Vareniclina per la cessazione dello svapo di nicotina negli adolescenti (ViVA)
15 aprile 2025 aggiornato da: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che la vareniclina, se aggiunta al supporto comportamentale e di messaggistica di gruppo per la cessazione dello svapo, migliorerà i tassi di astinenza dallo svapo negli adolescenti dipendenti dalla nicotina vaporizzata rispetto al placebo, oltre al supporto comportamentale e di messaggistica di gruppo per la cessazione dello svapo.
Circa 225 adolescenti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci (1) vareniclina fino a 1 mg bid per 12 settimane più supporto comportamentale e di messaggistica per la cessazione dello svapo (2) placebo apparentemente identico più supporto comportamentale e di messaggistica e (3) solo monitoraggio.
Il confronto principale sarà il confronto in doppio cieco, controllato con placebo, dei tassi di cessazione dello svapo in quelli assegnati a vareniclina rispetto a placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati fino a 300 adolescenti, di età compresa tra 16 e 25 anni, che svapano, non fumano regolarmente e vogliono smettere di svapare; circa 225 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a un intervento in doppio cieco, controllato con placebo, costituito da (1) vareniclina o (2) placebo identico, fino a 1 mg bid per 12 settimane, più supporto comportamentale e di messaggistica per la cessazione dello svapo da parte degli adolescenti o per (3) solo monitoraggio.
Il confronto di interesse principale è il confronto di efficacia in doppio cieco, controllato con placebo di quelli assegnati a (1) vareniclina vs (2) placebo sui risultati dell'astinenza da svapo.
Il confronto secondario tra placebo più supporto comportamentale e di messaggistica rispetto al solo monitoraggio stimerà l'efficacia del supporto comportamentale e di messaggistica per la cessazione dello svapo in questa popolazione.
Il confronto secondario di vareniclina più supporto comportamentale e di messaggistica rispetto al solo monitoraggio stimerà l'efficacia del trattamento con vareniclina più supporto comportamentale e di messaggistica per la cessazione dello svapo in questa popolazione rispetto a nessun trattamento, l'intervento di cessazione dello svapo più comune.
Tutti i partecipanti completeranno l'iscrizione e le visite di riferimento e sei visite di valutazione mensili.
Quelli assegnati all'intervento in doppio cieco (bracci di studio 1 o 2) completeranno anche 12 sessioni settimanali di supporto comportamentale.
I valutatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione dell'intervento (braccio 1 o 2) rispetto all'assegnazione del solo monitoraggio (braccio 3).
Tra quelli assegnati a un braccio di intervento, il personale dello studio e i partecipanti saranno ciechi rispetto all'assegnazione attiva di vareniclina rispetto al placebo, in modo tale che tra quelli assegnati all'intervento (braccio 1 o 2), l'assegnazione al farmaco in studio sarà in doppio cieco.
Per coloro assegnati a un braccio di intervento in doppio cieco, il personale dello studio distribuirà vareniclina o placebo apparentemente identico e fornirà istruzioni per l'uso alle settimane 0, 2, 4 e 8. Ai partecipanti verrà chiesto di portare tutti i farmaci di studio vuoti e inutilizzati in ogni studio di persona visita fino alla settimana 12.
La visita di iscrizione consisterà in questionari, valutazioni diagnostiche, parametri vitali, saliva e campioni di urina.
La visita di riferimento consisterà in questionari, un campione di saliva per la concentrazione di cotinina e la randomizzazione.
Le visite mensili consisteranno in interviste, questionari e un campione di saliva e urina.
Le riunioni di trattamento settimanali per i partecipanti assegnati ai bracci 1 o 2 consisteranno in supporto cognitivo comportamentale e questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-25 inclusi;
- Autovalutazione dello svapo quotidiano o quasi giornaliero di nicotina per i precedenti ≥ 3 mesi e screening semiquantitativo della saliva per positività alla cotinina per uso recente di nicotina;
- Dipendenza da nicotina come definita da un punteggio ≥4 nell'E-cigarette Dependence Inventory (ECDI) a 10 voci, o segnalazione di uso persistente nonostante le conseguenze negative o precedenti tentativi falliti di smettere;
- Autodichiarazione di non uso regolare di tabacco da combustione negli ultimi 2 mesi al momento dell'arruolamento e CO espirata <10 ppm;
- Peso corporeo totale all'arruolamento ≥35 kg (77 libbre) e indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2;
- Segnalare la volontà di provare la vareniclina per smettere di svapare;
- In grado di comprendere le procedure di studio e di leggere e scrivere in inglese;
- Avere un genitore o tutore legale che sia in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (se di età inferiore ai 18 anni);
- Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto (se di età superiore ai 18 anni) o il consenso (se minore di 18 anni); - Per i partecipanti che potrebbero rimanere incinti: test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace (ad es. Astinenza, contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, sterilizzazione o contraccezione a doppia barriera) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di un farmaco per smettere di fumare nel mese precedente (cerotto alla nicotina, gomma da masticare, spray nasale o inalatore, vareniclina, bupropione);
- Riluttanza ad astenersi durante lo studio dall'uso di ausili per la cessazione del fumo diversi da quelli forniti dallo studio;
- Condizione medica instabile, epilessia, grave insufficienza renale;
- - Storia una tantum di schizofrenia o disturbo bipolare, ricovero ospedaliero psichiatrico nei 6 mesi precedenti, grave ideazione suicidaria o tentativo di suicidio entro 6 mesi dall'arruolamento, recente ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario identificato all'arruolamento o alle visite di riferimento;
- Evidenza di un uso problematico di sostanze attive abbastanza grave da compromettere la capacità di partecipare in sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Precedente reazione avversa al farmaco alla vareniclina;
- Riluttanza a fornire campioni di urina;
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa aderire in sicurezza al protocollo dello studio;
- Rione dello stato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Varenicline a doppio cieco (V + BC)
I partecipanti ...
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Per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni, ≤ 55 kg:
Per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni, >55 kg:
Per i partecipanti di età superiore ai 18 anni:
QuitVaping è un intervento manualizzato basato sul programma per smettere di fumare dell'American Lung Association modificato con contenuti e linguaggio appropriati per adolescenti per la cessazione dello svapo dalla sezione vaping di teen.smokefree.gov e della Truth Initiative.
Queste sessioni di supporto comportamentale verranno fornite settimanalmente durante la fase di trattamento di 12 settimane tramite videoconferenza o di persona.
Un programma di cessazione dello svapo di messaggi di testo gratuito e pubblicamente disponibile da Truth Initiative, progettato specificamente per aiutare gli adolescenti che svapano la nicotina a smettere.
I partecipanti che fissano una data per smettere ricevono messaggi per una settimana prima e 30 giorni dopo che includono incoraggiamento e supporto, esercizi di costruzione di abilità e autoefficacia, strategie di coping e informazioni sui rischi dello svapo, benefici di smettere e ridurre a esentato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo a doppio cieco (P + BC)
I partecipanti ...
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QuitVaping è un intervento manualizzato basato sul programma per smettere di fumare dell'American Lung Association modificato con contenuti e linguaggio appropriati per adolescenti per la cessazione dello svapo dalla sezione vaping di teen.smokefree.gov e della Truth Initiative.
Queste sessioni di supporto comportamentale verranno fornite settimanalmente durante la fase di trattamento di 12 settimane tramite videoconferenza o di persona.
Un programma di cessazione dello svapo di messaggi di testo gratuito e pubblicamente disponibile da Truth Initiative, progettato specificamente per aiutare gli adolescenti che svapano la nicotina a smettere.
I partecipanti che fissano una data per smettere ricevono messaggi per una settimana prima e 30 giorni dopo che includono incoraggiamento e supporto, esercizi di costruzione di abilità e autoefficacia, strategie di coping e informazioni sui rischi dello svapo, benefici di smettere e ridurre a esentato.
Altri nomi:
Per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni, ≤ 55 kg:
Per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni, >55 kg:
Per i partecipanti di età superiore a 18 anni, indipendentemente dal peso:
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Comparatore attivo: Single Blind Enhanced Care (EUC)
I partecipanti ...
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Un programma di cessazione dello svapo di messaggi di testo gratuito e pubblicamente disponibile da Truth Initiative, progettato specificamente per aiutare gli adolescenti che svapano la nicotina a smettere.
I partecipanti che fissano una data per smettere ricevono messaggi per una settimana prima e 30 giorni dopo che includono incoraggiamento e supporto, esercizi di costruzione di abilità e autoefficacia, strategie di coping e informazioni sui rischi dello svapo, benefici di smettere e ridurre a esentato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abstinenza di svapo di nicotina continua di 4 settimane alla fine del trattamento (settimane 9-12)
Lasso di tempo: Valutazioni nelle settimane di studio 9, 10, 11 e 12
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L'astinenza da prevalenza a punti dall'uso della sigaretta elettronica è stata definita come auto-relazione di nessun uso di sigaretta elettronica dall'ultima visita, bioverificata dalla saliva cotinina <30 ng/ml.
L'astinenza continua è definita come l'astinenza di prevalenza del punto osservata rispetto alle visite di studio specifiche alle settimane 9, 10, 11 e 12. Le visite con astinenza auto-segnalata non sono trattate come mancanti, con la mancanza affrontata attraverso un'imputazione multipla.
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Valutazioni nelle settimane di studio 9, 10, 11 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'astinenza per lo svapo di nicotina a prevalenza di sette giorni alla fine del trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Studio Settimana 12
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L'astinenza da prevalenza a punti dall'uso della sigaretta elettronica è stata definita come auto-relazione di nessun uso di sigaretta elettronica dall'ultima visita, bioverificata dalla saliva cotinina <30 ng/ml.
Le visite con l'astinenza auto-segnalata mancano la bioverificazione sono state trattate come mancanti, con la mancanza affrontata tramite imputazione multipla.
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Studio Settimana 12
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Astinenza allo svapo di nicotina continua nelle settimane di studio da 9 a 24
Lasso di tempo: Studio Weeks 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
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L'astinenza da prevalenza a punti dall'uso della sigaretta elettronica è stata definita come auto-relazione di nessun uso di sigaretta elettronica dall'ultima visita, bioverificata dalla saliva cotinina <30 ng/ml.
L'astinenza continua definita come l'astinenza della prevalenza del punto osservata rispetto alle visite di studio specifiche alle settimane 9, 10, 11, 12, 16, 20 e 24.
Le visite con l'astinenza auto-segnalata mancano la bioverificazione sono state trattate come mancanti, con la mancanza affrontata tramite imputazione multipla.
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Studio Weeks 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
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Punteggio totale per la scala di prelievo della nicotina del Minnesota (MNWS) (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Studia Weeks 1-12
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Minnesota Nicotina di ritiro della nicotina (MNWS) punteggi totali nelle settimane di studio da 1 a 12.
L'MNWS è una misura di 8 elementi che valuta la gravità dei sintomi di astinenza dalla nicotina.
Gli articoli vengono valutati su una scala ordinale da 0 ("per niente") a 4 ("estremo") con punteggi totali che vanno da 0 a 32.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza dalla nicotina.
La mancanza a causa di visite mancate e/o abbandono è stata affrontata tramite imputazione multipla.
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Studia Weeks 1-12
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Questionario di vaping brad (QVC) punteggi totali (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Studia Weeks 1-12
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Punteggi sommati dal questionario della brama di svapo (QVC) nelle settimane di studio da 1 a 12.
Il QVC è una misura convalidata auto-valutata a 10 elementi (che comprende da 10 a 70) di svapori che esamina il desiderio e l'intenzione di svapo e anticipazione di risultati positivi relativi all'uso di sigarette elettroniche, con punteggi più alti che indicano maggiori voglie di svapo.
La mancanza a causa di visite mancate e/o abbandono è affrontata con imputazione multipla.
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Studia Weeks 1-12
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Questionario sui sintomi dell'umore e ansia (MASQ-D30) Sottescore di angoscia generale (settimane 4, 8 e 12)
Lasso di tempo: Studia Weeks 4, 8, 12
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Punteggi sommati dalla sottoscala di angoscia generale del questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia a 30 elementi (MASQ-D30) nelle settimane di studio 4,8 e 12.
La sottoscala di angoscia generale del MASQ-D30 è una misura convalidata auto-valutata a 10 elementi (che va da 10 a 50) di sintomi non specifici di disagio generale o affetto negativo, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di angoscia generale.
La mancanza a causa di visite mancate e/o abbandono è stata affrontata con imputazione multipla.
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Studia Weeks 4, 8, 12
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Neuropsichiatric Event Event Inventory (NAEI) ha suscitato eventi avversi entro la settimana 12
Lasso di tempo: Studia Weeks 1-12
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L'inventario degli eventi avversi neuropsichiatrici (NAEI) è un'intervista strutturata utilizzata per valutare gli eventi avversi neuropsichiatrici.
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che hanno riportato almeno un evento avverso sul NAEI tra la prima settimana di studio (settimana 1) fino alla fine del trattamento (settimana 12).
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Studia Weeks 1-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002774
- R01DA052583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici), e il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il codice analitico e il modulo di consenso informato saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno un proposta metodologicamente valida che inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a rschuster@mgh.harvard.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Accordo di accesso ai dati richiesto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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