Vareniclina para cessação da vaporização da nicotina em adolescentes (ViVA)
15 de abril de 2025 atualizado por: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
O estudo testará a hipótese de que a vareniclina, quando adicionada ao grupo de suporte comportamental e de mensagens de texto para a cessação do vaping, melhorará as taxas de abstinência do vaping em adolescentes dependentes de nicotina vaporizada em relação ao placebo, além do grupo de suporte comportamental e de mensagens de texto para a cessação do vaping.
Aproximadamente 225 adolescentes serão designados aleatoriamente para um dos três braços (1) vareniclina até 1 mg bid por 12 semanas mais suporte comportamental e de mensagens de texto para cessação do vaping (2) placebo de aparência idêntica mais suporte comportamental e de mensagens de texto e (3) apenas monitoramento.
A comparação primária será a comparação duplo-cega, controlada por placebo, das taxas de cessação do vaping naqueles designados para vareniclina versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão inscritos até 300 adolescentes, de 16 a 25 anos, que vaporizam, não fumam regularmente e desejam parar de vaporizar; aproximadamente 225 participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para uma intervenção duplo-cega, controlada por placebo, consistindo em (1) vareniclina ou (2) placebo idêntico, até 1 mg bid por 12 semanas, além de suporte comportamental e de mensagens de texto para a cessação do vaping adolescente ou para (3) apenas monitoramento.
A comparação primária de interesse é a comparação de eficácia duplo-cego, controlada por placebo, daqueles atribuídos a (1) vareniclina versus (2) placebo em resultados de abstinência de vaping.
A comparação secundária de placebo mais suporte comportamental e de mensagens de texto versus monitoramento apenas estimará a eficácia do suporte comportamental e de mensagens de texto para a cessação do vaping nesta população.
A comparação secundária de vareniclina mais suporte comportamental e de mensagens de texto versus monitoramento apenas estimará a eficácia do tratamento com vareniclina mais suporte comportamental e de mensagens de texto para cessação do vaping nesta população versus nenhum tratamento, a intervenção de cessação do vaping mais comum.
Todos os participantes completarão a inscrição e as visitas de linha de base, além de seis visitas mensais de avaliação.
Aqueles designados para intervenção duplamente cega (braços de estudo 1 ou 2) também completarão 12 sessões semanais de suporte comportamental.
Os avaliadores estarão cegos para a atribuição de intervenção (braço 1 ou 2) versus atribuição apenas de monitoramento (braço 3).
Entre aqueles designados para um braço de intervenção, a equipe do estudo e os participantes serão cegos para a atribuição de vareniclina ativa versus placebo, de modo que entre aqueles designados para intervenção (braço 1 ou 2), a atribuição para o medicamento do estudo será duplo-cego.
Para aqueles designados para um braço de intervenção duplo-cego, a equipe do estudo distribuirá vareniclina ou placebo de aparência idêntica e dará instruções de uso nas semanas 0, 2, 4 e 8. Os participantes serão solicitados a trazer todos os medicamentos de estudo vazios e não utilizados em cada estudo presencial visita até a semana 12.
A visita de inscrição consistirá em questionários, avaliações diagnósticas, sinais vitais, saliva e amostras de urina.
A visita inicial consistirá em questionários, uma amostra de saliva para concentração de cotinina e randomização.
As visitas mensais consistirão em entrevistas, questionários e uma amostra de saliva e urina.
As reuniões semanais de tratamento para os participantes designados para os braços 1 ou 2 consistirão em suporte cognitivo-comportamental e questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 16 a 25 anos, inclusive;
- Autorrelato de vaping diário ou quase diário de nicotina nos últimos ≥ 3 meses e triagem semiquantitativa de saliva para cotinina positiva para uso recente de nicotina;
- Dependência de nicotina definida por uma pontuação ≥4 no Inventário de Dependência de E-cigarro de 10 itens (ECDI), ou relato de uso persistente apesar das consequências negativas, ou tentativas anteriores de parar de fumar;
- Auto-relato de não uso regular de tabaco queimado nos últimos 2 meses na inscrição e CO exalado <10 ppm;
- Peso corporal total na inscrição ≥35 kg (77 lbs) e Índice de Massa Corporal (IMC) ≤35 kg/m2;
- Relatar vontade de experimentar vareniclina para parar de vaporizar;
- Capaz de compreender os procedimentos de estudo e ler e escrever em inglês;
- Ter um dos pais ou tutor legal capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (se for menor de 18 anos);
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (se tiver mais de 18 anos) ou consentimento (se tiver menos de 18 anos); - Para participantes que podem engravidar: teste de gravidez de urina negativo na inscrição e concordar em usar contracepção eficaz (por exemplo, abstinência, contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino, esterilização ou contracepção de barreira dupla) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamento para parar de fumar no mês anterior (adesivo de nicotina, chiclete, spray nasal ou inalador, vareniclina, bupropiona);
- Não querer abster-se durante o estudo de usar ajudas para parar de fumar além das fornecidas pelo estudo;
- Condição médica instável, epilepsia, insuficiência renal grave;
- História ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar, hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses, ideação suicida grave ou tentativa de suicídio dentro de 6 meses após a inscrição, ideação suicida ativa recente ou comportamento suicida identificado na inscrição ou nas visitas iniciais;
- Evidência de uso de substância problemática ativa grave o suficiente para comprometer a capacidade de participar com segurança, na opinião do investigador;
- Reação medicamentosa adversa prévia à vareniclina;
- Não está disposto a fornecer amostras de urina;
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, tornasse improvável que o participante pudesse aderir com segurança ao protocolo do estudo;
- Ala do estado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina dupla cega (V + BC)
Os participantes vão ...
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Para participantes de 16 a 17 anos, ≤ 55 kg:
Para participantes de 16 a 17 anos, > 55 kg:
Para participantes maiores de 18 anos:
QuitVaping é uma intervenção manual baseada no programa de cessação do tabagismo da American Lung Association modificado com conteúdo e linguagem apropriados para adolescentes para cessação do vaping da seção vaping de teen.smokefree.gov e da Truth Initiative.
Essas sessões de suporte comportamental serão realizadas semanalmente durante a fase de tratamento de 12 semanas por videoconferência ou pessoalmente.
Um programa de cessação de vaporização de mensagens de texto gratuito e publicamente disponível da Truth Initiative, projetado especificamente para ajudar adolescentes que vaporizam nicotina a parar.
Os participantes que marcam uma data para parar recebem mensagens por uma semana antes e 30 dias depois, que incluem incentivo e apoio, exercícios de construção de habilidades e autoeficácia, estratégias de enfrentamento e informações sobre os riscos de fumar, benefícios de parar e reduzir para desistir.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo duplo cego (P + BC)
Os participantes vão ...
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QuitVaping é uma intervenção manual baseada no programa de cessação do tabagismo da American Lung Association modificado com conteúdo e linguagem apropriados para adolescentes para cessação do vaping da seção vaping de teen.smokefree.gov e da Truth Initiative.
Essas sessões de suporte comportamental serão realizadas semanalmente durante a fase de tratamento de 12 semanas por videoconferência ou pessoalmente.
Um programa de cessação de vaporização de mensagens de texto gratuito e publicamente disponível da Truth Initiative, projetado especificamente para ajudar adolescentes que vaporizam nicotina a parar.
Os participantes que marcam uma data para parar recebem mensagens por uma semana antes e 30 dias depois, que incluem incentivo e apoio, exercícios de construção de habilidades e autoeficácia, estratégias de enfrentamento e informações sobre os riscos de fumar, benefícios de parar e reduzir para desistir.
Outros nomes:
Para participantes de 16 a 17 anos, ≤ 55 kg:
Para participantes de 16 a 17 anos, > 55 kg:
Para participantes maiores de 18 anos, independentemente do peso:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais aprimorados de cegos únicos (EUC)
Os participantes vão ...
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Um programa de cessação de vaporização de mensagens de texto gratuito e publicamente disponível da Truth Initiative, projetado especificamente para ajudar adolescentes que vaporizam nicotina a parar.
Os participantes que marcam uma data para parar recebem mensagens por uma semana antes e 30 dias depois, que incluem incentivo e apoio, exercícios de construção de habilidades e autoeficácia, estratégias de enfrentamento e informações sobre os riscos de fumar, benefícios de parar e reduzir para desistir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de vaping de nicotina contínua de 4 semanas no final do tratamento (semanas 9-12)
Prazo: Avaliações nas semanas de estudo 9, 10, 11 e 12
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A abstinência de prevalência pontual do uso de cigarros eletrônicos foi definida como auto-relato de não uso de cigarro eletrônico desde a última visita, bioverificada pela cotinina de saliva <30 ng/ml.
A abstinência contínua é definida como a abstinência de prevalência de pontos observada sobre as visitas especificadas ao estudo nas semanas 9, 10, 11 e 12. As visitas com a abstinência autorreferida que faltavam da bioverificação foram tratadas como faltando, com falta de falta por imputação múltipla.
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Avaliações nas semanas de estudo 9, 10, 11 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A abstinência de vaping de nicotina de prevalência de sete dias no final do tratamento (semana 12)
Prazo: Estudo semana 12
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A abstinência de prevalência pontual do uso de cigarros eletrônicos foi definida como auto-relato de não uso de cigarro eletrônico desde a última visita, bioverificada pela cotinina de saliva <30 ng/ml.
As visitas com a abstinência autorreferida que faltavam da bioverificação foram tratadas como faltando, com falta de falta por imputação múltipla.
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Estudo semana 12
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Abstinência de vaping de nicotina contínua nas semanas de estudo 9 a 24
Prazo: Estudo semanas 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 24
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A abstinência de prevalência pontual do uso de cigarros eletrônicos foi definida como auto-relato de não uso de cigarro eletrônico desde a última visita, bioverificada pela cotinina de saliva <30 ng/ml.
A abstinência contínua definida como abstinência de prevalência de pontos observada sobre as visitas especificadas ao estudo nas semanas 9, 10, 11, 12, 16, 20 e 24.
As visitas com a abstinência autorreferida que faltavam da bioverificação foram tratadas como faltando, com falta de falta por imputação múltipla.
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Estudo semanas 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 24
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Escala total de retirada de nicotina de Minnesota (MNWS) (Semanas 1-12)
Prazo: Estudo semanas 1-12
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A escala de retirada de nicotina de Minnesota (MNWS) no total das pontuações nas semanas de 1 a 12 do estudo.
O MNWS é uma medida de 8 itens que avalia a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina.
Os itens são pontuados em escala ordinal de 0 ("de nada") a 4 ("extremo") com pontuações totais que variam de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina.
A falta devido a visitas perdidas e/ou abandono foi abordada por meio de imputação múltipla.
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Estudo semanas 1-12
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Questionário do desejo de vaping (qvc) pontuações totais (semanas 1-12)
Prazo: Estudo semanas 1-12
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Pontuações resumidas do questionário de desejo de vaping (QVC) nas semanas de estudo 1 a 12.
O QVC é uma medida validada auto-avaliada de 10 itens (variando de 10 a 70) do desejo de vaping que examina o desejo e a intenção de vapor e antecipação de resultados positivos relacionados ao uso de cigarros eletrônicos, com pontuações mais altas indicando maiores desejos para o VAPE.
A falta devido a visitas perdidas e/ou abandono é abordada com imputação múltipla.
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Estudo semanas 1-12
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Questionário de sintomas de humor e ansiedade (MASQ-D30) subescore de angústia geral (semanas 4, 8 e 12)
Prazo: Estudo semanas 4, 8, 12
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Pontuações resumidas da subescala geral de angústia do questionário de sintomas de humor e ansiedade de 30 itens (MASQ-D30) durante as semanas de estudo 4,8 e 12.
A subescala de angústia geral do MASQ-D30 é uma medida validada auto-avaliada de 10 itens (variando de 10 a 50) de sintomas não específicos de sofrimento geral ou afeto negativo, com pontuações mais altas indicando um maior grau de sofrimento geral.
A falta devido a visitas perdidas e/ou abandono foi abordada com imputação múltipla.
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Estudo semanas 4, 8, 12
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O Inventário de Eventos Adversos Neuropsiquiátricos (NAEI) provocou eventos adversos até a semana 12
Prazo: Estudo semanas 1-12
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O inventário de eventos adversos neuropsiquiátricos (NAEI) é uma entrevista estruturada usada para avaliar eventos adversos neuropsiquiátricos.
Esse resultado relata o número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso no NAEI entre a primeira semana de estudo (semana 1) até o final do tratamento (semana 12).
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Estudo semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002774
- R01DA052583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), e o protocolo do estudo, plano de análise estatística, código analítico e formulário de consentimento informado serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem um proposta metodologicamente sólida iniciando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para rschuster@mgh.harvard.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Contrato de acesso a dados necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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