bupropion);
- nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat során a dohányzás abbahagyását segítő, a vizsgálatban biztosítottaktól eltérő segédanyagok használatától;
- Instabil egészségügyi állapot, epilepszia, súlyos vesekárosodás;
- Élethosszig tartó skizofrénia vagy bipoláris zavar, fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban, súlyos öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet a felvételt követő 6 hónapon belül, a közelmúltban aktív öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás, amelyet a beiratkozáskor vagy a kiindulási vizitek során azonosítottak;
- A problémás hatóanyag-használat bizonyítéka elég súlyos ahhoz, hogy a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a biztonságos részvételt;
- A vareniklin korábbi mellékhatása;
- nem hajlandó vizeletmintát adni;
- Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő biztonságosan be tudja tartani a vizsgálati protokollt;
- Az állam védőszentje.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla Blind Varenicline (V + BC)
A résztvevők ...
|
16-17 éves, ≤ 55 kg-os résztvevőknek:
16-17 éves, 55 kg feletti résztvevőknek:
18 év feletti résztvevőknek:
A QuitVaping egy manuális beavatkozás, amely az American Lung Association dohányzásról való leszokás programján alapul, amelyet serdülőknek megfelelő tartalommal és nyelvezettel módosítottak a teen.smokefree.gov és a Truth Initiative vaping rovatában.
Ezeket a viselkedéstámogató üléseket hetente tartjuk a 12 hetes kezelési szakaszban videokonferencia útján vagy személyesen.
A Truth Initiative ingyenes, nyilvánosan elérhető, szöveges üzenetekkel történő gőzölésről való leszoktató programja, amelyet kifejezetten a nikotint szedő serdülők segítésére fejlesztettek ki.
Azok a résztvevők, akik kitűzték a leszokási dátumot, üzeneteket kapnak az előtte egy héttel és 30 nappal azután, amelyek bátorítást és támogatást, készség- és önhatékonyság-fejlesztő gyakorlatokat, megküzdési stratégiákat és információkat tartalmaznak a vaping kockázatairól, a leszokás előnyeiről és a csökkentésről. Kilépés.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Double Blind Placebo (P + BC)
A résztvevők ...
|
A QuitVaping egy manuális beavatkozás, amely az American Lung Association dohányzásról való leszokás programján alapul, amelyet serdülőknek megfelelő tartalommal és nyelvezettel módosítottak a teen.smokefree.gov és a Truth Initiative vaping rovatában.
Ezeket a viselkedéstámogató üléseket hetente tartjuk a 12 hetes kezelési szakaszban videokonferencia útján vagy személyesen.
A Truth Initiative ingyenes, nyilvánosan elérhető, szöveges üzenetekkel történő gőzölésről való leszoktató programja, amelyet kifejezetten a nikotint szedő serdülők segítésére fejlesztettek ki.
Azok a résztvevők, akik kitűzték a leszokási dátumot, üzeneteket kapnak az előtte egy héttel és 30 nappal azután, amelyek bátorítást és támogatást, készség- és önhatékonyság-fejlesztő gyakorlatokat, megküzdési stratégiákat és információkat tartalmaznak a vaping kockázatairól, a leszokás előnyeiről és a csökkentésről. Kilépés.
Más nevek:
16-17 éves, ≤ 55 kg-os résztvevőknek:
16-17 éves, 55 kg feletti résztvevőknek:
18 év feletti résztvevőknek, súlytól függetlenül:
|
|
Aktív összehasonlító: Az Single Blind továbbfejlesztett szokásos gondozás (EUC)
A résztvevők ...
|
A Truth Initiative ingyenes, nyilvánosan elérhető, szöveges üzenetekkel történő gőzölésről való leszoktató programja, amelyet kifejezetten a nikotint szedő serdülők segítésére fejlesztettek ki.
Azok a résztvevők, akik kitűzték a leszokási dátumot, üzeneteket kapnak az előtte egy héttel és 30 nappal azután, amelyek bátorítást és támogatást, készség- és önhatékonyság-fejlesztő gyakorlatokat, megküzdési stratégiákat és információkat tartalmaznak a vaping kockázatairól, a leszokás előnyeiről és a csökkentésről. Kilépés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos 4 hetes nikotin-vaping absztinencia a kezelés végén (9-12. Hét)
Időkeret: Értékelések a 9., 10., 11. és 12. héten
|
Az E-cigaretta használatától való pont-prémenencia absztinenciát az utolsó látogatás óta nem jelentették meg az e-cigaretta használatának önjelentésére, amelyet a nyál kotinin <30 ng/ml nyál-kotininnel.
A folyamatos absztinenciát úgy definiálják, mint a megfigyelt pont-prémenencia absztinenciát a meghatározott vizsgálati látogatások során a 9., 10., 11. és 12. héten.
|
Értékelések a 9., 10., 11. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hét napos pont-prvalencia nikotin vaping absztinencia a kezelés végén (12. hét)
Időkeret: Tanulmány 12. hét
|
Az E-cigaretta használatától való pont-prémenencia absztinenciát az utolsó látogatás óta nem jelentették meg az e-cigaretta használatának önjelentésére, amelyet a nyál kotinin <30 ng/ml nyál-kotininnel.
Az önmagában bejelentett absztinencia hiányzó látogatásait hiányzónak tekintették, és a hiányosságot a többszörös imputálással kezelik.
|
Tanulmány 12. hét
|
|
Folyamatos nikotin -vaping absztinencia a 9–24. Hét a tanulmány során
Időkeret: Tanulmány 9., 10., 11., 12., 16., 20., 24. tanulmány
|
Az E-cigaretta használatától való pont-prémenencia absztinenciát az utolsó látogatás óta nem jelentették meg az e-cigaretta használatának önjelentésére, amelyet a nyál kotinin <30 ng/ml nyál-kotininnel.
Folyamatos absztinencia, amelyet a megfigyelt pont-prémenencia absztinenciaként definiálnak a meghatározott vizsgálati látogatások során a 9., 10., 11., 12., 16., 20. és 24. héten.
Az önmagában bejelentett absztinencia hiányzó látogatásait hiányzónak tekintették, és a hiányosságot a többszörös imputálással kezelik.
|
Tanulmány 9., 10., 11., 12., 16., 20., 24. tanulmány
|
|
Minnesota nikotin-visszavonási skála (MNWS) teljes pontszám (1-12. Hét)
Időkeret: Tanulmányi hét 1-12
|
A Minnesota nikotin -visszavonási skála (MNWS) teljes pontszáma az 1–12. Héten.
Az MNWS egy 8 elemből álló intézkedés, amely felméri a nikotin-elvonási tünetek súlyosságát.
A tételeket 0 -tól ("egyáltalán nem") 4 -ig ("Extreme") pontszámon pontozják, az összes pontszám 0 és 32 között van.
A magasabb pontszámok a nikotin -elvonási tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az elmulasztott látogatások és/vagy a lemorzsolódás miatti hiányosságot többszörös imputálás útján kezeljük.
|
Tanulmányi hét 1-12
|
|
A vaping vágyakozás kérdőíve (QVC) Összes pontszámok (1-12. Hét)
Időkeret: Tanulmányi hét 1-12
|
Összegzett pontszámok a vaping vágy (QVC) kérdőívéből az 1–12. Héten.
A QVC egy 10 elemből álló, önértékelt validált intézkedés (10–70) a vaping vágyat, amely megvizsgálja az e-cigaretta használatához kapcsolódó pozitív eredmények vágyát, valamint a vape nagyobb vágyakozását jelző pozitív eredmények és előrejelzések előrejelzését.
Az elmulasztott látogatások és/vagy a lemorzsolódás miatti hiányosságot többszörös imputálással kell kezelni.
|
Tanulmányi hét 1-12
|
|
Hangulati és szorongásos tünetek kérdőív (MASQ-D30) Általános vészhelyzet (4., 8. és 12. hét)
Időkeret: Tanulmány 4., 8., 12. hét
|
Összegzett pontszámok a 30 tételes hangulat- és szorongásos tünetek kérdőívének (MASQ-D30) általános vészhelyi alskálájából, a 4,8 és a 12. hetente.
A MASQ-D30 általános vészhelyi skálája egy 10 elemből álló, önértékelt validált intézkedés (10-50 között) az általános szorongás vagy a negatív hatások nem-specifikus tüneteinek, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű általános szorongást jeleznek.
Az elmulasztott látogatások és/vagy a lemorzsolódás miatti hiányosságot többszörös imputálással kezelik.
|
Tanulmány 4., 8., 12. hét
|
|
A neuropszichiátriai nemkívánatos események (NAEI) a 12. héten káros eseményeket váltott ki
Időkeret: Tanulmányi hét 1-12
|
A neuropszichiátriai mellékhatás -leltár (NAEI) egy strukturált interjú, amelyet a neuropszichiátriai mellékhatások felmérésére használnak.
Ez az eredmény beszámol azokról a résztvevők számáról, akik legalább egy káros eseményről számoltak be a NAEI -n az első tanulmányi hét (1. hét) között (12. hét).
|
Tanulmányi hét 1-12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P002774
- R01DA052583 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek), valamint a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, az analitikai kódot és a beleegyezési űrlapot elérhetővé teszik azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslat, amely 3 hónappal kezdődik és 5 évvel a cikk megjelenését követően ér véget a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
A javaslatokat az rschuster@mgh.harvard.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez.
Adathozzáférési megállapodás szükséges.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .